Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of CPAP on Biomarkers in Patients With OSA (CPAP)

21. juni 2013 opdateret af: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effect of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) on Cardiovascular Biomarkers in Patients With Obstructive Sleep Apnea.

CPAP, the standard treatment for Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) that reduces sleep fragmentations and neurocognitive deficit in OSAS may also have a key role in reduction of cardiovascular, mortality risks in the same patients.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstructive sleep apnea (OSA) is a condition in which there is collapse of the upper airway during sleep, as a result of which there is a decrease or complete cessation of airflow. This leads to repeated episodes of hypoxia during sleep and sleep fragmentation. It is a highly prevalent though under-recognized clinical problem.There is increasing evidence that inflammation plays important role in development of cardiovascular complications in patients with OSA.

Continuous positive airway pressure (CPAP) is the standard treatment for OSA with significant symptoms.However, it is a costly treatment option and poor compliance is an important limiting factor. CPAP treatment has been shown to improve the daytime somnolence and neurocognitive function in people with OSAS. However, its effect on cardiovascular biomarkers in people with OSAS has not been satisfactorily assessed.

This study aims to assess the effect of CPAP treatment on cardiovascular biomarkers in OSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Underforsker:
          • Manish Soneja, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Surender K Sharma, MD, Ph.D
        • Underforsker:
          • M Irshad, MD
        • Underforsker:
          • Vishubhatla Sreenivas, Ph.D
        • Underforsker:
          • Ramakrishnan Lakshmy, Ph.D
        • Underforsker:
          • Atin Kumar, MD
        • Underforsker:
          • Priya Jagia, MD
        • Underforsker:
          • Deepak Damodaran, M.B.B.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

The 1st part of the study will include

  1. males and females, aged 30-65 years,
  2. with AHI >5 and excessive daytime sleepiness
  3. naïve to CPAP treatment.
  4. Subjects from first part of the study who have moderately severe OSAS and have never received treatment for OSA,diabetes mellitus and hypertension

Exclusion Criteria:

  1. Hypothyroidism
  2. Chronic renal failure
  3. Chronic liver disease
  4. Chronic lung disease
  5. Known systemic inflammatory diseases (lupus , sarcoidosis and other connective tissue disorders),
  6. Use of drugs that influence urinary protein excretion (eg. steroids, lithium, NSAIDS, ACE inhibitors/Angiotensin Receptor Blockers etc.)
  7. Immune deficiency conditions
  8. Pregnancy
  9. Active menstruation at time of sampling
  10. Macroalbuminuria (aACR>300mg/g),
  11. Patients of coronary artery disease and left ventricular dysfunction
  12. Not on treatment for hypertension, diabetes mellitus or dyslipidemia
  13. Long lasting hypertension or diabetes mellitus (more than 5 years after diagnosis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Device: AutoSet Spirit--Wash--Modified-AutoSet Spirit 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) followed by 3 months of non-therapeutic sham-CPAP with 1 month of wash-out in between
Enhed: AutoSet Spirit--Wash--Modified-AutoSet Spirit
3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) followed by 3 months of non-therapeutic sham-CPAP with 1 month of wash-out in between
Andre navne:
  • AutoSet Spirit(TM), ResMed India Ltd.
Andet: 2
3 months of non-therapeutic sham-CPAP followed by 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) with 1 month of wash-out in between
Enhed: Modified-AutoSet Spirit--Wash-AutoSet Spirit
3 months of non-therapeutic sham-CPAP followed by 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) with 1 month of wash-out in between
Andre navne:
  • Modified-AutoSet Spirit(TM), ResMed India Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effect of CPAP therapy on blood pressure
Tidsramme: 7 months
7 months
Effect of CPAP therapy on insulin resistance
Tidsramme: 7months
7months
Effect of CPAP therapy on plasma hs-CRP
Tidsramme: 7months
7months
Effect of CPAP therapy on lipid profile
Tidsramme: 7months
7months
Effect of CPAP therapy on urinary albumin-creatinine ratio
Tidsramme: 7months
7months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effect of CPAP on anthropometric parameters
Tidsramme: 3 months
3 months
Effect of CPAP on visceral fat and other imagings
Tidsramme: 3months
3months
Effect of CPAP on carotid intima medical thickness
Tidsramme: 3months
3months
Effect of CPAP on adipokines and oxidative stress markers
Tidsramme: 3months
3months
Effect of CPAP on inflammatory cytokine levels.
Tidsramme: 3months
3months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Surendra K Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2010

Først opslået (Skøn)

8. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKS/CPAP-OSAS/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner