Effect of CPAP on Biomarkers in Patients With OSA (CPAP)
2013. június 21. frissítette: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Effect of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) on Cardiovascular Biomarkers in Patients With Obstructive Sleep Apnea.
CPAP, the standard treatment for Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) that reduces sleep fragmentations and neurocognitive deficit in OSAS may also have a key role in reduction of cardiovascular, mortality risks in the same patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Obstructive sleep apnea (OSA) is a condition in which there is collapse of the upper airway during sleep, as a result of which there is a decrease or complete cessation of airflow. This leads to repeated episodes of hypoxia during sleep and sleep fragmentation. It is a highly prevalent though under-recognized clinical problem.There is increasing evidence that inflammation plays important role in development of cardiovascular complications in patients with OSA.
Continuous positive airway pressure (CPAP) is the standard treatment for OSA with significant symptoms.However, it is a costly treatment option and poor compliance is an important limiting factor. CPAP treatment has been shown to improve the daytime somnolence and neurocognitive function in people with OSAS. However, its effect on cardiovascular biomarkers in people with OSAS has not been satisfactorily assessed.
This study aims to assess the effect of CPAP treatment on cardiovascular biomarkers in OSA.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Toborzás
- All India Institute of Medical Sciences
-
Alkutató:
- Manish Soneja, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Surendra K Sharma, MD, Ph.D
- Telefonszám: 91-11-26594415
- E-mail: sksharma@aiims.ac.in
-
Kutatásvezető:
- Surender K Sharma, MD, Ph.D
-
Alkutató:
- M Irshad, MD
-
Alkutató:
- Vishubhatla Sreenivas, Ph.D
-
Alkutató:
- Ramakrishnan Lakshmy, Ph.D
-
Alkutató:
- Atin Kumar, MD
-
Alkutató:
- Priya Jagia, MD
-
Alkutató:
- Deepak Damodaran, M.B.B.S.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
The 1st part of the study will include
- males and females, aged 30-65 years,
- with AHI >5 and excessive daytime sleepiness
- naïve to CPAP treatment.
- Subjects from first part of the study who have moderately severe OSAS and have never received treatment for OSA,diabetes mellitus and hypertension
Exclusion Criteria:
- Hypothyroidism
- Chronic renal failure
- Chronic liver disease
- Chronic lung disease
- Known systemic inflammatory diseases (lupus , sarcoidosis and other connective tissue disorders),
- Use of drugs that influence urinary protein excretion (eg. steroids, lithium, NSAIDS, ACE inhibitors/Angiotensin Receptor Blockers etc.)
- Immune deficiency conditions
- Pregnancy
- Active menstruation at time of sampling
- Macroalbuminuria (aACR>300mg/g),
- Patients of coronary artery disease and left ventricular dysfunction
- Not on treatment for hypertension, diabetes mellitus or dyslipidemia
- Long lasting hypertension or diabetes mellitus (more than 5 years after diagnosis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
Device: AutoSet Spirit--Wash--Modified-AutoSet Spirit 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) followed by 3 months of non-therapeutic sham-CPAP with 1 month of wash-out in between
|
3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) followed by 3 months of non-therapeutic sham-CPAP with 1 month of wash-out in between
Más nevek:
|
|
Egyéb: 2
3 months of non-therapeutic sham-CPAP followed by 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) with 1 month of wash-out in between
|
3 months of non-therapeutic sham-CPAP followed by 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) with 1 month of wash-out in between
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Effect of CPAP therapy on blood pressure
Időkeret: 7 months
|
7 months
|
|
Effect of CPAP therapy on insulin resistance
Időkeret: 7months
|
7months
|
|
Effect of CPAP therapy on plasma hs-CRP
Időkeret: 7months
|
7months
|
|
Effect of CPAP therapy on lipid profile
Időkeret: 7months
|
7months
|
|
Effect of CPAP therapy on urinary albumin-creatinine ratio
Időkeret: 7months
|
7months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Effect of CPAP on anthropometric parameters
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
|
Effect of CPAP on visceral fat and other imagings
Időkeret: 3months
|
3months
|
|
Effect of CPAP on carotid intima medical thickness
Időkeret: 3months
|
3months
|
|
Effect of CPAP on adipokines and oxidative stress markers
Időkeret: 3months
|
3months
|
|
Effect of CPAP on inflammatory cytokine levels.
Időkeret: 3months
|
3months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Surendra K Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKS/CPAP-OSAS/2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok