Effect of CPAP on Biomarkers in Patients With OSA (CPAP)
21 июня 2013 г. обновлено: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Effect of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) on Cardiovascular Biomarkers in Patients With Obstructive Sleep Apnea.
CPAP, the standard treatment for Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) that reduces sleep fragmentations and neurocognitive deficit in OSAS may also have a key role in reduction of cardiovascular, mortality risks in the same patients.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Obstructive sleep apnea (OSA) is a condition in which there is collapse of the upper airway during sleep, as a result of which there is a decrease or complete cessation of airflow. This leads to repeated episodes of hypoxia during sleep and sleep fragmentation. It is a highly prevalent though under-recognized clinical problem.There is increasing evidence that inflammation plays important role in development of cardiovascular complications in patients with OSA.
Continuous positive airway pressure (CPAP) is the standard treatment for OSA with significant symptoms.However, it is a costly treatment option and poor compliance is an important limiting factor. CPAP treatment has been shown to improve the daytime somnolence and neurocognitive function in people with OSAS. However, its effect on cardiovascular biomarkers in people with OSAS has not been satisfactorily assessed.
This study aims to assess the effect of CPAP treatment on cardiovascular biomarkers in OSA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- Рекрутинг
- All India Institute of Medical Sciences
-
Младший исследователь:
- Manish Soneja, MD
-
Контакт:
- Surendra K Sharma, MD, Ph.D
- Номер телефона: 91-11-26594415
- Электронная почта: sksharma@aiims.ac.in
-
Главный следователь:
- Surender K Sharma, MD, Ph.D
-
Младший исследователь:
- M Irshad, MD
-
Младший исследователь:
- Vishubhatla Sreenivas, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Ramakrishnan Lakshmy, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Atin Kumar, MD
-
Младший исследователь:
- Priya Jagia, MD
-
Младший исследователь:
- Deepak Damodaran, M.B.B.S.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
The 1st part of the study will include
- males and females, aged 30-65 years,
- with AHI >5 and excessive daytime sleepiness
- naïve to CPAP treatment.
- Subjects from first part of the study who have moderately severe OSAS and have never received treatment for OSA,diabetes mellitus and hypertension
Exclusion Criteria:
- Hypothyroidism
- Chronic renal failure
- Chronic liver disease
- Chronic lung disease
- Known systemic inflammatory diseases (lupus , sarcoidosis and other connective tissue disorders),
- Use of drugs that influence urinary protein excretion (eg. steroids, lithium, NSAIDS, ACE inhibitors/Angiotensin Receptor Blockers etc.)
- Immune deficiency conditions
- Pregnancy
- Active menstruation at time of sampling
- Macroalbuminuria (aACR>300mg/g),
- Patients of coronary artery disease and left ventricular dysfunction
- Not on treatment for hypertension, diabetes mellitus or dyslipidemia
- Long lasting hypertension or diabetes mellitus (more than 5 years after diagnosis)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Device: AutoSet Spirit--Wash--Modified-AutoSet Spirit 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) followed by 3 months of non-therapeutic sham-CPAP with 1 month of wash-out in between
|
3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) followed by 3 months of non-therapeutic sham-CPAP with 1 month of wash-out in between
Другие имена:
|
|
Другой: 2
3 months of non-therapeutic sham-CPAP followed by 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) with 1 month of wash-out in between
|
3 months of non-therapeutic sham-CPAP followed by 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) with 1 month of wash-out in between
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Effect of CPAP therapy on blood pressure
Временное ограничение: 7 months
|
7 months
|
|
Effect of CPAP therapy on insulin resistance
Временное ограничение: 7months
|
7months
|
|
Effect of CPAP therapy on plasma hs-CRP
Временное ограничение: 7months
|
7months
|
|
Effect of CPAP therapy on lipid profile
Временное ограничение: 7months
|
7months
|
|
Effect of CPAP therapy on urinary albumin-creatinine ratio
Временное ограничение: 7months
|
7months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Effect of CPAP on anthropometric parameters
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
Effect of CPAP on visceral fat and other imagings
Временное ограничение: 3months
|
3months
|
|
Effect of CPAP on carotid intima medical thickness
Временное ограничение: 3months
|
3months
|
|
Effect of CPAP on adipokines and oxidative stress markers
Временное ограничение: 3months
|
3months
|
|
Effect of CPAP on inflammatory cytokine levels.
Временное ограничение: 3months
|
3months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Surendra K Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKS/CPAP-OSAS/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .