Effect of CPAP on Biomarkers in Patients With OSA (CPAP)
21 juin 2013 mis à jour par: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Effect of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) on Cardiovascular Biomarkers in Patients With Obstructive Sleep Apnea.
CPAP, the standard treatment for Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) that reduces sleep fragmentations and neurocognitive deficit in OSAS may also have a key role in reduction of cardiovascular, mortality risks in the same patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Obstructive sleep apnea (OSA) is a condition in which there is collapse of the upper airway during sleep, as a result of which there is a decrease or complete cessation of airflow. This leads to repeated episodes of hypoxia during sleep and sleep fragmentation. It is a highly prevalent though under-recognized clinical problem.There is increasing evidence that inflammation plays important role in development of cardiovascular complications in patients with OSA.
Continuous positive airway pressure (CPAP) is the standard treatment for OSA with significant symptoms.However, it is a costly treatment option and poor compliance is an important limiting factor. CPAP treatment has been shown to improve the daytime somnolence and neurocognitive function in people with OSAS. However, its effect on cardiovascular biomarkers in people with OSAS has not been satisfactorily assessed.
This study aims to assess the effect of CPAP treatment on cardiovascular biomarkers in OSA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- Recrutement
- All India Institute of Medical Sciences
-
Sous-enquêteur:
- Manish Soneja, MD
-
Contact:
- Surendra K Sharma, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: 91-11-26594415
- E-mail: sksharma@aiims.ac.in
-
Chercheur principal:
- Surender K Sharma, MD, Ph.D
-
Sous-enquêteur:
- M Irshad, MD
-
Sous-enquêteur:
- Vishubhatla Sreenivas, Ph.D
-
Sous-enquêteur:
- Ramakrishnan Lakshmy, Ph.D
-
Sous-enquêteur:
- Atin Kumar, MD
-
Sous-enquêteur:
- Priya Jagia, MD
-
Sous-enquêteur:
- Deepak Damodaran, M.B.B.S.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
The 1st part of the study will include
- males and females, aged 30-65 years,
- with AHI >5 and excessive daytime sleepiness
- naïve to CPAP treatment.
- Subjects from first part of the study who have moderately severe OSAS and have never received treatment for OSA,diabetes mellitus and hypertension
Exclusion Criteria:
- Hypothyroidism
- Chronic renal failure
- Chronic liver disease
- Chronic lung disease
- Known systemic inflammatory diseases (lupus , sarcoidosis and other connective tissue disorders),
- Use of drugs that influence urinary protein excretion (eg. steroids, lithium, NSAIDS, ACE inhibitors/Angiotensin Receptor Blockers etc.)
- Immune deficiency conditions
- Pregnancy
- Active menstruation at time of sampling
- Macroalbuminuria (aACR>300mg/g),
- Patients of coronary artery disease and left ventricular dysfunction
- Not on treatment for hypertension, diabetes mellitus or dyslipidemia
- Long lasting hypertension or diabetes mellitus (more than 5 years after diagnosis)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 1
Device: AutoSet Spirit--Wash--Modified-AutoSet Spirit 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) followed by 3 months of non-therapeutic sham-CPAP with 1 month of wash-out in between
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3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) followed by 3 months of non-therapeutic sham-CPAP with 1 month of wash-out in between
Autres noms:
|
|
Autre: 2
3 months of non-therapeutic sham-CPAP followed by 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) with 1 month of wash-out in between
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3 months of non-therapeutic sham-CPAP followed by 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) with 1 month of wash-out in between
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effect of CPAP therapy on blood pressure
Délai: 7 months
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7 months
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Effect of CPAP therapy on insulin resistance
Délai: 7months
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7months
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Effect of CPAP therapy on plasma hs-CRP
Délai: 7months
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7months
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Effect of CPAP therapy on lipid profile
Délai: 7months
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7months
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Effect of CPAP therapy on urinary albumin-creatinine ratio
Délai: 7months
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7months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effect of CPAP on anthropometric parameters
Délai: 3 months
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3 months
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Effect of CPAP on visceral fat and other imagings
Délai: 3months
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3months
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Effect of CPAP on carotid intima medical thickness
Délai: 3months
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3months
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Effect of CPAP on adipokines and oxidative stress markers
Délai: 3months
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3months
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Effect of CPAP on inflammatory cytokine levels.
Délai: 3months
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3months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Surendra K Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2010
Première publication (Estimation)
8 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKS/CPAP-OSAS/2009
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