Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of CPAP on Biomarkers in Patients With OSA (CPAP)

21 juni 2013 bijgewerkt door: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effect of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) on Cardiovascular Biomarkers in Patients With Obstructive Sleep Apnea.

CPAP, the standard treatment for Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) that reduces sleep fragmentations and neurocognitive deficit in OSAS may also have a key role in reduction of cardiovascular, mortality risks in the same patients.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructive sleep apnea (OSA) is a condition in which there is collapse of the upper airway during sleep, as a result of which there is a decrease or complete cessation of airflow. This leads to repeated episodes of hypoxia during sleep and sleep fragmentation. It is a highly prevalent though under-recognized clinical problem.There is increasing evidence that inflammation plays important role in development of cardiovascular complications in patients with OSA.

Continuous positive airway pressure (CPAP) is the standard treatment for OSA with significant symptoms.However, it is a costly treatment option and poor compliance is an important limiting factor. CPAP treatment has been shown to improve the daytime somnolence and neurocognitive function in people with OSAS. However, its effect on cardiovascular biomarkers in people with OSAS has not been satisfactorily assessed.

This study aims to assess the effect of CPAP treatment on cardiovascular biomarkers in OSA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Onderonderzoeker:
          • Manish Soneja, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Surender K Sharma, MD, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • M Irshad, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vishubhatla Sreenivas, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Ramakrishnan Lakshmy, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Atin Kumar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Priya Jagia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Deepak Damodaran, M.B.B.S.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

The 1st part of the study will include

  1. males and females, aged 30-65 years,
  2. with AHI >5 and excessive daytime sleepiness
  3. naïve to CPAP treatment.
  4. Subjects from first part of the study who have moderately severe OSAS and have never received treatment for OSA,diabetes mellitus and hypertension

Exclusion Criteria:

  1. Hypothyroidism
  2. Chronic renal failure
  3. Chronic liver disease
  4. Chronic lung disease
  5. Known systemic inflammatory diseases (lupus , sarcoidosis and other connective tissue disorders),
  6. Use of drugs that influence urinary protein excretion (eg. steroids, lithium, NSAIDS, ACE inhibitors/Angiotensin Receptor Blockers etc.)
  7. Immune deficiency conditions
  8. Pregnancy
  9. Active menstruation at time of sampling
  10. Macroalbuminuria (aACR>300mg/g),
  11. Patients of coronary artery disease and left ventricular dysfunction
  12. Not on treatment for hypertension, diabetes mellitus or dyslipidemia
  13. Long lasting hypertension or diabetes mellitus (more than 5 years after diagnosis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Device: AutoSet Spirit--Wash--Modified-AutoSet Spirit 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) followed by 3 months of non-therapeutic sham-CPAP with 1 month of wash-out in between
Apparaat: AutoSet Spirit--Wash--Modified-AutoSet Spirit
3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) followed by 3 months of non-therapeutic sham-CPAP with 1 month of wash-out in between
Andere namen:
  • AutoSet Spirit(TM), ResMed India Ltd.
Ander: 2
3 months of non-therapeutic sham-CPAP followed by 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) with 1 month of wash-out in between
Apparaat: Modified-AutoSet Spirit--Wash-AutoSet Spirit
3 months of non-therapeutic sham-CPAP followed by 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) with 1 month of wash-out in between
Andere namen:
  • Modified-AutoSet Spirit(TM), ResMed India Ltd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect of CPAP therapy on blood pressure
Tijdsspanne: 7 months
7 months
Effect of CPAP therapy on insulin resistance
Tijdsspanne: 7months
7months
Effect of CPAP therapy on plasma hs-CRP
Tijdsspanne: 7months
7months
Effect of CPAP therapy on lipid profile
Tijdsspanne: 7months
7months
Effect of CPAP therapy on urinary albumin-creatinine ratio
Tijdsspanne: 7months
7months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect of CPAP on anthropometric parameters
Tijdsspanne: 3 months
3 months
Effect of CPAP on visceral fat and other imagings
Tijdsspanne: 3months
3months
Effect of CPAP on carotid intima medical thickness
Tijdsspanne: 3months
3months
Effect of CPAP on adipokines and oxidative stress markers
Tijdsspanne: 3months
3months
Effect of CPAP on inflammatory cytokine levels.
Tijdsspanne: 3months
3months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Surendra K Sharma, MD,Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKS/CPAP-OSAS/2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AutoSet Spirit--Wash--Modified-AutoSet Spirit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren