Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painon ja/tai liikalihavuuden vaikutus sulfametoksatsolin ja trimetopriimin pitoisuuksiin

keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center

Sulfametoksatsolin ja trimetopriimin populaatiofarmakokineettinen analyysi normaalipainoisilla, ylipainoisilla ja lihavilla vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus selvittää, kuinka paino vaikuttaa sulfametoksatsolin ja trimetopriimin annostukseen. Tällä hetkellä potilaan saama sulfametoksatsolin ja trimetopriimin määrä on sama potilaan painosta riippumatta. Koko kohortti analysoitiin tutkimuksen tulosten osalta. BMI-ryhmät oli tarkoitettu vain rekrytointitarkoituksiin, eikä niitä käytetty järjestystietojen analysointiin.

Kaikkia sulfametoksatsoli- ja trimetopriimilääkkeitä (kauppanimi on Bactrim tai Septra), joita saat tässä tutkimuksessa, kutsutaan tässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa tutkimuslääkkeiksi. Tämä lääke on kahden antibiootin, sulfametoksatsolin ja trimetopriimin yhdistelmä, joka kuuluu "sulfoneiksi" kutsuttuun lääkeluokkaan ja jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt monenlaisten bakteeri-infektioiden, kuten esim. korvatulehdukset, virtsatietulehdukset, keuhkoputkentulehdus, matkailijaripuli ja Pneumocystis carinii -keuhkokuume. Sulfametoksatsoli ja trimetopriimi annetaan suun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu mittaamaan lääkepitoisuuksia sellaisten vapaaehtoisten veressä, joille annettiin yksi oraalinen annos sulfametoksatsolia ja trimetopriimia. Ilmoittautuvilla vapaaehtoisilla ei ole korvatulehdusta, virtsatietulehdusta, keuhkoputkentulehdusta, matkaripulia, Pneumocystis carinii -keuhkokuumetta tai muita bakteeri-infektioita. Tämä on yhden keskuksen tutkimus. Yhteensä 36 aikuista vapaaehtoista hyväksytään tutkimukseen Clinical and Translational Research Centerissä (CTRC). Vapaaehtoiset rekrytoidaan käyttämällä IRB:n hyväksymiä lehtisiä. Vapaaehtoiset pääsevät CTRC:hen yöpymään. Puolet tulee olemaan naisia ​​ja puolet miehiä. Kahdentoista vapaaehtoisen painoindeksi (BMI) on alle 25 kg/m2, 12 vapaaehtoisen BMI on 25–40 kg/m2 ja 12 vapaaehtoisen BMI on yli 40 kg/m2. Vapaaehtoisten pituus ja paino mitataan, kun he ovat suostuneet osallistumaan. Kaikki vapaaehtoiset saavat suun kautta kerta-annoksen sulfametoksatsolia ja trimetopriimia 1600 mg/320 mg. Vapaaehtoisille otetaan veri suonensisäisen katetrin kautta juuri ennen annoksen antamista ja sitten 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia lääkeannoksen jälkeen. Suonensisäinen katetri poistetaan sitten 24 tunnin verenoton jälkeen, ja vapaaehtoinen poistetaan tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naishenkilöt, ikä > 18 vuotta, kaikista roduista ja etnisistä alkuperästä.
  • Rekrytoimme tähän tutkimukseen 12 normaalia tai alipainoista (BMI <25 kg/m2), 12 ylipainoista tai lihavaa (BMI 25-40 kg/m2) ja 12 erittäin lihavaa (BMI > 40 kg/m2). Tämä indeksi lasketaan käyttämällä vapaaehtoisen pituutta ja painoa (kaava: paino (lb) / [pituus (in)]2 x 703). Puolet kustakin ryhmästä on miehiä; toinen puolisko on nainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävä tai ei halua käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Sulfametoksatsolin ja trimetopriimin vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Lisäksi raskauteen liittyvät metaboliset muutokset voivat muuttaa sulfametoksatsolin ja trimetopriimin pitoisuus-aikaprofiilia, jolloin raskaus ja synnytyksen jälkeinen tila olisi hämmentävä muuttuja.
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet: transaminaasit > 10 kertaa normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi > 5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 5 kertaa normaalin yläraja.
  • Aiempi allergia sulfoneille, sulfonamideille tai trimetopriimille.
  • Sulfonit, sulfonamidit tai trimetopriimi ovat vasta-aiheisia mistä tahansa syystä.
  • Vapaaehtoiset, jotka eivät halua noudattaa opintomenettelyjä.
  • Nykyinen epäilty tai dokumentoitu korvatulehdus, virtsatietulehdus, keuhkoputkentulehdus, matkustajan ripuli, Pneumocystis carinii -keuhkokuume tai mikä tahansa muu bakteeri-infektio.
  • Vapaaehtoiset, joilla on paksusuolen resektio, mahalaukun ohitus, lantionauha tai mikä tahansa muu sairaus, joka estää lääkkeen imeytymisen mahasta.
  • Nykyinen tai aiempi osallistuminen 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy lääkkeiden, varjoaineiden tai minkä tahansa muun yhdisteen käyttö, joka voi muuttaa verenkuvaa ja/tai veren kemiaa (maksan toimintaa, munuaisten toimintaa tai elektrolyyttitasapainoa), ellei PI.
  • Vähintään 450 ml (yksi yksikkö) verta luovutetaan 8 viikon (56 päivän) sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ellei PI ole antanut sitä.
  • Lääkkeiden nykyinen vasta-aihe sulfametoksatsolin/trimetopriimin käytön kanssa: bepridiili, sisapridi, dofetilidi, levometadyyli, mesoridatsiini, pimotsidi, terfenadiini ja tioridatsiini. Muut lääkkeet seulotaan tutkijoiden toimesta tutkimukseen osallistuneiden turvallisuuden ja tutkimuksen laadun ylläpitämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sulfametoksatsoli/trimetopriimi
2 DS-tablettia sulfamehtoksatsoli/trimetopriimi (1600 mg/320 mg)
Lääke: Sulfametoksatsoli/trimetopriimi
2 DS-tablettia trimetopriimi/sulfametoksatsolia x 1 annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sulfametoksatsolin ja trimetopriimin eliminaationopeuden vakiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Tech University Health Sciences Center

Yhteistyökumppanit

University of Texas Southwestern Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMA IRB A10-3592
  • 5UL1RR024982-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa