Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vægt og/eller fedme på koncentrationer af sulfamethoxazol og trimethoprim

17. maj 2017 opdateret af: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center

Populationsfarmakokinetisk analyse af sulfamethoxazol og trimethoprim hos normalvægtige, overvægtige og fede frivillige

Denne undersøgelse vil finde ud af, hvordan vægt påvirker doseringen af ​​et lægemiddel kaldet sulfamethoxazol og trimethoprim. I øjeblikket er mængden af ​​sulfamethoxazol og trimethoprim en patient modtager den samme uanset patientens vægt. Hele kohorten blev analyseret for undersøgelsens resultater. BMI-grupper var kun til rekrutteringsformål og blev ikke brugt til ordinær dataanalyse.

Al sulfamethoxazol og trimethoprim (varenavn er Bactrim eller Septra), som du vil modtage i denne undersøgelse, vil blive omtalt som undersøgelsesmedicin i denne informerede samtykkeerklæring. Dette lægemiddel er en kombination af to antibiotika, sulfamethoxazol og trimethoprim, som tilhører en klasse medicin kendt som "sulfoner" og er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til behandling af en lang række bakterielle infektioner som f.eks. øreinfektioner, urinvejsinfektioner, bronkitis, rejsendes diarré og Pneumocystis carinii lungebetændelse. Sulfamethoxazol og trimethoprim gives oralt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at måle lægemiddelkoncentrationer i blodet hos frivillige, der har fået en enkelt oral dosis sulfamethoxazol og trimethoprim. De frivillige, der skal tilmeldes, vil ikke have øreinfektioner, urinvejsinfektioner, bronkitis, rejsendes diarré, Pneumocystis carinii-lungebetændelse eller nogen anden bakteriel infektion. Dette er en enkeltcenterundersøgelse. I alt 36 voksne frivillige vil få samtykke til undersøgelsen på Clinical and Translational Research Center (CTRC). Frivillige vil blive rekrutteret ved hjælp af IRB godkendte løbesedler. Frivillige vil blive optaget på CTRC for en overnatning. Halvdelen vil være kvinde og halv mand. Tolv frivillige vil have et kropsmasseindeks (BMI) mindre end 25 kg/m2, tolv vil have et BMI på 25-40 kg/m2, og tolv vil have et BMI større end 40 kg/m2. Frivillige vil få målt højde og vægt, efter at de har givet samtykke til at deltage. Alle frivillige vil modtage en enkelt oral dosis sulfamethoxazol og trimethoprim på 1600 mg/320 mg. De frivillige vil få udtaget blod via et intravenøst ​​kateter lige før dosis, og derefter 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter lægemiddeldosis. Det intravenøse kateter fjernes derefter efter 24 timers blodudtagning, og den frivillige udskrives fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, alder >18 år, af alle racer og etnisk oprindelse.
  • Vi rekrutterer 12 normale eller undervægtige (BMI <25 kg/m2), 12 overvægtige eller fede (BMI 25-40 kg/m2) og 12 ekstremt fede (BMI > 40 kg/m2) til denne undersøgelse. Dette indeks beregnes ved hjælp af den frivilliges højde og vægt (formel: vægt (lb) / [højde (in)]2 x 703). Halvdelen af ​​hver gruppe vil være mænd; den anden halvdel vil være kvinde.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller uvillig til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen. Virkningerne af sulfamethoxazol og trimethoprim på graviditet er ukendte. Derudover kan de metaboliske ændringer, der ledsager graviditet, ændre koncentration-tidsprofilen af ​​sulfamethoxazol og trimethoprim, således at graviditeten og post-partum tilstanden ville være en forvirrende variabel.
  • Unormale leverfunktionsprøver: transaminaser > 10 gange øvre normalgrænse, alkalisk fosfatase > 5 gange øvre normalgrænse, total bilirubin > 5 gange øvre normalgrænse.
  • Anamnese med allergi over for sulfoner, sulfonamider eller trimethoprim.
  • Sulfoner, sulfonamider eller trimethoprim er kontraindiceret uanset årsag.
  • Frivillige, der ikke er villige til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Aktuel mistænkt eller dokumenteret øreinfektion, urinvejsinfektion, bronkitis, rejsendes diarré, Pneumocystis carinii-lungebetændelse eller enhver anden bakteriel infektion.
  • Frivillige med tyktarmsresektion, gastrisk bypass, lapbånd eller andre tilstande, der hæmmer gastrisk absorption af lægemidlet.
  • Nuværende eller tidligere deltagelse inden for 28 dage efter tilmelding i et andet forskningsstudie, der involverer brug af medicin, kontrast eller enhver anden forbindelse, der kan ændre blodtal og/eller blodkemi (leverfunktion, nyrefunktion eller elektrolytbalance), medmindre det bliver vinket af PI.
  • Donation af 450mL (én enhed) blod eller mere inden for 8 uger (56 dage) før studietilmelding, medmindre PI har givet anledning til det.
  • Nuværende brug af medicin kontraindikation med sulfamethoxazol/trimethoprim brug: Bepridil, Cisaprid, Dofetilide, Levomethadyl, Mesoridazin, Pimozide, Terfenadine og Thioridazin. Andre lægemidler vil blive screenet af undersøgelsens efterforskere for at sikre forskningsdeltagernes sikkerhed og opretholde kvaliteten af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sulfamethoxazol/trimethoprim
2 DS-tabletter af sulfamehtoxazol/trimethoprim (1600 mg/320 mg)
Medicin: Sulfamethoxazol/trimethoprim
2 DS tabletter trimethoprim/sulfamethoxazol x 1 dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eliminationshastighedskonstanter for sulfamethoxazol og trimethoprim
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Samarbejdspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (Skøn)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMA IRB A10-3592
  • 5UL1RR024982-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sulfamethoxazol/trimethoprim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner