Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hmotnosti a/nebo obezity na koncentrace sulfamethoxazolu a trimethoprimu

17. května 2017 aktualizováno: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center

Populační farmakokinetická analýza sulfamethoxazolu a trimethoprimu u dobrovolníků s normální hmotností, nadváhou a obezitou

Tato studie zjistí, jak hmotnost ovlivňuje dávkování léku zvaného sulfamethoxazol a trimethoprim. V současné době je množství sulfamethoxazolu a trimethoprimu, které pacient dostává, stejné bez ohledu na hmotnost pacienta. Celá kohorta byla analyzována z hlediska výsledků studie. BMI skupiny byly pouze pro účely náboru a nebyly použity pro běžnou analýzu dat.

Všechny léky sulfamethoxazol a trimethoprim (obchodní název je Bactrim nebo Septra), které budete dostávat v této studii, budou v tomto formuláři informovaného souhlasu označovány jako studijní léky. Tento lék je kombinací dvou antibiotik, sulfamethoxazolu a trimethoprimu, který patří do třídy léků známých jako "sulfony" a je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu široké škály bakteriálních infekcí, jako je např. ušní infekce, infekce močových cest, bronchitida, cestovatelský průjem a pneumonie způsobená Pneumocystis carinii. Sulfamethoxazol a trimethoprim se podávají perorálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby změřila koncentrace léčiva v krvi dobrovolníků, kterým byla podána jedna perorální dávka sulfamethoxazolu a trimethoprimu. Dobrovolníci, kteří mají být zapsáni, nebudou mít ušní infekce, infekce močových cest, bronchitidu, cestovatelský průjem, pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii ani žádnou jinou bakteriální infekci. Jedná se o studii jednoho centra. Celkem 36 dospělých dobrovolníků bude schváleno pro studii v Centru klinického a translačního výzkumu (CTRC). Dobrovolníci budou náborováni pomocí letáků schválených IRB. Dobrovolníci budou přijati do CTRC na přenocování. Polovina bude žena a polovina muž. Dvanáct dobrovolníků bude mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 25 kg/m2, dvanáct bude mít BMI 25–40 kg/m2 a dvanáct bude mít BMI vyšší než 40 kg/m2. Po souhlasu s účastí bude dobrovolníkům změřena výška a hmotnost. Všichni dobrovolníci dostanou jednorázovou perorální dávku sulfamethoxazolu a trimethoprimu 1600 mg/320 mg. Dobrovolníkům bude odebrána krev intravenózním katetrem těsně před dávkou a poté 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce léku. Intravenózní katétr je poté odstraněn po 24hodinovém odběru krve a dobrovolník je propuštěn ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk >18 let, všech ras a etnických původů.
  • Do této studie přijímáme 12 lidí s normální nebo podváhou (BMI <25 kg/m2), 12 s nadváhou nebo obezitou (BMI 25-40 kg/m2) a 12 extrémně obézních (BMI > 40 kg/m2). Tento index se vypočítá pomocí výšky a hmotnosti dobrovolníka (vzorec: hmotnost (lb) / [výška (in)]2 x 703). Polovina z každé skupiny budou muži; druhá polovina bude žena.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící nebo neochotná během studie používat spolehlivou metodu antikoncepce. Účinky sulfamethoxazolu a trimethoprimu na těhotenství nejsou známy. Kromě toho mohou metabolické změny, které doprovázejí těhotenství, změnit profil koncentrace sulfamethoxazolu a trimethoprimu v čase, takže těhotenství a poporodní stav by byly matoucí proměnnou.
  • Abnormální jaterní testy: transaminázy > 10násobek horní hranice normy, alkalická fosfatáza > 5násobek horní hranice normy, celkový bilirubin > 5násobek horní hranice normy.
  • Alergie na sulfony, sulfonamidy nebo trimethoprim v anamnéze.
  • Sulfony, sulfonamidy nebo trimethoprim jsou z jakéhokoli důvodu kontraindikovány.
  • Dobrovolníci neochotní dodržovat studijní postupy.
  • Současné podezření nebo zdokumentovaná infekce ucha, infekce močových cest, bronchitida, cestovatelský průjem, pneumonie způsobená Pneumocystis carinii nebo jakákoli jiná bakteriální infekce.
  • Dobrovolníci s resekcí tlustého střeva, bypassem žaludku, bandáží na klínu nebo jinými stavy, které inhibují absorpci léku v žaludku.
  • Současná nebo předchozí účast do 28 dnů od zařazení do jiné výzkumné studie, která zahrnuje použití léků, kontrastních látek nebo jakékoli jiné sloučeniny, která může změnit krevní obraz a/nebo biochemické složení krve (funkce jater, funkce ledvin nebo elektrolytová rovnováha), pokud vám PI.
  • Darování 450 ml (jedné jednotky) krve nebo více během 8 týdnů (56 dnů) před zařazením do studie, pokud mu to nedal pokyn PI.
  • Současné kontraindikace užívání léků s použitím sulfamethoxazolu/trimethoprimu: Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Levomethadyl, Mesoridazin, Pimozid, Terfenadin a Thioridazine. Ostatní léky budou vyšetřovány výzkumnými pracovníky, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků výzkumu a zachována kvalita studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sulfamethoxazol/trimethoprim
2 DS tablety sulfamehtoxazol/trimethoprim (1600 mg/320 mg)
Lék: Sulfamethoxazol/trimethoprim
2 DS tablety trimethoprim/sulfamethoxazolu x 1 dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konstanty rychlosti eliminace pro sulfamethoxazol a trimethoprim
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University Health Sciences Center

Spolupracovníci

University of Texas Southwestern Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMA IRB A10-3592
  • 5UL1RR024982-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sulfamethoxazol/trimethoprim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit