A súly és/vagy az elhízás hatása a szulfametoxazol és trimetoprim koncentrációjára
2017. május 17. frissítette: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center
Szulfametoxazol és trimetoprim populációs farmakokinetikai elemzése normál testsúlyú, túlsúlyos és elhízott önkénteseknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a súly hogyan befolyásolja a szulfametoxazol és trimetoprim nevű gyógyszer adagolását. Jelenleg a szulfametoxazol és trimetoprim mennyisége, amelyet a beteg kap, a beteg súlyától függetlenül azonos. A teljes kohorszot elemezték a vizsgálati eredmények szempontjából. A BMI-csoportok csak toborzási célokat szolgáltak, és nem használták őket ordinális adatelemzésre.
Minden szulfametoxazol és trimetoprim (kereskedelmi neve Bactrim vagy Septra) gyógyszer, amelyet ebben a vizsgálatban kap, tanulmányi gyógyszerként fog hivatkozni ezen a beleegyező nyilatkozaton. Ez a gyógyszer két antibiotikum, a szulfametoxazol és a trimetoprim kombinációja, amely a "szulfonok" néven ismert gyógyszerosztályba tartozik, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta számos bakteriális fertőzés kezelésére, mint pl. fülfertőzések, húgyúti fertőzések, hörghurut, utazói hasmenés és Pneumocystis carinii tüdőgyulladás. A szulfametoxazolt és a trimetoprimot szájon át adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a szulfametoxazol és trimetoprim egyszeri orális dózisának beadására szolgáló önkéntesek vérében a gyógyszerkoncentráció mérésére tervezték.
A felvételre kerülő önkénteseknek nem lesz fülgyulladása, húgyúti fertőzése, hörghurutja, utazói hasmenése, Pneumocystis carinii tüdőgyulladása vagy bármilyen más bakteriális fertőzés.
Ez egy egyközpontú tanulmány.
A Klinikai és Transzlációs Kutatóközpontban (CTRC) összesen 36 felnőtt önkéntes vesz részt a vizsgálatban.
Az önkéntesek toborzása az IRB által jóváhagyott szórólapokon történik.
Az önkéntesek bekerülnek a CTRC-be egy éjszakára.
Fele nő, fele férfi lesz.
Tizenkét önkéntes testtömeg-indexe (BMI) lesz 25 kg/m2-nél kisebb, tizenkettőnek 25-40 kg/m2, tizenkettőnek pedig 40 kg/m2-nél nagyobb lesz.
Az önkéntesek magasságát és súlyát megmérik, miután hozzájárultak a részvételhez.
Minden önkéntes egyszeri, 1600 mg/320 mg-os orális adag szulfametoxazolt és trimetoprimot kap.
Az önkéntesektől intravénás katéteren keresztül vért vesznek közvetlenül az adag beadása előtt, majd 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával a gyógyszeradagolás után.
Az intravénás katétert ezután 24 órás vérvétel után eltávolítják, és az önkéntest kiengedik a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, 18 év feletti, bármilyen faji és etnikai származású.
- 12 normál vagy alulsúlyos (BMI <25 kg/m2), 12 túlsúlyos vagy elhízott (BMI 25-40 kg/m2) és 12 rendkívül elhízott (BMI > 40 kg/m2) személyt veszünk fel ebbe a vizsgálatba. Ezt az indexet az önkéntes magassága és súlya alapján számítják ki (képlet: súly (lb) / [magasság (in)]2 x 703). Mindegyik csoport fele férfi lesz; a másik fele nő lesz.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató, vagy nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során. A szulfametoxazol és a trimetoprim terhességre gyakorolt hatása nem ismert. Emellett a terhességet kísérő metabolikus változások megváltoztathatják a szulfametoxazol és a trimetoprim koncentráció-idő profilját, így a terhesség és a szülés utáni állapot zavaró változó lehet.
- Kóros májfunkciós tesztek: transzaminázok > a normál felső határának 10-szerese, alkalikus foszfatáz > a normál felső határának 5-szöröse, összbilirubin > a normál felső határának 5-szöröse.
- Szulfonok, szulfonamidok vagy trimetoprim allergia története.
- A szulfonok, szulfonamidok vagy trimetoprim bármilyen okból ellenjavallt.
- Önkéntesek, akik nem hajlandók betartani a tanulmányi eljárásokat.
- Jelenlegi gyanús vagy dokumentált fülfertőzés, húgyúti fertőzés, hörghurut, utazói hasmenés, Pneumocystis carinii tüdőgyulladás vagy bármilyen más bakteriális fertőzés.
- Önkéntesek vastagbél reszekcióval, gyomor-bypass-szal, körgyűrűvel vagy bármilyen más olyan betegséggel, amely gátolja a gyógyszer gyomorból való felszívódását.
- Jelenlegi vagy korábbi részvétel a beiratkozást követő 28 napon belül egy másik kutatási vizsgálatban, amely gyógyszer, kontraszt vagy bármely más olyan vegyület használatát foglalja magában, amely megváltoztathatja a vérképet és/vagy a vér kémiáját (májműködést, veseműködést vagy elektrolit-egyensúlyt), kivéve, ha a PI.
- 450 ml (egy egység) vagy több vér adományozása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 8 héten belül (56 napon belül), hacsak a PI nem jelzi.
- A szulfametoxazol/trimetoprim alkalmazása ellenjavallt gyógyszerek jelenlegi alkalmazása: Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Levomethadyl, Mesoridazine, Pimozide, Terfenadine és Thioridazine. A többi gyógyszert a vizsgálatot végzők átvizsgálják, hogy biztosítsák a kutatásban résztvevők biztonságát és fenntartsák a vizsgálat minőségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szulfametoxazol/trimetoprim
2 DS tabletta szulfamehtoxazol/trimetoprim (1600 mg/320 mg)
|
2 DS tabletta trimetoprim/szulfametoxazol x 1 adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szulfametoxazol és a trimetoprim eliminációs sebességi állandói
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Elhízottság
- Tuberkulózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Diszkinézia elleni szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Citokróm P-450 CYP2C8 inhibitorok
- Trimetoprim
- Szulfametoxazol
- Trimetoprim, szulfametoxazol gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMA IRB A10-3592
- 5UL1RR024982-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .