Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vekt og/eller fedme på konsentrasjoner av sulfametoksazol og trimetoprim

17. mai 2017 oppdatert av: Ron Hall, Texas Tech University Health Sciences Center

Populasjonsfarmakokinetisk analyse av sulfametoksazol og trimetoprim hos frivillige med normal vekt, overvekt og overvekt

Denne studien vil finne hvordan vekt påvirker doseringen av et legemiddel kalt sulfametoksazol og trimetoprim. For tiden er mengden sulfametoksazol og trimetoprim en pasient får den samme uavhengig av pasientens vekt. Hele kohorten ble analysert for studieresultatene. BMI-grupper var kun for rekrutteringsformål og ble ikke brukt til ordinær dataanalyse.

Alle sulfametoksazol- og trimetoprim-medisiner (varenavn er Bactrim eller Septra) som du vil motta i denne studien vil bli referert til som studiemedisiner i dette informerte samtykkeskjemaet. Dette stoffet er en kombinasjon av to antibiotika, sulfametoksazol og trimetoprim, som tilhører en klasse medisiner kjent som "sulfoner" og er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for behandling av en lang rekke bakterielle infeksjoner som f.eks. ørebetennelser, urinveisinfeksjoner, bronkitt, reisediaré og Pneumocystis carinii-lungebetennelse. Sulfametoksazol og trimetoprim gis oralt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å måle legemiddelkonsentrasjoner i blodet til frivillige som får en enkelt oral dose sulfametoksazol og trimetoprim. De frivillige som skal meldes inn vil ikke ha ørebetennelse, urinveisinfeksjon, bronkitt, reisediaré, Pneumocystis carinii-lungebetennelse eller noen annen bakteriell infeksjon. Dette er en enkeltsenterstudie. Totalt 36 voksne frivillige vil få samtykke til studien ved Clinical and Translational Research Center (CTRC). Frivillige vil bli rekruttert ved hjelp av IRB-godkjente løpesedler. Frivillige vil bli tatt opp i CTRC for en overnatting. Halvparten vil være kvinne og halvparten mann. Tolv frivillige vil ha en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 25 kg/m2, tolv vil ha en BMI 25-40 kg/m2, og tolv vil ha en BMI større enn 40 kg/m2. Frivillige vil få målt høyde og vekt etter at de har samtykket til å delta. Alle frivillige vil få en enkelt oral dose sulfametoksazol og trimetoprim på 1600 mg/320 mg. De frivillige vil få blodtappet via et intravenøst ​​kateter rett før dosen, og deretter 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter medikamentdosen. Det intravenøse kateteret fjernes deretter etter 24 timers blodprøvetaking, og den frivillige utskrives fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, alder >18 år, av alle rase og etnisk opprinnelse.
  • Vi rekrutterer 12 normal- eller undervektige (BMI <25 kg/m2), 12 overvektige eller overvektige (BMI 25-40 kg/m2) og 12 ekstremt overvektige (BMI > 40 kg/m2) til denne studien. Denne indeksen beregnes ved hjelp av den frivilliges høyde og vekt (formel: vekt (lb) / [høyde (in)]2 x 703). Halvparten av hver gruppe vil være menn; den andre halvparten vil være kvinne.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller uvillig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien. Effekten av sulfametoksazol og trimetoprim på graviditet er ukjent. I tillegg kan de metabolske endringene som følger med graviditet endre konsentrasjon-tidsprofilen til sulfametoksazol og trimetoprim, slik at graviditet og post-partum tilstand vil være en forvirrende variabel.
  • Unormale leverfunksjonstester: transaminaser > 10 ganger øvre normalgrense, alkalisk fosfatase > 5 ganger øvre normalgrense, total bilirubin > 5 ganger øvre normalgrense.
  • Anamnese med allergi mot sulfoner, sulfonamider eller trimetoprim.
  • Sulfoner, sulfonamider eller trimetoprim er kontraindisert uansett grunn.
  • Frivillige som ikke er villige til å følge studieprosedyrene.
  • Gjeldende mistenkt eller dokumentert ørebetennelse, urinveisinfeksjon, bronkitt, reisendes diaré, Pneumocystis carinii lungebetennelse eller annen bakteriell infeksjon.
  • Frivillige med tykktarmsreseksjon, gastrisk bypass, rundebånd eller andre tilstander som hemmer mageabsorpsjon av medikament.
  • Nåværende eller tidligere deltakelse innen 28 dager etter påmelding i en annen forskningsstudie som involverer bruk av medisiner, kontrast eller andre forbindelser som kan endre blodtelling og/eller blodkjemi (leverfunksjon, nyrefunksjon eller elektrolyttbalanse), med mindre det vinkes av PI.
  • Donasjon av 450 ml (én enhet) blod eller mer innen 8 uker (56 dager) før studieregistrering, med mindre det er vinket av PI.
  • Gjeldende bruk av medisiner kontraindikasjon med bruk av sulfametoksazol/trimetoprim: Bepridil, Cisaprid, Dofetilide, Levomethadyl, Mesoridazin, Pimozide, Terfenadine og Thioridazin. Andre medisiner vil bli screenet av studieforskere for å sikre sikkerheten til forskningsdeltakere og opprettholde kvaliteten på studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sulfametoksazol/trimetoprim
2 DS-tabletter sulfamehtoxazol/trimetoprim (1600 mg/320 mg)
Legemiddel: Sulfametoksazol/trimetoprim
2 DS tabletter trimetoprim/sulfametoksazol x 1 dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eliminasjonshastighetskonstanter for sulfametoksazol og trimetoprim
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Samarbeidspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMA IRB A10-3592
  • 5UL1RR024982-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sulfametoksazol/trimetoprim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere