- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01182194
Drospirenoni/etinyyliestradioli (3 mg/0,02 mg) -tabletit paasto-olosuhteissa.
maanantai 22. marraskuuta 2010 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus 3 mg/0,02 mg Drospirenoni/Etinyyliestradioli-tableteista paasto-olosuhteissa.
Tämä tutkimus oli suunniteltu vertaamaan 3 mg/0,02:n suhteellista biologista hyötyosuutta (absorption nopeutta ja laajuutta).
mg drospirenoni/etinyyliestradiolitabletteja YAZ®-tablettien kanssa (Berlex, Inc.) kerta-annoksen (2 x 3 mg/0,02) jälkeen
mg tabletti) terveille aikuisille koehenkilöille paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerien tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja jotka suostuivat lukemaan, tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen kauden I annostelua.
- Koehenkilöt, jotka suorittivat seulontaprosessin 28 päivän sisällä ennen jakson I annostusta.
- Koehenkilöt, jotka olivat 18–35-vuotiaita terveitä aikuisia kuukautisia naisia annostushetkellä.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 19–30 kg/m2 ja painavat vähintään 110 puntaa.
- Koehenkilöt, jotka olivat terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen arvioinnin ja yleisten havaintojen perusteella. Fyysiseen tarkastukseen kuului myös gynekologinen tutkimus. Jos tutkittava oli suorittanut hyväksyttävän Papa-kokeen ja gynekologisen tutkimuksen edellisten 12 kuukauden aikana (ennen tutkimuspäivää 1) ja hyväksyttävien tulosten asiakirjat toimitettiin, molempia lykättiin. Kaikki poikkeamat/poikkeamat normaalialueelta, joita tutkimuslääkäri ja tutkija pitivät kliinisesti merkityksellisinä, arvioitiin yksittäistapauksissa, dokumentoitiin tutkimustiedostoihin ja sovittiin tutkimuslääkärin ja tutkijan kanssa ennen vapaaehtoisen ottamista tähän tutkimukseen ja jatkamista varten. ilmoittautuminen.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka harjoittivat hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkijan (tutkijien) arvioimana vähintään 14 päivää ennen periodin I annostusta ja koko tutkimuksen ajan ja 14 päivään jakson II annostelun jälkeen. Hyväksyttäviä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä olivat: kaksoisesteet, ei-hormonaalista vapauttava kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 30 päivää ennen annostelua, pidättyvyys koko tutkimuksen ajan tai kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukautta ennen periodia I annostelu.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 30 päivän kuluessa ennen kauden I annostelua.
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat ottaneensa mitä tahansa suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, mukaan lukien estrogeeni- ja progestiiniyhdistelmäpillereitä ja pelkkää progestiinia sisältäviä pillereitä tai laastaria 28 päivän kuluessa ennen periodin I annostusta tai käyttävänsä ruiskeena saatavia ehkäisyvalmisteita 6 kuukauden kuluessa periodin I annostelusta.
- Vapaaehtoiset, joille on koskaan ollut progestaatiohormoniimplantteja.
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat, että heillä on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, immunologinen, hematologinen, endokriiniset tai neurologiset järjestelmät tai psykiatrinen tai epilepsia sairaus kliinisen tutkijan määrittämänä .
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat migreenin tai voimakkaan päänsäryn esiintymisestä tai historiasta.
- Vapaaehtoiset, joiden systolinen verenpaine oli alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 45 tai yli 90 mmHg, suljettiin pois tutkimuksesta.
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut tromboottisia häiriöitä tai joilla on koskaan ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia.
- Vapaaehtoinen, jolla on ollut rintasyöpä tai diagnosoimattomia rintojen kyhmyjä, aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
- Vapaaehtoiset, joilla on muita sairauksia, joita päätutkijan määrittämä nesteretentio voi pahentaa.
- Vapaaehtoiset, joilla on aiemmin ollut keltaisuutta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden aiemman käytön yhteydessä.
- Vapaaehtoiset, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot olivat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja kun ne vahvistettiin uudelleentarkastuksessa, katsottiin kliinisesti merkittäviksi.
- Vapaaehtoiset, jotka osoittivat reaktiivisen seulonnan hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV-vasta-aineen suhteen.
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat saaneensa allergisia reaktioita drospirenonille/etinyyliestradiolille, progestiinille/estrogeeneille tai vastaaville lääkkeille.
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat käyttäneensä mitä tahansa systeemistä reseptilääkkeitä 14 päivän aikana ennen kauden I annostelua (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvälineitä).
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat käyttäneensä mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 28 päivän aikana ennen jaksoa I.
- Vapaaehtoiset, jotka raportoivat kliinisesti merkittävistä allergioista, mukaan lukien lääkeallergiat.
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat kliinisesti merkittävästä sairaudesta neljän viikon aikana ennen ajanjakson I annostusta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
- Vapaaehtoiset, jotka raportoivat huume- tai alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
- Vapaaehtoiset, jotka osoittivat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tutkimuksessa ennen kauden I annostelua.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet tupakkatuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat luovuttaneensa yli 150 ml verta 30 päivän aikana ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin olemaan luovuttamatta verta 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat luovuttaneensa plasmaa 30 päivän sisällä ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin olemaan luovuttamatta plasmaa 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Vapaaehtoiset, jotka osoittivat positiivisen raskausnäytön.
- Vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
- Vapaaehtoiset, jotka olivat käyttäneet ajanjaksoa I edeltäneiden 3 kuukauden aikana estrogeenia tai progestiinia sisältäviä valmisteita ja emättimen kautta.
- Jokainen vapaaehtoinen, joka on ollut suojaamattomassa yhdynnässä ajanjakson aikana, joka alkaa 14 päivää ennen ensimmäistä kuukautisia ja 14 päivään ajanjakson II annostelun jälkeen.
- Vapaaehtoiset, joille on tehty kohdun tai munanpoisto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tutkimustestituote
Drospirenoni/etinyyliestradiolitabletit, 3 mg/0,02
mg
|
3 mg/0,02 mg tabletit
Muut nimet:
|
Active Comparator: Viiteluettelossa oleva lääke
YAZ®-tabletit, 3 mg/0,02 mg
|
3 mg/0,02 mg tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Drospirenonin Cmax (Lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 120 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu Drospirenonin Cmax-arvoon.
|
Verinäytteet kerättiin 120 tunnin aikana.
|
Drospirenonin AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 120 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu Drospirenonin AUC0-t:iin.
|
Verinäytteet kerättiin 120 tunnin aikana.
|
Drospirenonin AUC0-inf (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 120 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu Drospirenonin AUC0-inf.
|
Verinäytteet kerättiin 120 tunnin aikana.
|
Etinyyliestradiolin Cmax (Lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu etinyyliestradiolin Cmax-arvoon.
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
|
Etinyyliestradiolin AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu etinyyliestradiolin AUC0-t.
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
|
Etinyyliestradiolin AUC0-inf (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu etinyyliestradiolin AUC0-inf.
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Drospirenoni
- Drospirenonin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- R06-0631
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Drospirenoni/etinyyliestradioli (Gianvi®)
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationTuntematon
-
Bio-innova Co., LtdRekrytointi
-
University of OuluValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkTuntematonPerustuslaillinen korkea asema
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisOvulaation estäminenYhdysvallat
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Abimbola FamuyideHologic, Inc.Valmis