Drospirenon/etinil-ösztradiol (3 mg/0,02 mg) tabletta éhgyomorra.

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akiket tájékoztattak a vizsgálat természetéről, és beleegyeztek abba, hogy az I. időszak adagolása előtt elolvassák, átnézzék és aláírják a tájékozott beleegyező dokumentumot.
• Azok az alanyok, akik az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül befejezték a szűrési folyamatot.
• Azok az alanyok, akik az adagolás időpontjában 18 és 35 év közötti egészséges felnőtt menstruáló nők voltak.
• Olyan alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 19 és 30 kg/m2 között van, és súlyuk legalább 110 font.
• Azok az alanyok, akik a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjelek felmérése és az általános megfigyelések alapján egészségesek voltak. A fizikális vizsgálathoz nőgyógyászati ​​vizsgálat is tartozott. Ha az alany az előző 12 hónapban (az 1. vizsgálati nap előtt) egy elfogadható Pap-kenetet és nőgyógyászati ​​vizsgálatot végzett, és az elfogadható eredményeket dokumentálták, mindkettőt elhalasztották. Minden olyan eltérést/eltérést a normál tartománytól, amelyet a vizsgálati orvos és a vizsgáló klinikailag relevánsnak tartott, egyedi esetekre kiértékelték, vizsgálati aktákban dokumentálták, és a vizsgálati orvossal és a vizsgálóval egyeztették, mielőtt egy önkéntest bevontak ebbe a vizsgálatba, és folytatták. beiratkozás.
• Női alanyok, akik a vizsgáló(k) megítélése szerint elfogadható, nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmaztak legalább 14 nappal az I. periódus adagolása előtt és a vizsgálat során, és a II. periódus adagolása után 14 napig. Az elfogadható nem hormonális fogamzásgátlási módszerek a következők voltak: kettős gát, nem hormonális felszabadulású méhen belüli eszköz az adagolás előtt legalább 30 napig, absztinencia a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy műtétileg steril legalább 6 hónapig az I. periódus előtt. adagolás.

Kizárási kritériumok:

• Önkéntesek, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
• Önkéntesek, akik beszámoltak arról, hogy az I. periódus adagolását megelőző 28 napon belül bármilyen orális fogamzásgátlót szednek, beleértve az ösztrogén és progesztin kombinált tablettákat és a csak progesztin tablettákat vagy tapaszt, vagy az I. időszak adagolását követő 6 hónapon belül injektálható fogamzásgátlót használnak.
• Önkéntesek, akiknek valaha volt progesztációs hormon implantátuma.
• Önkéntesek, akik a klinikai vizsgáló(k) által meghatározott, a szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai rendszer(ek)et érintő, klinikailag jelentős rendellenességről számoltak be, vagy pszichiátriai vagy epilepsziás betegségről .
• Önkéntesek, akik migrénről vagy súlyos fejfájásról számoltak be.
• Azokat az önkénteseket, akiknek szisztolés vérnyomása 90 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 140 Hgmm feletti, diasztolés vérnyomásuk 45 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 90 Hgmm feletti volt, kizárták a vizsgálatból.
• Önkéntesek, akiknek kórtörténetében trombózisos rendellenességek fordultak elő, vagy akiknek valaha volt cerebrovaszkuláris balesete vagy átmeneti ischaemiás rohama.
• Önkéntes, akinek a kórtörténetében emlőrák vagy diagnosztizálatlan mellcsomók, aktív rosszindulatú daganatok vagy nem diagnosztizált hüvelyi vérzés szerepel.
• Önkéntesek, akiknek egyéb olyan állapotai vannak, amelyeket súlyosbíthat a folyadékretenció, ahogy azt a vizsgálatvezető határozta meg.
• Önkéntesek, akiknek a kórelőzményében sárgaság szerepel orális fogamzásgátlók vagy bármilyen más típusú hormonális fogamzásgátlók korábbi használata miatt.
• Azok az önkéntesek, akiknek klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei kívül esnek az elfogadott referencia-tartományon, és az újbóli vizsgálat megerősítette, klinikailag jelentősnek minősült.
• Önkéntesek, akik reaktív szűrést mutattak be hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy HIV antitestre.
• Önkéntesek, akik drospirenonra/etinilösztradiolra, progesztinre/ösztrogénekre vagy hasonló gyógyszerekre allergiás reakció(k)ról számoltak be.
• Önkéntesek, akik beszámoltak bármilyen szisztémás vényköteles gyógyszer használatáról az I. időszak adagolását megelőző 14 napon belül (a hormonális fogamzásgátlók kivételével).
• Önkéntesek, akik beszámoltak bármely olyan gyógyszer használatáról, amelyről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a májban a gyógyszer-metabolizmust az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül.
• Önkéntesek, akik klinikailag jelentős allergiáról számoltak be, beleértve a gyógyszerallergiákat is.
• Önkéntesek, akik klinikailag jelentős betegségről számoltak be az I. periódus adagolását megelőző 4 hét során (a klinikai vizsgálók megállapítása szerint).
• Önkéntesek, akik az elmúlt évben kábítószer- vagy alkoholfüggőségről vagy visszaélésről számoltak be.
• Önkéntesek, akik pozitív kábítószer-visszaélési szűrést mutattak be a vizsgálat során az I. időszak adagolása előtt.
• Önkéntesek, akik dohánytermékeket használtak az elmúlt 6 hónapban.
• Önkéntesek, akik 150 ml-nél nagyobb véradásról számoltak be az I. időszak adagolását megelőző 30 napon belül. Minden alanynak azt tanácsolták, hogy a vizsgálat befejezése után 4 hétig ne adjanak vért.
• Önkéntesek, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 30 napon belül plazmát adtak. Minden alanynak azt tanácsolták, hogy a vizsgálat befejezése után 4 hétig ne adjon plazmát.
• Önkéntesek, akik pozitív terhességi szűrést mutattak.
• Önkéntesek, akik jelenleg szoptatnak.
• Önkéntesek, akik az I. időszakot megelőző 3 hónapon belül ösztrogén vagy progesztin tartalmú termékeket használtak és hüvelyi úton adtak be.
• Minden önkéntes, aki védekezés nélküli szexuális kapcsolatot folytatott az első menstruációt megelőző 14. naptól kezdődően és a II. periódus adagolását követő 14. napig.
• Önkéntesek, akiknél méheltávolítás vagy peteeltávolítás volt.