Comprimidos de drospirenona/etinilestradiol (3 mg/0,02 mg) en ayunas.

Criterios de inclusión:

• Sujetos que fueron informados de la naturaleza del estudio y aceptaron leer, revisar y firmar el documento de consentimiento informado antes de la dosificación del Período I.
• Sujetos que completaron el proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Sujetos que eran mujeres adultas sanas con menstruación de 18 a 35 años de edad, inclusive, en el momento de la dosificación.
• Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, ambos inclusive, y que pesen al menos 110 libras.
• Sujetos que estaban sanos según lo documentado por el historial médico, el examen físico, las evaluaciones de los signos vitales y las observaciones generales. El examen físico también incluyó un examen ginecológico. Si el sujeto había completado una prueba de Papanicolaou y un examen ginecológico aceptables en los 12 meses anteriores (antes del Día 1 del estudio) y se proporcionó la documentación de los resultados aceptables, ambos fueron diferidos. Cualquier anormalidad/desviación del rango normal que el médico y el investigador del estudio consideraron clínicamente relevante se evaluó para casos individuales, se documentó en los archivos del estudio y se acordó entre el médico y el investigador del estudio antes de inscribir a un voluntario en este estudio y para continuar. inscripción.
• Sujetos femeninos que practicaron un método anticonceptivo no hormonal aceptable según lo juzgado por los investigadores al menos 14 días antes de la dosificación del Período I y durante todo el estudio y hasta 14 días después de la dosificación del Período II. Los métodos anticonceptivos no hormonales aceptables incluyeron: doble barrera, dispositivo intrauterino de liberación no hormonal colocado durante al menos 30 días antes de la dosificación, abstinencia durante la duración del estudio o esterilización quirúrgica durante al menos 6 meses antes del Período I dosificación

Criterio de exclusión:

• Voluntarios que informen haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarios que informen haber tomado cualquier anticonceptivo oral, incluidas las píldoras combinadas de estrógeno y progestina y las píldoras o parches de progestina sola dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I, o que hayan usado anticonceptivos inyectables dentro de los 6 meses posteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarias que alguna vez hayan tenido implantes de hormonas progestacionales.
• Voluntarios que informaron cualquier presencia de antecedentes de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, hepático, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o enfermedad psiquiátrica o epilepsia según lo determinen los investigadores clínicos. .
• Voluntarios que reportaron alguna presencia o antecedentes de migrañas o cefaleas intensas.
• Los voluntarios que tenían una presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 45 o superior a 90 mmHg fueron excluidos del estudio.
• Voluntarios que tuvieran antecedentes de trastornos trombóticos o que hayan tenido alguna vez un accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios.
• Voluntaria con antecedentes de cáncer de mama o nódulos mamarios no diagnosticados, malignidades activas o sangrado vaginal no diagnosticado.
• Voluntarios que tengan otras afecciones que puedan verse agravadas por la retención de líquidos según lo determine el investigador principal.
• Voluntarios que tengan antecedentes de ictericia con uso previo de anticonceptivos orales o cualquier otro tipo de anticonceptivo hormonal.
• Los voluntarios cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico estaban fuera del rango de referencia aceptado y cuando se confirmaron en un nuevo examen se consideraron clínicamente significativos.
• Voluntarios que demostraron una prueba reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el VIH.
• Voluntarias que informaron antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) a drospirenona/etinilestradiol, progestina/estrógenos o fármacos relacionados.
• Voluntarios que informaron el uso de cualquier medicamento sistémico recetado en los 14 días anteriores a la dosificación del Período I (con la excepción de los anticonceptivos hormonales).
• Voluntarios que informaron el uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarios que informaron antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a medicamentos.
• Voluntarios que informaron una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determinado por los investigadores clínicos).
• Voluntarios que informaron antecedentes de adicción o abuso de drogas o alcohol en el último año.
• Voluntarios que demostraron una prueba positiva de abuso de drogas para el estudio antes de la dosificación del Período I.
• Voluntarios que usaron productos de tabaco en los últimos 6 meses.
• Voluntarios que informaron haber donado más de 150 ml de sangre dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del Período I. Se aconsejó a todos los sujetos que no donaran sangre durante 4 semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que informaron haber donado plasma dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del Período I. Se aconsejó a todos los sujetos que no donaran plasma durante 4 semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que demostraron una prueba de embarazo positiva.
• Voluntarios que actualmente están amamantando.
• Voluntarias que habían usado dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación del Período I y productos que contenían estrógeno o progestina administrados por vía vaginal.
• Cualquier voluntario que haya tenido relaciones sexuales sin protección durante el intervalo de tiempo que comienza 14 días antes del primer período y hasta 14 días después de la dosificación del Período II.
• Voluntarios que se sometieron a una histerectomía u ovariectomía.