Tabletki drospirenonu/etynyloestradiolu (3 mg/0,02 mg) na czczo.

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które zostały poinformowane o charakterze badania i zgodziły się przeczytać, przejrzeć i podpisać dokument świadomej zgody przed podaniem dawki w okresie I.
• Osoby, które ukończyły proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed dawkowaniem Okresu I.
• Osoby, które były zdrowymi dorosłymi kobietami w okresie menstruacji w wieku od 18 do 35 lat włącznie w momencie dawkowania.
• Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 włącznie i ważące co najmniej 110 funtów.
• Pacjenci, którzy byli zdrowi, co udokumentowano na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych i ogólnych obserwacji. Badanie fizykalne obejmowało również badanie ginekologiczne. Jeśli pacjentka wykonała akceptowalny wymaz cytologiczny i badanie ginekologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy (przed dniem 1 badania) i dostarczono dokumentację akceptowalnych wyników, oba zostały odroczone. Wszelkie nieprawidłowości/odchylenia od normy, które zostały uznane za istotne klinicznie przez lekarza prowadzącego badanie i badacza, zostały ocenione dla poszczególnych przypadków, udokumentowane w dokumentacji badania i uzgodnione przez lekarza prowadzącego badanie i badacza przed włączeniem ochotnika do tego badania i do kontynuacji badania. zapisy.
• Kobiety, które stosowały akceptowalną niehormonalną metodę antykoncepcji w ocenie badacza (badaczy) co najmniej 14 dni przed podaniem dawki w okresie I i przez cały czas trwania badania oraz do 14 dni po podaniu dawki w okresie II. Akceptowalne niehormonalne metody kontroli urodzeń obejmowały: podwójne bariery, wkładkę wewnątrzmaciczną nie uwalniającą hormonów przez co najmniej 30 dni przed dawkowaniem, abstynencję przez cały czas trwania badania lub jałowość chirurgiczną przez co najmniej 6 miesięcy przed okresem I dozowanie.

Kryteria wyłączenia:

• Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w Okresie I.
• Ochotniczki, które zgłosiły przyjmowanie jakichkolwiek doustnych środków antykoncepcyjnych, w tym tabletek zawierających estrogen i progestagen oraz tabletek lub plastrów zawierających tylko progestagen, w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I, lub stosowanie środków antykoncepcyjnych w postaci zastrzyków w ciągu 6 miesięcy od podania dawki w okresie I.
• Ochotniczki, które kiedykolwiek miały wszczepione hormony progestagenowe.
• Ochotnicy, którzy zgłosili jakiekolwiek występowanie w wywiadzie klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, endokrynologiczne lub neurologiczne lub chorobę psychiatryczną lub padaczkę, zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego .
• Ochotnicy, którzy zgłosili jakąkolwiek obecność lub historię migreny lub silnych bólów głowy.
• Z badania wykluczono ochotników, którzy mieli ciśnienie skurczowe poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe poniżej 45 lub powyżej 90 mmHg.
• Ochotnicy, którzy mieli historię zaburzeń zakrzepowych lub kiedykolwiek mieli incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijające ataki niedokrwienne.
• Wolontariuszka z historią raka piersi lub niezdiagnozowanymi guzkami piersi, aktywnymi nowotworami złośliwymi lub niezdiagnozowanym krwawieniem z pochwy.
• Ochotnicy cierpiący na inne schorzenia, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zatrzymania płynów, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
• Wolontariuszki, u których w przeszłości występowała żółtaczka w wyniku wcześniejszego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub jakichkolwiek innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Ochotników, u których kliniczne wyniki badań laboratoryjnych znajdowały się poza akceptowanym zakresem referencyjnym i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, uznano za istotnych klinicznie.
• Ochotnicy, którzy wykazali reaktywny test przesiewowy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV.
• Ochotnicy, którzy zgłosili w historii reakcje alergiczne na drospirenon/etynyloestradiol, progestynę/estrogeny lub podobne leki.
• Ochotniczki, które zgłosiły stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych).
• Ochotnicy, którzy zgłosili stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I.
• Ochotnicy, którzy zgłosili historię klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
• Ochotnicy, którzy zgłosili klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki w okresie I (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
• Wolontariusze, którzy zgłosili historię uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
• Ochotnicy, którzy wykazali pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków w ramach badania przed podaniem dawki w Okresie I.
• Wolontariusze, którzy używali wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Ochotnicy, którzy zgłosili, że oddali ponad 150 ml krwi w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszystkim badanym odradzono oddawanie krwi przez 4 tygodnie po zakończeniu badania.
• Ochotnicy, którzy zgłosili oddanie osocza w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w okresie I. Wszystkim pacjentom odradzono oddawanie osocza przez 4 tygodnie po zakończeniu badania.
• Ochotniczki, które wykazały pozytywny wynik testu ciążowego.
• Wolontariuszki, które obecnie karmią piersią.
• Ochotniczki, które stosowały w ciągu 3 miesięcy poprzedzających okres I dawkowanie i podawanie dopochwowe produktów zawierających estrogen lub progestagen.
• Każda ochotniczka, która odbyła stosunek płciowy bez zabezpieczenia w okresie rozpoczynającym się 14 dni przed pierwszą miesiączką i do 14 dni po okresie II dawkowania.
• Ochotniczki, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników.