Drospirenon/Ethinyl Estradiol (3 mg/0,02 mg) tablety za podmínek nalačno.

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které byly informovány o povaze studie a souhlasily s tím, že si přečtou, zkontrolují a podepíší dokument informovaného souhlasu před dávkováním v období I.
• Subjekty, které dokončily proces screeningu během 28 dnů před dávkováním v období I.
• Subjekty, které byly zdravé dospělé menstruující ženy ve věku 18 až 35 let, včetně, v době dávkování.
• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně a vážící alespoň 110 liber.
• Subjekty, které byly zdravé, jak je dokumentováno lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, hodnocením vitálních funkcí a obecnými pozorováními. Součástí fyzikálního vyšetření bylo i gynekologické vyšetření. Pokud subjekt dokončil přijatelný Pap stěr a gynekologické vyšetření v předchozích 12 měsících (před 1. dnem studie) a byla poskytnuta dokumentace přijatelných výsledků, obojí bylo odloženo. Jakékoli abnormality/odchylky od normálního rozmezí, které byly lékařem studie a zkoušejícím považovány za klinicky relevantní, byly vyhodnoceny pro jednotlivé případy, zdokumentovány ve studijních souborech a odsouhlaseny lékařem studie a zkoušejícím před zařazením dobrovolníka do této studie a pro pokračování zápis.
• Ženy, které praktikovaly přijatelnou nehormonální metodu antikoncepce, jak bylo posouzeno zkoušejícím(i) alespoň 14 dní před dávkováním v období I a v průběhu studie a do 14 dnů po dávkování v období II. Mezi přijatelné nehormonální metody kontroly porodnosti patřily: dvojité bariéry, nehormonální uvolňující nitroděložní tělísko na místě po dobu alespoň 30 dnů před podáním dávky, abstinence po celou dobu trvání studie nebo chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 měsíců před obdobím I. dávkování.

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolníci, kteří nahlásí, že dostávají jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří hlásí užívání jakékoli perorální antikoncepce včetně kombinovaných pilulek estrogenu a progestinů a pilulek nebo náplastí obsahujících pouze progestin během 28 dnů před dávkováním v období I, nebo používající injekční antikoncepci do 6 měsíců od dávkování v období I.
• Dobrovolníci, kteří někdy měli implantáty progestačního hormonu.
• Dobrovolníci, kteří v anamnéze nahlásili jakoukoli přítomnost klinicky významného onemocnění zahrnujícího kardiovaskulární, respirační, renální, jaterní, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické nebo epileptické onemocnění, jak určil klinický zkoušející(é) .
• Dobrovolníci, kteří hlásili jakoukoli přítomnost nebo anamnézu migrény nebo silných bolestí hlavy.
• Dobrovolníci, kteří měli systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 45 nebo vyšší než 90 mmHg, byli ze studie vyloučeni.
• Dobrovolníci, kteří měli v anamnéze trombotické poruchy nebo někdy prodělali cévní mozkovou příhodu nebo přechodné ischemické ataky.
• Staňte se dobrovolníkem s anamnézou rakoviny prsu nebo nediagnostikovaných prsních uzlů, aktivních malignit nebo nediagnostikovaného vaginálního krvácení.
• Dobrovolníci s jinými stavy, které se mohou zhoršit zadržováním tekutin, jak určí hlavní řešitel.
• Dobrovolníci, kteří mají v anamnéze žloutenku s předchozím užíváním perorální antikoncepce nebo jakéhokoli jiného druhu hormonální antikoncepce.
• Za klinicky významné byli považováni dobrovolníci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů byly mimo přijatý referenční rozsah a po potvrzení při opětovném vyšetření.
• Dobrovolníci, kteří prokázali reaktivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV.
• Dobrovolníci, kteří v anamnéze hlásili alergickou odpověď(e) na drospirenon/ethinylestradiol, progestin/estrogeny nebo příbuzné léky.
• Dobrovolníci, kteří během 14 dnů před dávkováním v I. období nahlásili užívání jakýchkoli systémových léků na předpis (s výjimkou hormonální antikoncepce).
• Dobrovolníci, kteří uvedli použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech, během 28 dnů před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří v anamnéze uvedli klinicky významné alergie, včetně alergií na léky.
• Dobrovolníci, kteří hlásili klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak určili klinickí výzkumníci).
• Dobrovolníci, kteří v minulém roce nahlásili závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
• Dobrovolníci, kteří prokázali pozitivní screening zneužívání drog ve studii před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří užili tabákové výrobky v posledních 6 měsících.
• Dobrovolníci, kteří uvedli, že darovali více než 150 ml krve během 30 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bylo doporučeno nedarovat krev po dobu 4 týdnů po dokončení studie.
• Dobrovolníci, kteří uvedli darování plazmy do 30 dnů před dávkováním v I. období. Všem subjektům bylo doporučeno nedarovat plazmu po dobu 4 týdnů po dokončení studie.
• Dobrovolníci, kteří prokázali pozitivní těhotenský screening.
• Dobrovolnice, které momentálně kojí.
• Dobrovolníci, kteří během 3 měsíců před obdobím I užívali dávkování a vaginálně podávali přípravky obsahující estrogen nebo progestin.
• Každý dobrovolník, který měl nechráněný pohlavní styk během časového intervalu počínaje 14 dny před první menstruací a do 14 dnů po dávce v období II.
• Dobrovolníci, kteří podstoupili hysterektomii nebo ooforektomii.