Drospirenon/etinylestradiol (3 mg/0,02 mg) tabletter under fastende forhold.

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som ble informert om studiens natur og gikk med på å lese, gjennomgå og signere det informerte samtykkedokumentet før periode I-dosering.
• Personer som fullførte screeningsprosessen innen 28 dager før periode I-dosering.
• Personer som var friske voksne menstruerende kvinner i alderen 18 til 35 år, inklusive, på doseringstidspunktet.
• Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2 inklusive, og veier minst 110 pounds.
• Personer som var friske som dokumentert av sykehistorien, fysisk undersøkelse, vurderinger av vitale tegn og generelle observasjoner. Den fysiske undersøkelsen inkluderte også en gynekologisk undersøkelse. Hvis forsøkspersonen hadde gjennomført en akseptabel celleprøve og gynekologisk undersøkelse i løpet av de foregående 12 månedene (før studiedag 1) og dokumentasjon på akseptable resultater ble fremlagt, ble begge utsatt. Eventuelle abnormiteter/avvik fra normalområdet som ble ansett som klinisk relevante av studielegen og etterforskeren ble evaluert for individuelle tilfeller, dokumentert i studiefiler, og avtalt av studielegen og utrederen før en frivillig meldte seg inn i denne studien og for fortsatt registrering.
• Kvinnelige forsøkspersoner som praktiserte en akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode som bedømt av etterforskeren(e) minst 14 dager før periode I-dosering og gjennom hele studien og inntil 14 dager etter periode II-dosering. De akseptable ikke-hormonelle prevensjonsmetodene inkluderte: doble barrierer, ikke-hormonell frigjørende intrauterin enhet på plass i minst 30 dager før dosering, abstinens gjennom hele studiens varighet, eller kirurgisk steril i minst 6 måneder før periode I dosering.

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige som rapporterer at de har fått et forsøkslegemiddel innen 30 dager før periode I-dosering.
• Frivillige som rapporterer at de tar noen orale prevensjonsmidler, inkludert østrogen- og progestin-kombinerte piller og piller eller plaster kun for gestagen innen 28 dager før periode I-dosering, eller bruker injiserbare prevensjonsmidler innen 6 måneder etter periode I-dosering.
• Frivillige som noen gang har hatt progestasjonelle hormonimplantater.
• Frivillige som rapporterte enhver tilstedeværelse av en historie med en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk eller epilepsisykdom som bestemt av den eller de kliniske etterforskeren(e) .
• Frivillige som rapporterte om tilstedeværelse eller historie med migrene eller alvorlig hodepine.
• Frivillige som hadde et systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 45 eller over 90 mmHg ble ekskludert fra studien.
• Frivillige som tidligere har hatt trombotiske lidelser eller noen gang har hatt cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemiske anfall.
• Frivillig med en historie med brystkreft eller udiagnostiserte brystknuter, aktive maligniteter eller udiagnostiserte vaginale blødninger.
• Frivillige som har andre tilstander som kan forverres av væskeretensjon som bestemt av hovedetterforskeren.
• Frivillige som har en historie med gulsott med tidligere bruk av p-piller eller andre typer hormonelle prevensjonsmidler.
• Frivillige hvis kliniske laboratorietestverdier var utenfor det aksepterte referanseområdet og når de ble bekreftet ved ny undersøkelse, ble ansett for å være klinisk signifikante.
• Frivillige som demonstrerte en reaktiv skjerm for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff.
• Frivillige som rapporterte en historie med allergisk respons(er) på drospirenon/etinyløstradiol, progestin/østrogener eller relaterte legemidler.
• Frivillige som rapporterte bruk av systemisk reseptbelagte medisiner i løpet av de 14 dagene før periode I-dosering (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler).
• Frivillige som rapporterte bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren i løpet av de 28 dagene før periode I-dosering.
• Frivillige som rapporterte en historie med klinisk signifikante allergier, inkludert legemiddelallergier.
• Frivillige som rapporterte en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før periode I-dosering (som bestemt av de kliniske etterforskerne).
• Frivillige som har rapportert om en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av det siste året.
• Frivillige som viste et positivt rusmisbruk, skjermer for studien før periode I-dosering.
• Frivillige som har brukt tobakksprodukter de siste 6 månedene.
• Frivillige som rapporterte at de donerte mer enn 150 ml blod innen 30 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner ble anbefalt å ikke donere blod i 4 uker etter fullført studie.
• Frivillige som rapporterte at de donerte plasma innen 30 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner ble anbefalt å ikke donere plasma i 4 uker etter fullført studie.
• Frivillige som viste en positiv graviditetsskjerm.
• Frivillige som for tiden ammer.
• Frivillige som hadde brukt i løpet av de 3 månedene før Periode I-dosering og vaginalt administrert produkter som inneholder østrogen eller gestagen.
• Enhver frivillig som har engasjert seg i ubeskyttet samleie i løpet av tidsintervallet som starter 14 dager før den første menstruasjonen og inntil 14 dager etter periode II-doseringen.
• Frivillige som hadde en hysterektomi eller ooforektomi.