- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01182194
Drospirenon/Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg) Tabletten unter nüchternen Bedingungen.
22. November 2010 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA
Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von 3 mg/0,02 mg Drospirenon/Ethinylestradiol-Tabletten unter Fastenbedingungen.
Diese Studie wurde entwickelt, um die relative Bioverfügbarkeit (Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption) von 3 mg/0,02 zu vergleichen
mg Drospirenon/Ethinylestradiol-Tabletten mit denen von YAZ®-Tabletten (von Berlex, Inc.) nach einer oralen Einzeldosis (2 x 3 mg/0,02
mg-Tablette) bei gesunden, erwachsenen Probanden, die unter nüchternen Bedingungen verabreicht wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertungskriterien: Statistische Methoden der FDA Bioäquivalenzkriterien: Statistische Methoden der FDA Bioäquivalenz
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die über die Art der Studie informiert wurden und sich bereit erklärten, die Einverständniserklärung vor der Dosierung im Zeitraum I zu lesen, zu überprüfen und zu unterzeichnen.
- Probanden, die den Screening-Prozess innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung im Zeitraum I abgeschlossen haben.
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Dosierung gesunde erwachsene menstruierende Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren waren.
- Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 einschließlich und einem Gewicht von mindestens 110 Pfund.
- Probanden, die laut Anamnese, körperlicher Untersuchung, Beurteilung der Vitalfunktionen und allgemeinen Beobachtungen gesund waren. Die körperliche Untersuchung umfasste auch eine gynäkologische Untersuchung. Wenn die Testperson in den vorangegangenen 12 Monaten (vor Studientag 1) einen akzeptablen Pap-Abstrich und eine gynäkologische Untersuchung absolviert hatte und eine Dokumentation akzeptabler Ergebnisse vorgelegt wurde, wurden beide zurückgestellt. Alle Anomalien/Abweichungen vom Normalbereich, die vom Studienarzt und Prüfarzt als klinisch relevant erachtet wurden, wurden für einzelne Fälle bewertet, in den Studienakten dokumentiert und vom Studienarzt und Prüfarzt vor der Aufnahme eines Freiwilligen in diese Studie und für die Fortsetzung vereinbart Einschreibung.
- Weibliche Probanden, die mindestens 14 Tage vor der Dosierung in Periode I und während der gesamten Studie und bis 14 Tage nach der Dosierung in Periode II eine akzeptable nicht-hormonelle Methode der Empfängnisverhütung praktizierten, wie von den Prüfärzten beurteilt. Zu den akzeptablen nicht-hormonellen Empfängnisverhütungsmethoden gehörten: doppelte Barrieren, ein nicht-hormonal freisetzendes Intrauterinpessar, das mindestens 30 Tage vor der Verabreichung angelegt wurde, Abstinenz während der gesamten Dauer der Studie oder chirurgisch steril für mindestens 6 Monate vor Periode I Dosierung.
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige, die berichten, dass sie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten haben.
- Freiwillige, die berichten, dass sie orale Kontrazeptiva einschließlich Östrogen- und Progestin-Kombinationspillen und Progestin-Pillen oder -Pflaster innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme von Periode I eingenommen haben oder injizierbare Kontrazeptiva innerhalb von 6 Monaten nach Einnahme von Periode I verwendet haben.
- Freiwillige, die jemals ein Gestagenhormonimplantat erhalten haben.
- Freiwillige, die das Vorhandensein einer klinisch signifikanten Erkrankung in der Vorgeschichte gemeldet haben, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, Leber-, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System (e) oder psychiatrische oder epilepsiebedingte Erkrankungen umfasst, wie von den klinischen Prüfern festgestellt .
- Freiwillige, die über das Vorhandensein oder die Vorgeschichte von Migräne oder starken Kopfschmerzen berichteten.
- Freiwillige mit einem systolischen Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg, einem diastolischen Blutdruck unter 45 oder über 90 mmHg wurden von der Studie ausgeschlossen.
- Freiwillige, die thrombotische Erkrankungen in der Vorgeschichte hatten oder jemals einen zerebrovaskulären Unfall oder transitorische ischämische Attacken hatten.
- Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs oder nicht diagnostizierten Brustknoten, aktiven Malignomen oder nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen.
- Freiwillige mit anderen Bedingungen, die durch Flüssigkeitsretention verschlimmert werden können, wie vom Hauptermittler bestimmt.
- Freiwillige mit Gelbsucht in der Vorgeschichte bei vorheriger Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen Arten von hormonellen Kontrazeptiva.
- Freiwillige, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs lagen und bei einer erneuten Untersuchung bestätigt wurden, wurden als klinisch signifikant erachtet.
- Freiwillige, die einen reaktiven Screen für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper gezeigt haben.
- Freiwillige, die eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Drospirenon/Ethinylestradiol, Progestin/Östrogene oder verwandte Arzneimittel gemeldet haben.
- Freiwillige, die die Anwendung von systemischen verschreibungspflichtigen Medikamenten in den 14 Tagen vor der Einnahme von Periode I gemeldet haben (mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva).
- Freiwillige, die in den 28 Tagen vor der Einnahme von Periode I über die Verwendung eines Arzneimittels berichteten, von dem bekannt ist, dass es den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induziert oder hemmt.
- Freiwillige, die eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, gemeldet haben.
- Freiwillige, die in den 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I eine klinisch signifikante Erkrankung gemeldet haben (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
- Freiwillige, die im vergangenen Jahr eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch gemeldet haben.
- Freiwillige, die vor der Dosierung in Periode I einen positiven Drogenmissbrauchsscreen für die Studie zeigten.
- Freiwillige, die in den letzten 6 Monaten Tabakprodukte konsumiert haben.
- Freiwillige, die angaben, mehr als 150 ml Blut innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I gespendet zu haben. Allen Probanden wurde geraten, für 4 Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
- Freiwillige, die angaben, Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I gespendet zu haben. Allen Probanden wurde geraten, für 4 Wochen nach Abschluss der Studie kein Plasma zu spenden.
- Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftsscreen gezeigt haben.
- Freiwillige, die derzeit stillen.
- Freiwillige, die in den 3 Monaten vor Periode I Östrogen- oder Progestin-haltige Produkte verwendet und vaginal verabreicht hatten.
- Jeder Freiwillige, der während des Zeitintervalls, beginnend 14 Tage vor der ersten Periode und bis 14 Tage nach der Einnahme von Periode II, ungeschützten Geschlechtsverkehr hatte.
- Freiwillige, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Untersuchungstestprodukt
Drospirenon/Ethinylestradiol Tabletten, 3 mg/0,02
mg
|
3 mg/0,02 mg Tabletten
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Referenzgelistetes Medikament
YAZ® Tabletten, 3 mg/0,02 mg
|
3 mg/0,02 mg Tabletten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax von Drospirenon (maximal beobachtete Konzentration der Wirkstoffsubstanz im Plasma)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 120 Stunden gesammelt wurden.
|
Bioäquivalenz basierend auf Drospirenon Cmax.
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 120 Stunden gesammelt wurden.
|
AUC0-t von Drospirenon (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 120 Stunden gesammelt wurden.
|
Bioäquivalenz basierend auf Drospirenon AUC0-t.
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 120 Stunden gesammelt wurden.
|
AUC0-inf von Drospirenon (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 120 Stunden gesammelt wurden.
|
Bioäquivalenz basierend auf Drospirenon AUC0-inf.
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 120 Stunden gesammelt wurden.
|
Cmax von Ethinylestradiol (maximal beobachtete Konzentration der Arzneimittelsubstanz im Plasma)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden.
|
Bioäquivalenz basierend auf Ethinylestradiol Cmax.
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden.
|
AUC0-t von Ethinylestradiol (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden.
|
Bioäquivalenz basierend auf Ethinylestradiol AUC0-t.
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden.
|
AUC0-inf von Ethinylestradiol (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden.
|
Bioäquivalenz basierend auf Ethinylestradiol AUC0-inf.
|
Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
- Diuretika, Kaliumeinsparung
- Östradiol
- Ethinylestradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
- Drospirenon
- Kombination aus Drospirenon und Ethinylestradiol
Andere Studien-ID-Nummern
- R06-0631
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Drospirenon/Ethinylestradiol (Gianvi®)
-
Teva Pharmaceuticals USAAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
Bio-innova Co., LtdRekrutierungGesunde ProbandenThailand
-
NewAmsterdam PharmaNovumRekrutierungGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
Bio-innova Co., LtdNoch keine Rekrutierung
-
BayerAbgeschlossen
-
BayerAbgeschlossenHypertonie | Nach den Wechseljahren
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreAbgeschlossen
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenPCO-Syndrom | Östro-Gestagen-MedikamenteItalien
-
Denusa WiltgenHospital de Clinicas de Porto Alegre; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal... und andere MitarbeiterAbgeschlossenNach den WechseljahrenBrasilien
-
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAbgeschlossen