Drospirenona/Etinilestradiol (3 mg/0,02 mg) comprimidos em jejum.

Critério de inclusão:

• Indivíduos que foram informados sobre a natureza do estudo e concordaram em ler, revisar e assinar o documento de consentimento informado antes da dosagem do Período I.
• Indivíduos que completaram o processo de triagem dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I.
• Indivíduos que eram mulheres adultas saudáveis ​​menstruadas de 18 a 35 anos de idade, inclusive, no momento da dosagem.
• Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2, inclusive, e peso mínimo de 110 libras.
• Indivíduos que eram saudáveis ​​conforme documentado pelo histórico médico, exame físico, avaliações de sinais vitais e por observações gerais. O exame físico incluiu também um exame ginecológico. Se o sujeito tivesse concluído um exame de Papanicolau e exame ginecológico aceitável nos 12 meses anteriores (antes do dia 1 do estudo) e a documentação dos resultados aceitáveis ​​fosse fornecida, ambos eram adiados. Quaisquer anormalidades/desvios do intervalo normal que foram considerados clinicamente relevantes pelo médico do estudo e pelo investigador foram avaliados para casos individuais, documentados nos arquivos do estudo e acordados pelo médico do estudo e pelo investigador antes de inscrever um voluntário neste estudo e para continuidade inscrição.
• Indivíduos do sexo feminino que praticaram um método não hormonal aceitável de controle de natalidade, conforme julgado pelo(s) investigador(es), pelo menos 14 dias antes da dosagem do Período I e ao longo do estudo e até 14 dias após a dosagem do Período II. Os métodos anticoncepcionais não hormonais aceitáveis ​​incluíam: barreiras duplas, dispositivo intrauterino de liberação não hormonal instalado por pelo menos 30 dias antes da dosagem, abstinência durante a duração do estudo ou cirurgicamente estéril por pelo menos 6 meses antes do Período I dosagem.

Critério de exclusão:

• Voluntários que relatam ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem do Período I.
• Voluntários que relatam ter tomado quaisquer contraceptivos orais, incluindo pílulas combinadas de estrogênio e progestágeno e pílulas só de progestágeno ou adesivo dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I, ou usando contraceptivos injetáveis ​​dentro de 6 meses da dosagem do Período I.
• Voluntárias que já tiveram implantes de hormônio progestacional.
• Voluntários que relataram qualquer presença de histórico de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo sistema(s) cardiovascular, respiratório, renal, hepático, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico(s) ou doença psiquiátrica ou epilepsia conforme determinado pelo(s) investigador(es) clínico(s) .
• Voluntários que relataram qualquer presença ou histórico de enxaqueca ou dores de cabeça intensas.
• Os voluntários que apresentavam pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 45 ou superior a 90 mmHg foram excluídos do estudo.
• Voluntários que tinham histórico de distúrbios trombóticos ou já tiveram acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
• Voluntária com história de câncer de mama ou nódulos mamários não diagnosticados, neoplasias ativas ou sangramento vaginal não diagnosticado.
• Voluntários com outras condições que podem ser agravadas pela retenção de líquidos, conforme determinado pelo investigador principal.
• Voluntários que tenham histórico de icterícia com uso prévio de anticoncepcionais orais ou qualquer outro tipo de anticoncepcional hormonal.
• Os voluntários cujos valores dos testes laboratoriais clínicos estavam fora do intervalo de referência aceito e quando confirmados no reexame foram considerados clinicamente significativos.
• Voluntários que demonstraram uma triagem reativa para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do HIV.
• Voluntários que relataram história de resposta(s) alérgica(s) a drospirenona/etinilestradiol, progestina/estrogênios ou medicamentos relacionados.
• Voluntários que relataram o uso de qualquer medicamento sistêmico prescrito nos 14 dias anteriores à dosagem do Período I (com exceção de contraceptivos hormonais).
• Voluntários que relataram o uso de qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos nos 28 dias anteriores à dosagem do Período I.
• Voluntários que relataram um histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos.
• Voluntários que relataram uma doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à dosagem do Período I (conforme determinado pelos investigadores clínicos).
• Voluntários que relataram histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool no último ano.
• Voluntários que demonstraram uma triagem positiva de abuso de drogas para o estudo antes da dosagem do Período I.
• Voluntários que usaram produtos de tabaco nos últimos 6 meses.
• Voluntários que relataram doar mais de 150 mL de sangue dentro de 30 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos foram aconselhados a não doar sangue por 4 semanas após a conclusão do estudo.
• Voluntários que relataram doar plasma dentro de 30 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos foram aconselhados a não doar plasma por 4 semanas após a conclusão do estudo.
• Voluntários que demonstraram uma triagem de gravidez positiva.
• Voluntárias que estão amamentando no momento.
• Voluntários que usaram nos 3 meses anteriores a dosagem do Período I e produtos contendo estrogênio ou progestágeno administrados por via vaginal.
• Qualquer voluntária que teve relações sexuais desprotegidas durante o intervalo de tempo começando 14 dias antes da primeira menstruação e até 14 dias após a dosagem do Período II.
• Voluntários que fizeram histerectomia ou ooforectomia.