공복 상태에서 드로스피레논/에티닐 에스트라디올(3 mg/0.02 mg) 정제.

포함 기준:

• 연구의 성격에 대한 정보를 제공받았고 기간 I 투약 전에 사전 동의 문서를 읽고, 검토하고, 서명하는 데 동의한 피험자.
• 기간 I 투약 전 28일 이내에 스크리닝 과정을 완료한 피험자.
• 투약 시점에 18세 이상 35세 이하의 건강한 성인 월경 중인 여성.
• 체질량지수(BMI)가 19~30kg/m2이고 체중이 110파운드 이상인 피험자.
• 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가 및 일반적인 관찰에 의해 기록된 바와 같이 건강한 피험자. 신체 검사에는 산부인과 검사도 포함되었습니다. 피험자가 이전 12개월(연구 1일 전)에 허용 가능한 Pap smear 및 부인과 검사를 완료하고 허용 가능한 결과에 대한 문서가 제공된 경우 둘 다 연기되었습니다. 연구 담당의와 조사관이 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주한 정상 범위로부터의 모든 이상/일탈은 개별 사례에 대해 평가되었고, 연구 파일에 문서화되었으며, 이 연구에 지원자를 등록하기 전에 그리고 계속되는 연구를 위해 연구 의사와 조사관이 동의했습니다. 등록.
• 기간 I 투약 전 적어도 14일 및 연구 기간 동안 및 기간 II 투약 후 14일까지 조사자(들)에 의해 판단되는 허용 가능한 비호르몬 피임 방법을 실시한 여성 대상체. 허용되는 비호르몬 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 이중 장벽, 투약 전 최소 30일 동안 비호르몬 방출 자궁 내 장치, 연구 기간 동안 금욕 또는 기간 I 전 최소 6개월 동안 외과적 불임 투약.

제외 기준:

• 기간 I 투약 전 30일 이내에 조사 약물을 받았다고 보고한 지원자.
• 기간 I 투약 전 28일 이내에 에스트로겐 및 프로게스틴 복합 알약 및 프로게스틴 단독 알약 또는 패치를 포함한 경구 피임약을 복용하거나 I 기간 투약 6개월 이내에 주사 가능한 피임약을 사용한다고 보고한 지원자.
• 프로게스테론 호르몬 이식을 받은 적이 있는 지원자.
• 임상 조사자에 의해 결정된 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 간계, 위장관계, 면역계계, 혈액계계, 내분비계계 또는 신경계계 또는 정신과 질환 또는 간질 질환과 관련된 임상적으로 유의한 장애의 병력이 있다고 보고한 지원자 .
• 편두통 또는 심한 두통의 존재 또는 병력을 보고한 지원자.
• 수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 이상인 지원자, 이완기 혈압이 45 미만 또는 90 mmHg 이상인 지원자는 연구에서 제외되었습니다.
• 혈전성 장애 병력이 있거나 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 경험한 적이 있는 지원자.
• 유방암 또는 진단되지 않은 유방 결절, 활성 악성 종양 또는 진단되지 않은 질 출혈의 병력이 있는 지원자.
• 주임 조사관이 결정한 체액 저류로 인해 악화될 수 있는 기타 상태를 가진 지원자.
• 이전에 경구 피임약 또는 다른 종류의 호르몬 피임약을 사용한 황달 병력이 있는 지원자.
• 임상 실험실 테스트 값이 허용된 참조 범위를 벗어났고 재검사에서 확인된 지원자는 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 반응성 스크린을 보여준 지원자.
• 드로스피레논/에티닐 에스트라디올, 프로게스틴/에스트로겐 또는 관련 약물에 대한 알레르기 반응 병력을 보고한 지원자.
• 기간 I 투약 전 14일 동안 전신 처방 약물의 사용을 보고한 지원자(호르몬 피임약 제외).
• 기간 I 투여 전 28일 동안 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용을 보고한 지원자.
• 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기 병력을 보고한 지원자.
• 기간 I 투약 전 4주 동안 임상적으로 유의미한 질병을 보고한 지원자(임상 조사관에 의해 결정됨).
• 지난 1년 이내에 약물이나 알코올 중독 또는 남용의 이력을 보고한 자원봉사자.
• 기간 I 투약 전에 연구에 대한 긍정적인 약물 남용 스크리닝을 입증한 지원자.
• 지난 6개월 동안 담배 제품을 사용한 자원봉사자.
• 기간 I 투약 전 30일 이내에 150mL 이상의 혈액을 기증했다고 보고한 지원자. 모든 대상자는 연구 완료 후 4주 동안 헌혈을 하지 말 것을 권고받았다.
• 기간 I 투약 전 30일 이내에 혈장 공여를 보고한 지원자. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 혈장을 기증하지 말 것을 권고받았습니다.
• 긍정적인 임신 선별 검사를 보여준 지원자.
• 현재 모유 수유 중인 자원봉사자.
• 기간 I 투약 전 3개월 이내에 에스트로겐 또는 프로게스틴 함유 제품을 질내 투여한 지원자.
• 첫 번째 기간 14일 전부터 시작하여 기간 II 투약 후 14일까지의 시간 간격 동안 보호되지 않은 성교를 한 지원자.
• 자궁절제술 또는 난소절제술을 받은 지원자.