Association Between Clinical Effect of Continuous Morphine Administration After Surgery and Pharmacogenetics
Association Between Clinical Effect of Continuous Morphine Administration in Patients After Major Surgery and Pharmacogenetics: Perspective Observational Clinical Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Males and females over 18 years, under 75 years, scheduled for postoperative pain control with continuous morphine administration
- HIV negative
- Classification American Society of Anesthesiologists (ASA) I: without systemic disease
- Classification ASA II or III (mild systemic disease or severe systemic disease that limits the activity without invalidity).
- Undergoing abdominal and urologic major surgery (neither urgent nor emergency surgery)
- Signed informed consent
Exclusion criteria:
- Usual assumption of analgesic opioids
- Cognitive alterations nor mental retardation
- Severe hepatic/renal insufficiency (cholinesterase <3000 mU/ml, total bilirubinaemia <2 mg/dl and creatininaemia <1.2 mg/dl)
- Inpatients in intensive therapy, either with sedation and/or mechanic ventilation.
- Allergies to morphine and derivates
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Group A
Homozygous patients for the more frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene
|
The drug will be administrated by a bolus 45 minutes before the end of the surgery, with the following modalities: bolus with morphine chlorhydrate 0.15 mg/kg ± 20%. Also acetaminophene 1g and ketoprofen 160 mg (ketorolac 30mg) will be administrated during the operation. At the exit of the operative compartment patients will have an continuous infusion for 48h with morphine chlorhydrate 0,02 mg/kg/h. Moreover, a rescue dose therapy will be prescribed with ketoprofen 160 mg or ketorolac 30mg (in case of allergy acetaminophene 1g) if NRS<4 maximum x 3 daily. Postoperative analgesic treatment is lasting 48h for each patient (between starting of the infusion (T0) and the following 48h).
Muut nimet:
|
|
Group B
Both homozygous and heterozygous patients for the less frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene
|
The drug will be administrated by a bolus 45 minutes before the end of the surgery, with the following modalities: bolus with morphine chlorhydrate 0.15 mg/kg ± 20%. Also acetaminophene 1g and ketoprofen 160 mg (ketorolac 30mg) will be administrated during the operation. At the exit of the operative compartment patients will have an continuous infusion for 48h with morphine chlorhydrate 0,02 mg/kg/h. Moreover, a rescue dose therapy will be prescribed with ketoprofen 160 mg or ketorolac 30mg (in case of allergy acetaminophene 1g) if NRS<4 maximum x 3 daily. Postoperative analgesic treatment is lasting 48h for each patient (between starting of the infusion (T0) and the following 48h).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assessment of the rescue doses in the two groups homozygous patients for the more frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene; group B: both homozygous and heterozygous patients for the less frequent allele
Aikaikkuna: first 24 h after surgery
|
Valuation of the rescue doses necessary to maintain NRS<4 in the first 24 hours post-surgery in the two groups of patients, A e B. Group A: homozygous patients for the more frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene (about 80%); group B: both homozygous and heterozygous patients for the less frequent allele (about 20%).
|
first 24 h after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtoehdot lokuksissa OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, kohti mediaanikipumittausta
Aikaikkuna: 24 h leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Varianttien esiintymistiheys lokuksissa OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, sekä potilailla, joiden NRS ≤4 että potilailla, joiden NRS >4 vähintään kerran 24 tunnin aikana.
|
24 h leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Variants at the loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1,towards median pain measure
Aikaikkuna: period between 24 - 48 h postsurgery
|
Frequency of the variants at the loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, both in patients with NRS ≤4 and in those having NRS >4 at least once during the period between 24-48 hours postsurgery.
|
period between 24 - 48 h postsurgery
|
|
Pharmacokinetics of morphine during continuous administration after surgery
Aikaikkuna: 48 h after surgery
|
Pharmacokinetic study of both morphine and its principal active and/or toxic metabolites (M3G and M6G).
|
48 h after surgery
|
|
Detection of the possible side effects.
Aikaikkuna: 72 h postopratively
|
Detection of the possible side effects after continuous morphine administration
|
72 h postopratively
|
|
Detection of the association between M3G/M6G ratio and polymorphisms of UGTs
Aikaikkuna: within 72 h postoperatively
|
Detection of the association between M3G/M6G ratio and polymorphisms of UGTs and its possible side effects.
|
within 72 h postoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT-SM-08-MorfinaContinua-Gene
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .