Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Association Between Clinical Effect of Continuous Morphine Administration After Surgery and Pharmacogenetics

1. března 2017 aktualizováno: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Association Between Clinical Effect of Continuous Morphine Administration in Patients After Major Surgery and Pharmacogenetics: Perspective Observational Clinical Study

Identification of the genetic polymorphisms that could be correlated either with a better clinical response or with a major predisposition of patients to develop tolerance and/or side effects to the treatment with morphine.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Valuation of the rescue doses necessary to maintain NRS<4 in the first 24 hours post-surgery in the two groups of patients, A e B. Group A: homozygous patients for the more frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene (about 80%); group B: both homozygous and heterozygous patients for the less frequent allele (about 20%).

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pazients scheduled for major abdominal or urological surgery with postoperative pain control with continuous morphine administration

Popis

Inclusion criteria:

  • Males and females over 18 years, under 75 years, scheduled for postoperative pain control with continuous morphine administration
  • HIV negative
  • Classification American Society of Anesthesiologists (ASA) I: without systemic disease
  • Classification ASA II or III (mild systemic disease or severe systemic disease that limits the activity without invalidity).
  • Undergoing abdominal and urologic major surgery (neither urgent nor emergency surgery)
  • Signed informed consent

Exclusion criteria:

  • Usual assumption of analgesic opioids
  • Cognitive alterations nor mental retardation
  • Severe hepatic/renal insufficiency (cholinesterase <3000 mU/ml, total bilirubinaemia <2 mg/dl and creatininaemia <1.2 mg/dl)
  • Inpatients in intensive therapy, either with sedation and/or mechanic ventilation.
  • Allergies to morphine and derivates

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Group A
Homozygous patients for the more frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene
Lék: morphine chlorhydrate

The drug will be administrated by a bolus 45 minutes before the end of the surgery, with the following modalities: bolus with morphine chlorhydrate 0.15 mg/kg ± 20%. Also acetaminophene 1g and ketoprofen 160 mg (ketorolac 30mg) will be administrated during the operation.

At the exit of the operative compartment patients will have an continuous infusion for 48h with morphine chlorhydrate 0,02 mg/kg/h.

Moreover, a rescue dose therapy will be prescribed with ketoprofen 160 mg or ketorolac 30mg (in case of allergy acetaminophene 1g) if NRS<4 maximum x 3 daily.

Postoperative analgesic treatment is lasting 48h for each patient (between starting of the infusion (T0) and the following 48h).

Ostatní jména:
  • morfina cloridrato
Group B
Both homozygous and heterozygous patients for the less frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene
Lék: morphine chlorhydrate

The drug will be administrated by a bolus 45 minutes before the end of the surgery, with the following modalities: bolus with morphine chlorhydrate 0.15 mg/kg ± 20%. Also acetaminophene 1g and ketoprofen 160 mg (ketorolac 30mg) will be administrated during the operation.

At the exit of the operative compartment patients will have an continuous infusion for 48h with morphine chlorhydrate 0,02 mg/kg/h.

Moreover, a rescue dose therapy will be prescribed with ketoprofen 160 mg or ketorolac 30mg (in case of allergy acetaminophene 1g) if NRS<4 maximum x 3 daily.

Postoperative analgesic treatment is lasting 48h for each patient (between starting of the infusion (T0) and the following 48h).

Ostatní jména:
  • morfina cloridrato

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of the rescue doses in the two groups homozygous patients for the more frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene; group B: both homozygous and heterozygous patients for the less frequent allele
Časové okno: first 24 h after surgery
Valuation of the rescue doses necessary to maintain NRS<4 in the first 24 hours post-surgery in the two groups of patients, A e B. Group A: homozygous patients for the more frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene (about 80%); group B: both homozygous and heterozygous patients for the less frequent allele (about 20%).
first 24 h after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Varianty v lokusech OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, směrem k mediánu míry bolesti
Časové okno: během 24 hodin po operaci
Frekvence variant v lokusech OPRM1, COMT, UGT, ESR1, jak u pacientů s NRS ≤4, tak u pacientů s NRS >4 alespoň jednou za 24 hodin.
během 24 hodin po operaci
Variants at the loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1,towards median pain measure
Časové okno: period between 24 - 48 h postsurgery
Frequency of the variants at the loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, both in patients with NRS ≤4 and in those having NRS >4 at least once during the period between 24-48 hours postsurgery.
period between 24 - 48 h postsurgery
Pharmacokinetics of morphine during continuous administration after surgery
Časové okno: 48 h after surgery
Pharmacokinetic study of both morphine and its principal active and/or toxic metabolites (M3G and M6G).
48 h after surgery
Detection of the possible side effects.
Časové okno: 72 h postopratively
Detection of the possible side effects after continuous morphine administration
72 h postopratively
Detection of the association between M3G/M6G ratio and polymorphisms of UGTs
Časové okno: within 72 h postoperatively
Detection of the association between M3G/M6G ratio and polymorphisms of UGTs and its possible side effects.
within 72 h postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT-SM-08-MorfinaContinua-Gene

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na morphine chlorhydrate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit