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Association Between Clinical Effect of Continuous Morphine Administration After Surgery and Pharmacogenetics

1 marzo 2017 aggiornato da: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Association Between Clinical Effect of Continuous Morphine Administration in Patients After Major Surgery and Pharmacogenetics: Perspective Observational Clinical Study

Identification of the genetic polymorphisms that could be correlated either with a better clinical response or with a major predisposition of patients to develop tolerance and/or side effects to the treatment with morphine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valuation of the rescue doses necessary to maintain NRS<4 in the first 24 hours post-surgery in the two groups of patients, A e B. Group A: homozygous patients for the more frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene (about 80%); group B: both homozygous and heterozygous patients for the less frequent allele (about 20%).

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazients scheduled for major abdominal or urological surgery with postoperative pain control with continuous morphine administration

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Males and females over 18 years, under 75 years, scheduled for postoperative pain control with continuous morphine administration
  • HIV negative
  • Classification American Society of Anesthesiologists (ASA) I: without systemic disease
  • Classification ASA II or III (mild systemic disease or severe systemic disease that limits the activity without invalidity).
  • Undergoing abdominal and urologic major surgery (neither urgent nor emergency surgery)
  • Signed informed consent

Exclusion criteria:

  • Usual assumption of analgesic opioids
  • Cognitive alterations nor mental retardation
  • Severe hepatic/renal insufficiency (cholinesterase <3000 mU/ml, total bilirubinaemia <2 mg/dl and creatininaemia <1.2 mg/dl)
  • Inpatients in intensive therapy, either with sedation and/or mechanic ventilation.
  • Allergies to morphine and derivates

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Group A
Homozygous patients for the more frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene
Droga: morphine chlorhydrate

The drug will be administrated by a bolus 45 minutes before the end of the surgery, with the following modalities: bolus with morphine chlorhydrate 0.15 mg/kg ± 20%. Also acetaminophene 1g and ketoprofen 160 mg (ketorolac 30mg) will be administrated during the operation.

At the exit of the operative compartment patients will have an continuous infusion for 48h with morphine chlorhydrate 0,02 mg/kg/h.

Moreover, a rescue dose therapy will be prescribed with ketoprofen 160 mg or ketorolac 30mg (in case of allergy acetaminophene 1g) if NRS<4 maximum x 3 daily.

Postoperative analgesic treatment is lasting 48h for each patient (between starting of the infusion (T0) and the following 48h).

Altri nomi:
  • morfina cloridrato
Group B
Both homozygous and heterozygous patients for the less frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene
Droga: morphine chlorhydrate

The drug will be administrated by a bolus 45 minutes before the end of the surgery, with the following modalities: bolus with morphine chlorhydrate 0.15 mg/kg ± 20%. Also acetaminophene 1g and ketoprofen 160 mg (ketorolac 30mg) will be administrated during the operation.

At the exit of the operative compartment patients will have an continuous infusion for 48h with morphine chlorhydrate 0,02 mg/kg/h.

Moreover, a rescue dose therapy will be prescribed with ketoprofen 160 mg or ketorolac 30mg (in case of allergy acetaminophene 1g) if NRS<4 maximum x 3 daily.

Postoperative analgesic treatment is lasting 48h for each patient (between starting of the infusion (T0) and the following 48h).

Altri nomi:
  • morfina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of the rescue doses in the two groups homozygous patients for the more frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene; group B: both homozygous and heterozygous patients for the less frequent allele
Lasso di tempo: first 24 h after surgery
Valuation of the rescue doses necessary to maintain NRS<4 in the first 24 hours post-surgery in the two groups of patients, A e B. Group A: homozygous patients for the more frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene (about 80%); group B: both homozygous and heterozygous patients for the less frequent allele (about 20%).
first 24 h after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varianti ai loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, verso la misura mediana del dolore
Lasso di tempo: durante le 24 ore postoperatorie
Frequenza delle varianti ai loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, sia nei pazienti con NRS ≤4 che in quelli con NRS >4 almeno una volta nelle 24 ore.
durante le 24 ore postoperatorie
Variants at the loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1,towards median pain measure
Lasso di tempo: period between 24 - 48 h postsurgery
Frequency of the variants at the loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, both in patients with NRS ≤4 and in those having NRS >4 at least once during the period between 24-48 hours postsurgery.
period between 24 - 48 h postsurgery
Pharmacokinetics of morphine during continuous administration after surgery
Lasso di tempo: 48 h after surgery
Pharmacokinetic study of both morphine and its principal active and/or toxic metabolites (M3G and M6G).
48 h after surgery
Detection of the possible side effects.
Lasso di tempo: 72 h postopratively
Detection of the possible side effects after continuous morphine administration
72 h postopratively
Detection of the association between M3G/M6G ratio and polymorphisms of UGTs
Lasso di tempo: within 72 h postoperatively
Detection of the association between M3G/M6G ratio and polymorphisms of UGTs and its possible side effects.
within 72 h postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-SM-08-MorfinaContinua-Gene

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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