Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Association Between Clinical Effect of Continuous Morphine Administration After Surgery and Pharmacogenetics

2017. március 1. frissítette: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Association Between Clinical Effect of Continuous Morphine Administration in Patients After Major Surgery and Pharmacogenetics: Perspective Observational Clinical Study

Identification of the genetic polymorphisms that could be correlated either with a better clinical response or with a major predisposition of patients to develop tolerance and/or side effects to the treatment with morphine.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Valuation of the rescue doses necessary to maintain NRS<4 in the first 24 hours post-surgery in the two groups of patients, A e B. Group A: homozygous patients for the more frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene (about 80%); group B: both homozygous and heterozygous patients for the less frequent allele (about 20%).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pazients scheduled for major abdominal or urological surgery with postoperative pain control with continuous morphine administration

Leírás

Inclusion criteria:

  • Males and females over 18 years, under 75 years, scheduled for postoperative pain control with continuous morphine administration
  • HIV negative
  • Classification American Society of Anesthesiologists (ASA) I: without systemic disease
  • Classification ASA II or III (mild systemic disease or severe systemic disease that limits the activity without invalidity).
  • Undergoing abdominal and urologic major surgery (neither urgent nor emergency surgery)
  • Signed informed consent

Exclusion criteria:

  • Usual assumption of analgesic opioids
  • Cognitive alterations nor mental retardation
  • Severe hepatic/renal insufficiency (cholinesterase <3000 mU/ml, total bilirubinaemia <2 mg/dl and creatininaemia <1.2 mg/dl)
  • Inpatients in intensive therapy, either with sedation and/or mechanic ventilation.
  • Allergies to morphine and derivates

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Group A
Homozygous patients for the more frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene
Drog: morphine chlorhydrate

The drug will be administrated by a bolus 45 minutes before the end of the surgery, with the following modalities: bolus with morphine chlorhydrate 0.15 mg/kg ± 20%. Also acetaminophene 1g and ketoprofen 160 mg (ketorolac 30mg) will be administrated during the operation.

At the exit of the operative compartment patients will have an continuous infusion for 48h with morphine chlorhydrate 0,02 mg/kg/h.

Moreover, a rescue dose therapy will be prescribed with ketoprofen 160 mg or ketorolac 30mg (in case of allergy acetaminophene 1g) if NRS<4 maximum x 3 daily.

Postoperative analgesic treatment is lasting 48h for each patient (between starting of the infusion (T0) and the following 48h).

Más nevek:
  • morfina cloridrato
Group B
Both homozygous and heterozygous patients for the less frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene
Drog: morphine chlorhydrate

The drug will be administrated by a bolus 45 minutes before the end of the surgery, with the following modalities: bolus with morphine chlorhydrate 0.15 mg/kg ± 20%. Also acetaminophene 1g and ketoprofen 160 mg (ketorolac 30mg) will be administrated during the operation.

At the exit of the operative compartment patients will have an continuous infusion for 48h with morphine chlorhydrate 0,02 mg/kg/h.

Moreover, a rescue dose therapy will be prescribed with ketoprofen 160 mg or ketorolac 30mg (in case of allergy acetaminophene 1g) if NRS<4 maximum x 3 daily.

Postoperative analgesic treatment is lasting 48h for each patient (between starting of the infusion (T0) and the following 48h).

Más nevek:
  • morfina cloridrato

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Assessment of the rescue doses in the two groups homozygous patients for the more frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene; group B: both homozygous and heterozygous patients for the less frequent allele
Időkeret: first 24 h after surgery
Valuation of the rescue doses necessary to maintain NRS<4 in the first 24 hours post-surgery in the two groups of patients, A e B. Group A: homozygous patients for the more frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene (about 80%); group B: both homozygous and heterozygous patients for the less frequent allele (about 20%).
first 24 h after surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változatok az OPRM1, COMT, UGTs, ESR1 lokuszokban, a medián fájdalom mértéke felé
Időkeret: a műtét utáni 24 órában
A variánsok gyakorisága az OPRM1, COMT, UGTs, ESR1 lókuszokban, mind NRS ≤4, mind NRS >4-es betegeknél 24 órán belül legalább egyszer.
a műtét utáni 24 órában
Variants at the loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1,towards median pain measure
Időkeret: period between 24 - 48 h postsurgery
Frequency of the variants at the loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, both in patients with NRS ≤4 and in those having NRS >4 at least once during the period between 24-48 hours postsurgery.
period between 24 - 48 h postsurgery
Pharmacokinetics of morphine during continuous administration after surgery
Időkeret: 48 h after surgery
Pharmacokinetic study of both morphine and its principal active and/or toxic metabolites (M3G and M6G).
48 h after surgery
Detection of the possible side effects.
Időkeret: 72 h postopratively
Detection of the possible side effects after continuous morphine administration
72 h postopratively
Detection of the association between M3G/M6G ratio and polymorphisms of UGTs
Időkeret: within 72 h postoperatively
Detection of the association between M3G/M6G ratio and polymorphisms of UGTs and its possible side effects.
within 72 h postoperatively

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PT-SM-08-MorfinaContinua-Gene

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a morphine chlorhydrate

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel