Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Association Between Clinical Effect of Continuous Morphine Administration After Surgery and Pharmacogenetics

1 maart 2017 bijgewerkt door: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Association Between Clinical Effect of Continuous Morphine Administration in Patients After Major Surgery and Pharmacogenetics: Perspective Observational Clinical Study

Identification of the genetic polymorphisms that could be correlated either with a better clinical response or with a major predisposition of patients to develop tolerance and/or side effects to the treatment with morphine.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Valuation of the rescue doses necessary to maintain NRS<4 in the first 24 hours post-surgery in the two groups of patients, A e B. Group A: homozygous patients for the more frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene (about 80%); group B: both homozygous and heterozygous patients for the less frequent allele (about 20%).

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pazients scheduled for major abdominal or urological surgery with postoperative pain control with continuous morphine administration

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Males and females over 18 years, under 75 years, scheduled for postoperative pain control with continuous morphine administration
  • HIV negative
  • Classification American Society of Anesthesiologists (ASA) I: without systemic disease
  • Classification ASA II or III (mild systemic disease or severe systemic disease that limits the activity without invalidity).
  • Undergoing abdominal and urologic major surgery (neither urgent nor emergency surgery)
  • Signed informed consent

Exclusion criteria:

  • Usual assumption of analgesic opioids
  • Cognitive alterations nor mental retardation
  • Severe hepatic/renal insufficiency (cholinesterase <3000 mU/ml, total bilirubinaemia <2 mg/dl and creatininaemia <1.2 mg/dl)
  • Inpatients in intensive therapy, either with sedation and/or mechanic ventilation.
  • Allergies to morphine and derivates

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Group A
Homozygous patients for the more frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene
Geneesmiddel: morphine chlorhydrate

The drug will be administrated by a bolus 45 minutes before the end of the surgery, with the following modalities: bolus with morphine chlorhydrate 0.15 mg/kg ± 20%. Also acetaminophene 1g and ketoprofen 160 mg (ketorolac 30mg) will be administrated during the operation.

At the exit of the operative compartment patients will have an continuous infusion for 48h with morphine chlorhydrate 0,02 mg/kg/h.

Moreover, a rescue dose therapy will be prescribed with ketoprofen 160 mg or ketorolac 30mg (in case of allergy acetaminophene 1g) if NRS<4 maximum x 3 daily.

Postoperative analgesic treatment is lasting 48h for each patient (between starting of the infusion (T0) and the following 48h).

Andere namen:
  • morfina cloridrato
Group B
Both homozygous and heterozygous patients for the less frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene
Geneesmiddel: morphine chlorhydrate

The drug will be administrated by a bolus 45 minutes before the end of the surgery, with the following modalities: bolus with morphine chlorhydrate 0.15 mg/kg ± 20%. Also acetaminophene 1g and ketoprofen 160 mg (ketorolac 30mg) will be administrated during the operation.

At the exit of the operative compartment patients will have an continuous infusion for 48h with morphine chlorhydrate 0,02 mg/kg/h.

Moreover, a rescue dose therapy will be prescribed with ketoprofen 160 mg or ketorolac 30mg (in case of allergy acetaminophene 1g) if NRS<4 maximum x 3 daily.

Postoperative analgesic treatment is lasting 48h for each patient (between starting of the infusion (T0) and the following 48h).

Andere namen:
  • morfina cloridrato

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assessment of the rescue doses in the two groups homozygous patients for the more frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene; group B: both homozygous and heterozygous patients for the less frequent allele
Tijdsspanne: first 24 h after surgery
Valuation of the rescue doses necessary to maintain NRS<4 in the first 24 hours post-surgery in the two groups of patients, A e B. Group A: homozygous patients for the more frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene (about 80%); group B: both homozygous and heterozygous patients for the less frequent allele (about 20%).
first 24 h after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Varianten op de loci OPRM1, COMT, UGT's, ESR1, richting mediane pijnmeting
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
Frequentie van de varianten op de loci OPRM1, COMT, UGT's, ESR1, zowel bij patiënten met NRS ≤4 als bij patiënten met NRS >4, minstens één keer gedurende 24 uur.
gedurende 24 uur na de operatie
Variants at the loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1,towards median pain measure
Tijdsspanne: period between 24 - 48 h postsurgery
Frequency of the variants at the loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, both in patients with NRS ≤4 and in those having NRS >4 at least once during the period between 24-48 hours postsurgery.
period between 24 - 48 h postsurgery
Pharmacokinetics of morphine during continuous administration after surgery
Tijdsspanne: 48 h after surgery
Pharmacokinetic study of both morphine and its principal active and/or toxic metabolites (M3G and M6G).
48 h after surgery
Detection of the possible side effects.
Tijdsspanne: 72 h postopratively
Detection of the possible side effects after continuous morphine administration
72 h postopratively
Detection of the association between M3G/M6G ratio and polymorphisms of UGTs
Tijdsspanne: within 72 h postoperatively
Detection of the association between M3G/M6G ratio and polymorphisms of UGTs and its possible side effects.
within 72 h postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT-SM-08-MorfinaContinua-Gene

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren