- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01233219
Association Between Clinical Effect of Continuous Morphine Administration After Surgery and Pharmacogenetics
Association Between Clinical Effect of Continuous Morphine Administration in Patients After Major Surgery and Pharmacogenetics: Perspective Observational Clinical Study
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion criteria:
- Males and females over 18 years, under 75 years, scheduled for postoperative pain control with continuous morphine administration
- HIV negative
- Classification American Society of Anesthesiologists (ASA) I: without systemic disease
- Classification ASA II or III (mild systemic disease or severe systemic disease that limits the activity without invalidity).
- Undergoing abdominal and urologic major surgery (neither urgent nor emergency surgery)
- Signed informed consent
Exclusion criteria:
- Usual assumption of analgesic opioids
- Cognitive alterations nor mental retardation
- Severe hepatic/renal insufficiency (cholinesterase <3000 mU/ml, total bilirubinaemia <2 mg/dl and creatininaemia <1.2 mg/dl)
- Inpatients in intensive therapy, either with sedation and/or mechanic ventilation.
- Allergies to morphine and derivates
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Group A
Homozygous patients for the more frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene
|
The drug will be administrated by a bolus 45 minutes before the end of the surgery, with the following modalities: bolus with morphine chlorhydrate 0.15 mg/kg ± 20%. Also acetaminophene 1g and ketoprofen 160 mg (ketorolac 30mg) will be administrated during the operation. At the exit of the operative compartment patients will have an continuous infusion for 48h with morphine chlorhydrate 0,02 mg/kg/h. Moreover, a rescue dose therapy will be prescribed with ketoprofen 160 mg or ketorolac 30mg (in case of allergy acetaminophene 1g) if NRS<4 maximum x 3 daily. Postoperative analgesic treatment is lasting 48h for each patient (between starting of the infusion (T0) and the following 48h).
Inne nazwy:
|
Group B
Both homozygous and heterozygous patients for the less frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene
|
The drug will be administrated by a bolus 45 minutes before the end of the surgery, with the following modalities: bolus with morphine chlorhydrate 0.15 mg/kg ± 20%. Also acetaminophene 1g and ketoprofen 160 mg (ketorolac 30mg) will be administrated during the operation. At the exit of the operative compartment patients will have an continuous infusion for 48h with morphine chlorhydrate 0,02 mg/kg/h. Moreover, a rescue dose therapy will be prescribed with ketoprofen 160 mg or ketorolac 30mg (in case of allergy acetaminophene 1g) if NRS<4 maximum x 3 daily. Postoperative analgesic treatment is lasting 48h for each patient (between starting of the infusion (T0) and the following 48h).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Assessment of the rescue doses in the two groups homozygous patients for the more frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene; group B: both homozygous and heterozygous patients for the less frequent allele
Ramy czasowe: first 24 h after surgery
|
Valuation of the rescue doses necessary to maintain NRS<4 in the first 24 hours post-surgery in the two groups of patients, A e B. Group A: homozygous patients for the more frequent allele of the polymorphism A118G of OPRM1 gene (about 80%); group B: both homozygous and heterozygous patients for the less frequent allele (about 20%).
|
first 24 h after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Warianty w loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, w kierunku mediany miary bólu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Częstość występowania wariantów w loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, zarówno u pacjentów z NRS ≤4, jak i u pacjentów z NRS >4 co najmniej raz w ciągu 24 godzin.
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Variants at the loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1,towards median pain measure
Ramy czasowe: period between 24 - 48 h postsurgery
|
Frequency of the variants at the loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, both in patients with NRS ≤4 and in those having NRS >4 at least once during the period between 24-48 hours postsurgery.
|
period between 24 - 48 h postsurgery
|
Pharmacokinetics of morphine during continuous administration after surgery
Ramy czasowe: 48 h after surgery
|
Pharmacokinetic study of both morphine and its principal active and/or toxic metabolites (M3G and M6G).
|
48 h after surgery
|
Detection of the possible side effects.
Ramy czasowe: 72 h postopratively
|
Detection of the possible side effects after continuous morphine administration
|
72 h postopratively
|
Detection of the association between M3G/M6G ratio and polymorphisms of UGTs
Ramy czasowe: within 72 h postoperatively
|
Detection of the association between M3G/M6G ratio and polymorphisms of UGTs and its possible side effects.
|
within 72 h postoperatively
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Massimo Allegri, MD, Irccs Policlinico San Matteo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT-SM-08-MorfinaContinua-Gene
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na morphine chlorhydrate
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
National University of MalaysiaZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
Yantai Yuhuangding HospitalZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjnaChiny