- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01234103
Terveyttä vahingollisen käytöksen ehkäiseminen armeijan miehillä ja naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattavat ensisijaiset hypoteesit ovat seuraavat. AIT-sotilaiden, jotka osallistuvat kokeelliseen STI/UIP-ehkäisyinterventioon, tulee: (a) heillä on enemmän tietoa sukupuolitautien, UIP:n, alkoholin ja muiden aineiden sekä lähipariväkivallan (IPV) riskitekijöistä ja ehkäisystä; (b) oltava motivoituneempia muuttamaan sukupuolitauteihin ja UIP:iin liittyvää riskikäyttäytymistä; c) heillä on korkeammat taidot ehkäistä sukupuolitauteihin ja UIP:iin liittyvää riskikäyttäytymistä ja taitoja; (d) harjoittaa enemmän terveyttä edistävää käyttäytymistä ja vähemmän riskikäyttäytymistä, jotka liittyvät sukupuolitautiin ja UIP:iin, ja (e) heillä on vähemmän STI- ja UIP-tapauksia toimenpiteen jälkeen verrattuna AIT-juotteisiin, jotka osallistuvat vastaavaan kontrollitoimenpiteeseen, joka keskittyy terveellisen ruokailun lisäämiseen ja fyysisen toiminnan ylläpitämiseen. kuntoon ja kuntoon liittyvien vammojen ehkäisyyn.
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida kognitiivis-käyttäytymistaitoja kehittävän toimenpiteen tehokkuutta sukupuolitautien ja UIP:iden riskin ja hankinnan ehkäisemiseksi, ja se pyrkii vähentämään useita niihin liittyviä riskitekijöitä, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö, muiden päihteiden käyttö, IPV AIT-sotilaissa. Arvioimme erityisesti, vähentävätkö AIT-sotilaat, jotka osallistuvat kokeelliseen interventioon, jonka otsikko on Pysyminen turvassa ja hallinnassa: Tietojen lisääminen ja taitojen kehittäminen seksuaalisesti tarttuvien infektioiden ja ei-toivottujen raskauksien ehkäisemiseksi, heidän riskiään saada sukupuolitaudit, UIP-taudit ja niihin liittyvät seksuaaliset infektiot. ja päihteidenkäyttökäyttäytymistä verrattuna AIT-sotilaisiin, jotka käyvät läpi kontrollitoimenpiteen nimeltä Fit You: käytännön työkaluja terveelliseen syömiseen, fyysiseen kuntoon ja vammojen ehkäisyyn. Tämä toimenpide keskittyy ensisijaisesti terveellisen ruokailun edistämiseen, fyysisen kunnon ylläpitämiseen sekä työ- ja liikuntavammojen ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29044
- Fort Jackson Advance Individual Training Units
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita, he puhuvat sujuvasti englantia ja pystyvät antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat AIT-sotilaat suljetaan pois, koska vanhempien suostumuksen saaminen on vaikeaa. Odotamme, että tämä poissulkeminen on harvinaista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seksuaalisten terveysriskien ehkäisy
Tavoitteena on ehkäistä sukupuolitaudit, tahattomat raskaudet ja niihin liittyvät käyttäytymiset, mukaan lukien seksuaalinen riski, alkoholin ja muiden päihteiden väärinkäyttö
|
Ryhmät jaetaan satunnaisesti seksuaalisen/päihteiden käytön ehkäisyinterventioon tai improriskiin keskittyvään vertailevaan/kontrolliinterventioon. Sisältää 10 tuntia didaktisia esityksiä, interaktiivisia ryhmäkeskusteluja, taitojen kehittämisharjoituksia ja aihekohtaisia videoita osallistujien riskin vähentämiseksi sukupuolitaudit, tahattomat raskaudet ja niihin liittyvät seksuaaliset ja päihdekäyttäytymiset.
|
|
Muut: Ravitsemuksen parantaminen, kunto ja vammojen ehkäisy
Tavoitteet ovat: (1) ylläpitää ja parantaa ravitsemusta ja fyysistä kuntoa terveellisempien elämäntapojen ja ruokavalintojen avulla; (2) vähentää urheilu- tai harjoitteluvammojen riskiä ja oppia hoitamaan vammoja; ja (3) Opi tunnistamaan stressi ja toimet, joilla voit vähentää stressiä
|
Ryhmät jaetaan satunnaisesti seksuaalisen/päihteiden käytön ehkäisyinterventioon tai improriskiin keskittyvään vertailevaan/kontrolliinterventioon. Sisältää 10 tuntia didaktisia esityksiä, interaktiivisia ryhmäkeskusteluja, taitojen kehittämisharjoituksia ja aihekohtaisia videoita osallistujien riskin vähentämiseksi sukupuolitaudit, tahattomat raskaudet ja niihin liittyvät seksuaaliset ja päihdekäyttäytymiset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ilmaantuvuus ja itse ilmoittamat tahattomien raskauksien määrät
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
6-9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sukupuolitautien/HIV:n ehkäisyyn liittyvät itse ilmoittamat käyttäytymistoimenpiteet
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
6-9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cherrie B Boyer, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schachter J, Chernesky MA, Willis DE, Fine PM, Martin DH, Fuller D, Jordan JA, Janda W, Hook EW 3rd. Vaginal swabs are the specimens of choice when screening for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae: results from a multicenter evaluation of the APTIMA assays for both infections. Sex Transm Dis. 2005 Dec;32(12):725-8. doi: 10.1097/01.olq.0000190092.59482.96.
- Gaydos CA, Howell MR, Pare B, Clark KL, Ellis DA, Hendrix RM, Gaydos JC, McKee KT Jr, Quinn TC. Chlamydia trachomatis infections in female military recruits. N Engl J Med. 1998 Sep 10;339(11):739-44. doi: 10.1056/NEJM199809103391105.
- Boyer CB, Shafer MA, Moncada J, Schachter J, Shaffer RA, Brodine SK. Sociodemographic, behavioral, and clinical factors associated with STDs in a national sample of women entering the US military. ISSTDR: Sexually Transmitted Infections. 2001:241-246.
- Shafer MA, Moncada J, Boyer CB, Betsinger K, Flinn SD, Schachter J. Comparing first-void urine specimens, self-collected vaginal swabs, and endocervical specimens to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae by a nucleic acid amplification test. J Clin Microbiol. 2003 Sep;41(9):4395-9. doi: 10.1128/JCM.41.9.4395-4399.2003.
- Centers for Disease Control and Prevention. Sexually Transmitted Disease Surveillance 2000. Atlanta, GA: Division of Sexually Transmitted Diseases, National Center for HIV, STD and TB Prevention; 2001.
- Cecil JA, Howell MR, Tawes JJ, Gaydos JC, McKee KT Jr, Quinn TC, Gaydos CA. Features of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae infection in male Army recruits. J Infect Dis. 2001 Nov 1;184(9):1216-9. doi: 10.1086/323662. Epub 2001 Sep 27.
- Brodine SK, Shafer MA, Shaffer RA, Boyer CB, Putnam SD, Wignall FS, Thomas RJ, Bales B, Schachter J. Asymptomatic sexually transmitted disease prevalence in four military populations: application of DNA amplification assays for Chlamydia and gonorrhea screening. J Infect Dis. 1998 Oct;178(4):1202-4. doi: 10.1086/515685.
- Shafer MA, Boyer CB, Shaffer RA, Schachter J, Ito SI, Brodine SK. Correlates of sexually transmitted diseases in a young male deployed military population. Mil Med. 2002 Jun;167(6):496-500.
- Yen S, Shafer MA, Moncada J, Campbell CJ, Flinn SD, Boyer CB. Bacterial vaginosis in sexually experienced and non-sexually experienced young women entering the military. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):927-33. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00858-5.
- Howell MR, Gaydos JC, McKee KT Jr, Quinn TC, Gaydos CA. Control of Chlamydia trachomatis infections in female army recruits: cost-effective screening and treatment in training cohorts to prevent pelvic inflammatory disease. Sex Transm Dis. 1999 Oct;26(9):519-26. doi: 10.1097/00007435-199910000-00007.
- Shafer MA, Pantell RH, Schachter J. Is the routine pelvic examination needed with the advent of urine-based screening for sexually transmitted diseases? Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Feb;153(2):119-25. doi: 10.1001/archpedi.153.2.119.
- Magann EF, Nolan TE. Pregnancy outcome in an active-duty population. Obstet Gynecol. 1991 Sep;78(3 Pt 1):391-3.
- McNeary AM, Lomenick TS. Military duty: risk factor for preterm labor? A review. Mil Med. 2000 Aug;165(8):612-5.
- Clark JB, Holt VL, Miser F. Unintended pregnancy among female soldiers presenting for prenatal care at Madigan Army Medical Center. Mil Med. 1998 Jul;163(7):444-8.
- Health risks and benefits of alcohol consumption. Alcohol Res Health. 2000;24(1):5-11.
- Bray RM, Fairbank JA, Marsden ME. Stress and substance use among military women and men. Am J Drug Alcohol Abuse. 1999 May;25(2):239-56. doi: 10.1081/ada-100101858.
- Martin L. Personality characteristics that increase vulnerability to sexual harassment among U.S. Army soldiers. Mil Med. 2000 Oct;165(10):709-13.
- Martin L, Rosen LN, Durand DB, Stretch RH, Knudson KH. Prevalence and timing of sexual assaults in a sample of male and female U.S. Army soldiers. Mil Med. 1998 Apr;163(4):213-6.
- Sadler AG, Booth BM, Cook BL, Doebbeling BN. Factors associated with women's risk of rape in the military environment. Am J Ind Med. 2003 Mar;43(3):262-73. doi: 10.1002/ajim.10202. Erratum In: Am J Ind Med. 2003 Jul;44(1):110.
- Sadler AG, Booth BM, Nielson D, Doebbeling BN. Health-related consequences of physical and sexual violence: women in the military. Obstet Gynecol. 2000 Sep;96(3):473-80. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00919-4.
- Boyer CB, Barrett DC, Peterman TA, Bolan G. Sexually transmitted disease (STD) and HIV risk in heterosexual adults attending a public STD clinic: evaluation of a randomized controlled behavioral risk-reduction intervention trial. AIDS. 1997 Mar;11(3):359-67. doi: 10.1097/00002030-199703110-00014.
- Boyer CB, Shafer MA, Tschann JM. Evaluation of a knowledge- and cognitive-behavioral skills-building intervention to prevent STDs and HIV infection in high school students. Adolescence. 1997 Spring;32(125):25-42.
- The NIMH Multisite HIV Prevention Trial: reducing HIV sexual risk behavior. The National Institute of Mental Health (NIMH) Multisite HIV Prevention Trial Group. Science. 1998 Jun 19;280(5371):1889-94. doi: 10.1126/science.280.5371.1889.
- Shain RN, Piper JM, Newton ER, Perdue ST, Ramos R, Champion JD, Guerra FA. A randomized, controlled trial of a behavioral intervention to prevent sexually transmitted disease among minority women. N Engl J Med. 1999 Jan 14;340(2):93-100. doi: 10.1056/NEJM199901143400203.
- Boyer CB, Shafer MA, Shaffer RA, Brodine SK, Ito SI, Yniguez DL, Benas DM, Schachter J. Prevention of sexually transmitted diseases and HIV in young military men: evaluation of a cognitive-behavioral skills-building intervention. Sex Transm Dis. 2001 Jun;28(6):349-55. doi: 10.1097/00007435-200106000-00009.
- Boyer CB, Shafer MA. Preventing STDs and unplanned pregnancies: a cognitive-behavioral intervention for young women entering the U.S. military. Journal of Adolescent Health. 2003;32(2):129.
- Jenkins RA, Jenkins PR, Nannis ED, McKee KT Jr, Temoshok LR. Correlates of human immunodeficiency virus infection risk behavior in male attendees of a clinic for sexually transmitted disease. Clin Infect Dis. 2000 Apr;30(4):723-9. doi: 10.1086/313744.
- Williams JO, Bell NS, Amoroso PJ. Drinking and other risk taking behaviors of enlisted male soldiers in the US Army. Work. 2002;18(2):141-50.
- Fisher JD, Fisher WA, Williams SS, Malloy TE. Empirical tests of an information-motivation-behavioral skills model of AIDS-preventive behavior with gay men and heterosexual university students. Health Psychol. 1994 May;13(3):238-50. doi: 10.1037//0278-6133.13.3.238.
- Chernesky M, Jang D, Luinstra K, Chong S, Smieja M, Cai W, Hayhoe B, Portillo E, Macritchie C, Main C, Ewert R. High analytical sensitivity and low rates of inhibition may contribute to detection of Chlamydia trachomatis in significantly more women by the APTIMA Combo 2 assay. J Clin Microbiol. 2006 Feb;44(2):400-5. doi: 10.1128/JCM.44.2.400-405.2006.
- Chernesky MA, Jang DE. APTIMA transcription-mediated amplification assays for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. Expert Rev Mol Diagn. 2006 Jul;6(4):519-25. doi: 10.1586/14737159.6.4.519.
- Levett PN, Brandt K, Olenius K, Brown C, Montgomery K, Horsman GB. Evaluation of three automated nucleic acid amplification systems for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in first-void urine specimens. J Clin Microbiol. 2008 Jun;46(6):2109-11. doi: 10.1128/JCM.00043-08. Epub 2008 Apr 9.
- Moncada J, Schachter J, Hook EW 3rd, Ferrero D, Gaydos C, Quinn TC, Willis D, Weissfeld A, Martin DH. The effect of urine testing in evaluations of the sensitivity of the Gen-Probe Aptima Combo 2 assay on endocervical swabs for Chlamydia trachomatis and neisseria gonorrhoeae: the infected patient standard reduces sensitivity of single site evaluation. Sex Transm Dis. 2004 May;31(5):273-7. doi: 10.1097/01.olq.0000124611.73009.d5.
- Masek BJ, Arora N, Quinn N, Aumakhan B, Holden J, Hardick A, Agreda P, Barnes M, Gaydos CA. Performance of three nucleic acid amplification tests for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae by use of self-collected vaginal swabs obtained via an Internet-based screening program. J Clin Microbiol. 2009 Jun;47(6):1663-7. doi: 10.1128/JCM.02387-08. Epub 2009 Apr 22.
- Serlin M, Shafer MA, Tebb K, Gyamfi AA, Moncada J, Schachter J, Wibbelsman C. What sexually transmitted disease screening method does the adolescent prefer? Adolescents' attitudes toward first-void urine, self-collected vaginal swab, and pelvic examination. Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Jun;156(6):588-91. doi: 10.1001/archpedi.156.6.588.
- Centers for Disease Control and Prevention; Workowski KA, Berman SM. Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2006. MMWR Recomm Rep. 2006 Aug 4;55(RR-11):1-94. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2006 Sep 15;55(36):997.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-04-1-0159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .