- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01234103
Verhinderung gesundheitsschädlicher Verhaltensweisen bei männlichen und weiblichen Rekruten der Armee
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die primären Hypothesen, die in dieser Forschung getestet werden sollen, sind wie folgt. AIT-Soldaten, die an der experimentellen STI/UIP-Präventionsintervention teilnehmen, werden: (a) über erweiterte Kenntnisse über die Risikofaktoren und Prävention von STIs, UIPs, Alkohol und anderen Substanzen sowie Gewalt in der Partnerschaft (IPV) verfügen; (b) stärker motiviert sein, das mit STIs und UIPs verbundene Risikoverhalten zu ändern; (c) über ein höheres Maß an Fähigkeiten und Fertigkeiten zur Verhinderung von Risikoverhalten im Zusammenhang mit sexuell übertragbaren Krankheiten und UIPs verfügen; (d) mehr gesundheitsfördernde Verhaltensweisen und weniger Risikoverhalten im Zusammenhang mit STIs und UIPs zeigen und (e) nach der Intervention weniger STIs und UIPs haben als AIT-Soldaten, die an einer vergleichbaren Kontrollintervention teilnehmen, die sich auf die Förderung gesunder Ernährung und die Aufrechterhaltung der körperlichen Verfassung konzentriert Fitness und Prävention von fitnessbedingten Verletzungen.
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit einer Intervention zum Aufbau kognitiv-verhaltensbezogener Fähigkeiten zu bewerten, um das Risiko für sexuell übertragbare Krankheiten und UIPs und deren Erwerb zu verhindern, und wird versuchen, eine Reihe damit verbundener Risikofaktoren zu reduzieren, darunter Alkoholmissbrauch, Konsum anderer Substanzen, IPV bei AIT-Soldaten. Insbesondere werden wir bewerten, ob AIT-Soldaten, die an der experimentellen Intervention mit dem Titel „Staying Safe and in Control: Increasing Knowledge and Building Skills to Prevent Sexually Transmitted Infections and Unintended Pregnancys“ teilnehmen, ihr Risiko für und den Erwerb von sexuell übertragbaren Krankheiten, UIPs und den damit verbundenen sexuellen Erkrankungen verringern und Substanzgebrauchsverhalten im Vergleich zu AIT-Soldaten, die sich der Kontrollintervention mit dem Titel „Fit You: Praktische Tools für gesunde Ernährung, körperliche Fitness und Verletzungsprävention“ unterziehen. Diese Intervention konzentriert sich in erster Linie auf die Förderung einer gesunden Ernährung, die Aufrechterhaltung der körperlichen Fitness und die Prävention arbeitsbedingter Verletzungen und körperlicher Betätigung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29044
- Fort Jackson Advance Individual Training Units
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, fließend Englisch sprechen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
Ausschlusskriterien:
- AIT-Soldaten unter 18 Jahren werden ausgeschlossen, da es schwierig sein wird, die Zustimmung der Eltern einzuholen. Wir gehen davon aus, dass dieser Ausschluss selten sein wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vorbeugung sexueller Gesundheitsrisiken
Das übergeordnete Ziel besteht darin, sexuell übertragbare Krankheiten, ungewollte Schwangerschaften und damit verbundene Verhaltensweisen, einschließlich sexuellem Risiko, Alkohol- und anderen Substanzmissbrauch, zu verhindern
|
Die Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip der Intervention zur Prävention von Sexual-/Substanzkonsum oder der Vergleichs-/Kontrollintervention mit Schwerpunkt auf Improrisiko zugeordnet. Beinhaltet 10 Stunden didaktische Präsentationen, interaktive Gruppendiskussionen, Übungen zum Kompetenzaufbau und themenspezifische Videos, um das Risiko der Teilnehmer für und zu reduzieren Erwerb von sexuell übertragbaren Krankheiten, ungewollte Schwangerschaften und das damit verbundene Sexual- und Substanzgebrauchsverhalten.
|
|
Sonstiges: Verbesserung der Ernährung, Fitness und Verletzungsprävention
Die Ziele sind: (1) Ernährung und körperliche Fitness durch einen gesünderen Lebensstil und eine gesündere Ernährungsauswahl aufrechtzuerhalten und zu verbessern; (2) das Risiko von Sport- oder Trainingsverletzungen verringern und lernen, wie man Verletzungen behandelt; und (3) Lernen Sie, Stress zu erkennen und welche Maßnahmen Sie ergreifen können, um Stress zu reduzieren
|
Die Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip der Intervention zur Prävention von Sexual-/Substanzkonsum oder der Vergleichs-/Kontrollintervention mit Schwerpunkt auf Improrisiko zugeordnet. Beinhaltet 10 Stunden didaktische Präsentationen, interaktive Gruppendiskussionen, Übungen zum Kompetenzaufbau und themenspezifische Videos, um das Risiko der Teilnehmer für und zu reduzieren Erwerb von sexuell übertragbaren Krankheiten, ungewollte Schwangerschaften und das damit verbundene Sexual- und Substanzgebrauchsverhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz sexuell übertragbarer Infektionen und die selbst gemeldete Zahl ungewollter Schwangerschaften
Zeitfenster: 6 bis 9 Monate
|
6 bis 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Selbstberichtete Verhaltensmaßnahmen im Zusammenhang mit der STI/HIV-Prävention
Zeitfenster: 6 bis 9 Monate
|
6 bis 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cherrie B Boyer, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schachter J, Chernesky MA, Willis DE, Fine PM, Martin DH, Fuller D, Jordan JA, Janda W, Hook EW 3rd. Vaginal swabs are the specimens of choice when screening for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae: results from a multicenter evaluation of the APTIMA assays for both infections. Sex Transm Dis. 2005 Dec;32(12):725-8. doi: 10.1097/01.olq.0000190092.59482.96.
- Gaydos CA, Howell MR, Pare B, Clark KL, Ellis DA, Hendrix RM, Gaydos JC, McKee KT Jr, Quinn TC. Chlamydia trachomatis infections in female military recruits. N Engl J Med. 1998 Sep 10;339(11):739-44. doi: 10.1056/NEJM199809103391105.
- Boyer CB, Shafer MA, Moncada J, Schachter J, Shaffer RA, Brodine SK. Sociodemographic, behavioral, and clinical factors associated with STDs in a national sample of women entering the US military. ISSTDR: Sexually Transmitted Infections. 2001:241-246.
- Shafer MA, Moncada J, Boyer CB, Betsinger K, Flinn SD, Schachter J. Comparing first-void urine specimens, self-collected vaginal swabs, and endocervical specimens to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae by a nucleic acid amplification test. J Clin Microbiol. 2003 Sep;41(9):4395-9. doi: 10.1128/JCM.41.9.4395-4399.2003.
- Centers for Disease Control and Prevention. Sexually Transmitted Disease Surveillance 2000. Atlanta, GA: Division of Sexually Transmitted Diseases, National Center for HIV, STD and TB Prevention; 2001.
- Cecil JA, Howell MR, Tawes JJ, Gaydos JC, McKee KT Jr, Quinn TC, Gaydos CA. Features of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae infection in male Army recruits. J Infect Dis. 2001 Nov 1;184(9):1216-9. doi: 10.1086/323662. Epub 2001 Sep 27.
- Brodine SK, Shafer MA, Shaffer RA, Boyer CB, Putnam SD, Wignall FS, Thomas RJ, Bales B, Schachter J. Asymptomatic sexually transmitted disease prevalence in four military populations: application of DNA amplification assays for Chlamydia and gonorrhea screening. J Infect Dis. 1998 Oct;178(4):1202-4. doi: 10.1086/515685.
- Shafer MA, Boyer CB, Shaffer RA, Schachter J, Ito SI, Brodine SK. Correlates of sexually transmitted diseases in a young male deployed military population. Mil Med. 2002 Jun;167(6):496-500.
- Yen S, Shafer MA, Moncada J, Campbell CJ, Flinn SD, Boyer CB. Bacterial vaginosis in sexually experienced and non-sexually experienced young women entering the military. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):927-33. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00858-5.
- Howell MR, Gaydos JC, McKee KT Jr, Quinn TC, Gaydos CA. Control of Chlamydia trachomatis infections in female army recruits: cost-effective screening and treatment in training cohorts to prevent pelvic inflammatory disease. Sex Transm Dis. 1999 Oct;26(9):519-26. doi: 10.1097/00007435-199910000-00007.
- Shafer MA, Pantell RH, Schachter J. Is the routine pelvic examination needed with the advent of urine-based screening for sexually transmitted diseases? Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Feb;153(2):119-25. doi: 10.1001/archpedi.153.2.119.
- Magann EF, Nolan TE. Pregnancy outcome in an active-duty population. Obstet Gynecol. 1991 Sep;78(3 Pt 1):391-3.
- McNeary AM, Lomenick TS. Military duty: risk factor for preterm labor? A review. Mil Med. 2000 Aug;165(8):612-5.
- Clark JB, Holt VL, Miser F. Unintended pregnancy among female soldiers presenting for prenatal care at Madigan Army Medical Center. Mil Med. 1998 Jul;163(7):444-8.
- Health risks and benefits of alcohol consumption. Alcohol Res Health. 2000;24(1):5-11.
- Bray RM, Fairbank JA, Marsden ME. Stress and substance use among military women and men. Am J Drug Alcohol Abuse. 1999 May;25(2):239-56. doi: 10.1081/ada-100101858.
- Martin L. Personality characteristics that increase vulnerability to sexual harassment among U.S. Army soldiers. Mil Med. 2000 Oct;165(10):709-13.
- Martin L, Rosen LN, Durand DB, Stretch RH, Knudson KH. Prevalence and timing of sexual assaults in a sample of male and female U.S. Army soldiers. Mil Med. 1998 Apr;163(4):213-6.
- Sadler AG, Booth BM, Cook BL, Doebbeling BN. Factors associated with women's risk of rape in the military environment. Am J Ind Med. 2003 Mar;43(3):262-73. doi: 10.1002/ajim.10202. Erratum In: Am J Ind Med. 2003 Jul;44(1):110.
- Sadler AG, Booth BM, Nielson D, Doebbeling BN. Health-related consequences of physical and sexual violence: women in the military. Obstet Gynecol. 2000 Sep;96(3):473-80. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00919-4.
- Boyer CB, Barrett DC, Peterman TA, Bolan G. Sexually transmitted disease (STD) and HIV risk in heterosexual adults attending a public STD clinic: evaluation of a randomized controlled behavioral risk-reduction intervention trial. AIDS. 1997 Mar;11(3):359-67. doi: 10.1097/00002030-199703110-00014.
- Boyer CB, Shafer MA, Tschann JM. Evaluation of a knowledge- and cognitive-behavioral skills-building intervention to prevent STDs and HIV infection in high school students. Adolescence. 1997 Spring;32(125):25-42.
- The NIMH Multisite HIV Prevention Trial: reducing HIV sexual risk behavior. The National Institute of Mental Health (NIMH) Multisite HIV Prevention Trial Group. Science. 1998 Jun 19;280(5371):1889-94. doi: 10.1126/science.280.5371.1889.
- Shain RN, Piper JM, Newton ER, Perdue ST, Ramos R, Champion JD, Guerra FA. A randomized, controlled trial of a behavioral intervention to prevent sexually transmitted disease among minority women. N Engl J Med. 1999 Jan 14;340(2):93-100. doi: 10.1056/NEJM199901143400203.
- Boyer CB, Shafer MA, Shaffer RA, Brodine SK, Ito SI, Yniguez DL, Benas DM, Schachter J. Prevention of sexually transmitted diseases and HIV in young military men: evaluation of a cognitive-behavioral skills-building intervention. Sex Transm Dis. 2001 Jun;28(6):349-55. doi: 10.1097/00007435-200106000-00009.
- Boyer CB, Shafer MA. Preventing STDs and unplanned pregnancies: a cognitive-behavioral intervention for young women entering the U.S. military. Journal of Adolescent Health. 2003;32(2):129.
- Jenkins RA, Jenkins PR, Nannis ED, McKee KT Jr, Temoshok LR. Correlates of human immunodeficiency virus infection risk behavior in male attendees of a clinic for sexually transmitted disease. Clin Infect Dis. 2000 Apr;30(4):723-9. doi: 10.1086/313744.
- Williams JO, Bell NS, Amoroso PJ. Drinking and other risk taking behaviors of enlisted male soldiers in the US Army. Work. 2002;18(2):141-50.
- Fisher JD, Fisher WA, Williams SS, Malloy TE. Empirical tests of an information-motivation-behavioral skills model of AIDS-preventive behavior with gay men and heterosexual university students. Health Psychol. 1994 May;13(3):238-50. doi: 10.1037//0278-6133.13.3.238.
- Chernesky M, Jang D, Luinstra K, Chong S, Smieja M, Cai W, Hayhoe B, Portillo E, Macritchie C, Main C, Ewert R. High analytical sensitivity and low rates of inhibition may contribute to detection of Chlamydia trachomatis in significantly more women by the APTIMA Combo 2 assay. J Clin Microbiol. 2006 Feb;44(2):400-5. doi: 10.1128/JCM.44.2.400-405.2006.
- Chernesky MA, Jang DE. APTIMA transcription-mediated amplification assays for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. Expert Rev Mol Diagn. 2006 Jul;6(4):519-25. doi: 10.1586/14737159.6.4.519.
- Levett PN, Brandt K, Olenius K, Brown C, Montgomery K, Horsman GB. Evaluation of three automated nucleic acid amplification systems for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in first-void urine specimens. J Clin Microbiol. 2008 Jun;46(6):2109-11. doi: 10.1128/JCM.00043-08. Epub 2008 Apr 9.
- Moncada J, Schachter J, Hook EW 3rd, Ferrero D, Gaydos C, Quinn TC, Willis D, Weissfeld A, Martin DH. The effect of urine testing in evaluations of the sensitivity of the Gen-Probe Aptima Combo 2 assay on endocervical swabs for Chlamydia trachomatis and neisseria gonorrhoeae: the infected patient standard reduces sensitivity of single site evaluation. Sex Transm Dis. 2004 May;31(5):273-7. doi: 10.1097/01.olq.0000124611.73009.d5.
- Masek BJ, Arora N, Quinn N, Aumakhan B, Holden J, Hardick A, Agreda P, Barnes M, Gaydos CA. Performance of three nucleic acid amplification tests for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae by use of self-collected vaginal swabs obtained via an Internet-based screening program. J Clin Microbiol. 2009 Jun;47(6):1663-7. doi: 10.1128/JCM.02387-08. Epub 2009 Apr 22.
- Serlin M, Shafer MA, Tebb K, Gyamfi AA, Moncada J, Schachter J, Wibbelsman C. What sexually transmitted disease screening method does the adolescent prefer? Adolescents' attitudes toward first-void urine, self-collected vaginal swab, and pelvic examination. Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Jun;156(6):588-91. doi: 10.1001/archpedi.156.6.588.
- Centers for Disease Control and Prevention; Workowski KA, Berman SM. Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2006. MMWR Recomm Rep. 2006 Aug 4;55(RR-11):1-94. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2006 Sep 15;55(36):997.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-04-1-0159
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .