- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01234103
Prevenindo Comportamentos Prejudiciais à Saúde em Recrutas do Exército Masculino e Feminino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As principais hipóteses a serem testadas nesta pesquisa são as seguintes. Os soldados do AIT que participam da intervenção experimental de prevenção de DST/PIU irão: (a) ter maior conhecimento sobre os fatores de risco e prevenção de DST, UIP, álcool e outras substâncias e violência por parceiro íntimo (VPI); (b) estar mais motivados para mudar comportamentos de risco associados a ISTs e PIUs; (c) ter níveis mais elevados de habilidades para prevenir comportamentos de risco associados a ISTs e PIUs e habilidades; (d) envolver-se em mais comportamentos de promoção da saúde e menos comportamentos de risco associados a DSTs e PIUs, e (e) ter menos DSTs e PIUs pós-intervenção em comparação com soldados AIT que participam de uma intervenção de controle comparável com foco no aumento da alimentação saudável, manutenção física condicionamento físico e prevenção de lesões relacionadas ao condicionamento físico.
O objetivo geral desta pesquisa é avaliar a eficácia de uma intervenção de desenvolvimento de habilidades cognitivo-comportamentais para prevenir o risco e a aquisição de ISTs e PIUs e procurará reduzir vários fatores de risco associados, incluindo uso indevido de álcool, uso de outras substâncias, IPV em soldados AIT. Especificamente, avaliaremos se os soldados do AIT que participarem da intervenção experimental intitulada Ficar Seguro e Controlado: Aumentar o Conhecimento e Desenvolver Habilidades para Prevenir Infecções Sexualmente Transmissíveis e Gravidezes Indesejadas reduzirão o risco e a aquisição de DSTs, PIUs e suas relações sexuais associadas e comportamentos de uso de substâncias em comparação com soldados do AIT submetidos à intervenção de controle intitulada Fit You: Ferramentas Práticas para Alimentação Saudável, Condicionamento Físico e Prevenção de Lesões. Esta intervenção se concentrará principalmente na promoção de uma alimentação saudável, na manutenção da aptidão física e na prevenção de lesões relacionadas ao trabalho e ao exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29044
- Fort Jackson Advance Individual Training Units
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes terão 18 anos de idade ou mais, serão fluentes em inglês e poderão fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Soldados do AIT menores de 18 anos serão excluídos, pois será difícil obter o consentimento dos pais. Prevemos que essa exclusão será rara.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prevenção de riscos à saúde sexual
O objetivo principal é prevenir DSTs, gravidez indesejada e comportamentos relacionados, incluindo risco sexual, abuso de álcool e outras substâncias.
|
Os grupos serão designados aleatoriamente para a intervenção de prevenção do uso sexual/substâncias ou a intervenção comparativa/de controle focada no risco impro Envolve 10 horas de apresentações didáticas, discussões interativas em grupo, exercícios de desenvolvimento de habilidades e vídeos de tópicos específicos para reduzir o risco dos participantes para e aquisição de DSTs, gravidez indesejada e seus comportamentos sexuais e de uso de substâncias associados.
|
|
Outro: Melhorar a nutrição, o condicionamento físico e a prevenção de lesões
Os objetivos são: (1) manter e melhorar a nutrição e a forma física por meio de um estilo de vida e escolhas alimentares mais saudáveis; (2) reduzir o risco de lesões esportivas ou de treinamento físico e aprender como tratar lesões; e (3) Aprenda a reconhecer o estresse e as medidas que você pode tomar para reduzi-lo
|
Os grupos serão designados aleatoriamente para a intervenção de prevenção do uso sexual/substâncias ou a intervenção comparativa/de controle focada no risco impro Envolve 10 horas de apresentações didáticas, discussões interativas em grupo, exercícios de desenvolvimento de habilidades e vídeos de tópicos específicos para reduzir o risco dos participantes para e aquisição de DSTs, gravidez indesejada e seus comportamentos sexuais e de uso de substâncias associados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de infecções sexualmente transmissíveis e o número autorrelatado de gestações indesejadas
Prazo: 6 a 9 meses
|
6 a 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medidas comportamentais autorreferidas relacionadas à prevenção de IST/HIV
Prazo: 6 a 9 meses
|
6 a 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cherrie B Boyer, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schachter J, Chernesky MA, Willis DE, Fine PM, Martin DH, Fuller D, Jordan JA, Janda W, Hook EW 3rd. Vaginal swabs are the specimens of choice when screening for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae: results from a multicenter evaluation of the APTIMA assays for both infections. Sex Transm Dis. 2005 Dec;32(12):725-8. doi: 10.1097/01.olq.0000190092.59482.96.
- Gaydos CA, Howell MR, Pare B, Clark KL, Ellis DA, Hendrix RM, Gaydos JC, McKee KT Jr, Quinn TC. Chlamydia trachomatis infections in female military recruits. N Engl J Med. 1998 Sep 10;339(11):739-44. doi: 10.1056/NEJM199809103391105.
- Boyer CB, Shafer MA, Moncada J, Schachter J, Shaffer RA, Brodine SK. Sociodemographic, behavioral, and clinical factors associated with STDs in a national sample of women entering the US military. ISSTDR: Sexually Transmitted Infections. 2001:241-246.
- Shafer MA, Moncada J, Boyer CB, Betsinger K, Flinn SD, Schachter J. Comparing first-void urine specimens, self-collected vaginal swabs, and endocervical specimens to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae by a nucleic acid amplification test. J Clin Microbiol. 2003 Sep;41(9):4395-9. doi: 10.1128/JCM.41.9.4395-4399.2003.
- Centers for Disease Control and Prevention. Sexually Transmitted Disease Surveillance 2000. Atlanta, GA: Division of Sexually Transmitted Diseases, National Center for HIV, STD and TB Prevention; 2001.
- Cecil JA, Howell MR, Tawes JJ, Gaydos JC, McKee KT Jr, Quinn TC, Gaydos CA. Features of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae infection in male Army recruits. J Infect Dis. 2001 Nov 1;184(9):1216-9. doi: 10.1086/323662. Epub 2001 Sep 27.
- Brodine SK, Shafer MA, Shaffer RA, Boyer CB, Putnam SD, Wignall FS, Thomas RJ, Bales B, Schachter J. Asymptomatic sexually transmitted disease prevalence in four military populations: application of DNA amplification assays for Chlamydia and gonorrhea screening. J Infect Dis. 1998 Oct;178(4):1202-4. doi: 10.1086/515685.
- Shafer MA, Boyer CB, Shaffer RA, Schachter J, Ito SI, Brodine SK. Correlates of sexually transmitted diseases in a young male deployed military population. Mil Med. 2002 Jun;167(6):496-500.
- Yen S, Shafer MA, Moncada J, Campbell CJ, Flinn SD, Boyer CB. Bacterial vaginosis in sexually experienced and non-sexually experienced young women entering the military. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):927-33. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00858-5.
- Howell MR, Gaydos JC, McKee KT Jr, Quinn TC, Gaydos CA. Control of Chlamydia trachomatis infections in female army recruits: cost-effective screening and treatment in training cohorts to prevent pelvic inflammatory disease. Sex Transm Dis. 1999 Oct;26(9):519-26. doi: 10.1097/00007435-199910000-00007.
- Shafer MA, Pantell RH, Schachter J. Is the routine pelvic examination needed with the advent of urine-based screening for sexually transmitted diseases? Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Feb;153(2):119-25. doi: 10.1001/archpedi.153.2.119.
- Magann EF, Nolan TE. Pregnancy outcome in an active-duty population. Obstet Gynecol. 1991 Sep;78(3 Pt 1):391-3.
- McNeary AM, Lomenick TS. Military duty: risk factor for preterm labor? A review. Mil Med. 2000 Aug;165(8):612-5.
- Clark JB, Holt VL, Miser F. Unintended pregnancy among female soldiers presenting for prenatal care at Madigan Army Medical Center. Mil Med. 1998 Jul;163(7):444-8.
- Health risks and benefits of alcohol consumption. Alcohol Res Health. 2000;24(1):5-11.
- Bray RM, Fairbank JA, Marsden ME. Stress and substance use among military women and men. Am J Drug Alcohol Abuse. 1999 May;25(2):239-56. doi: 10.1081/ada-100101858.
- Martin L. Personality characteristics that increase vulnerability to sexual harassment among U.S. Army soldiers. Mil Med. 2000 Oct;165(10):709-13.
- Martin L, Rosen LN, Durand DB, Stretch RH, Knudson KH. Prevalence and timing of sexual assaults in a sample of male and female U.S. Army soldiers. Mil Med. 1998 Apr;163(4):213-6.
- Sadler AG, Booth BM, Cook BL, Doebbeling BN. Factors associated with women's risk of rape in the military environment. Am J Ind Med. 2003 Mar;43(3):262-73. doi: 10.1002/ajim.10202. Erratum In: Am J Ind Med. 2003 Jul;44(1):110.
- Sadler AG, Booth BM, Nielson D, Doebbeling BN. Health-related consequences of physical and sexual violence: women in the military. Obstet Gynecol. 2000 Sep;96(3):473-80. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00919-4.
- Boyer CB, Barrett DC, Peterman TA, Bolan G. Sexually transmitted disease (STD) and HIV risk in heterosexual adults attending a public STD clinic: evaluation of a randomized controlled behavioral risk-reduction intervention trial. AIDS. 1997 Mar;11(3):359-67. doi: 10.1097/00002030-199703110-00014.
- Boyer CB, Shafer MA, Tschann JM. Evaluation of a knowledge- and cognitive-behavioral skills-building intervention to prevent STDs and HIV infection in high school students. Adolescence. 1997 Spring;32(125):25-42.
- The NIMH Multisite HIV Prevention Trial: reducing HIV sexual risk behavior. The National Institute of Mental Health (NIMH) Multisite HIV Prevention Trial Group. Science. 1998 Jun 19;280(5371):1889-94. doi: 10.1126/science.280.5371.1889.
- Shain RN, Piper JM, Newton ER, Perdue ST, Ramos R, Champion JD, Guerra FA. A randomized, controlled trial of a behavioral intervention to prevent sexually transmitted disease among minority women. N Engl J Med. 1999 Jan 14;340(2):93-100. doi: 10.1056/NEJM199901143400203.
- Boyer CB, Shafer MA, Shaffer RA, Brodine SK, Ito SI, Yniguez DL, Benas DM, Schachter J. Prevention of sexually transmitted diseases and HIV in young military men: evaluation of a cognitive-behavioral skills-building intervention. Sex Transm Dis. 2001 Jun;28(6):349-55. doi: 10.1097/00007435-200106000-00009.
- Boyer CB, Shafer MA. Preventing STDs and unplanned pregnancies: a cognitive-behavioral intervention for young women entering the U.S. military. Journal of Adolescent Health. 2003;32(2):129.
- Jenkins RA, Jenkins PR, Nannis ED, McKee KT Jr, Temoshok LR. Correlates of human immunodeficiency virus infection risk behavior in male attendees of a clinic for sexually transmitted disease. Clin Infect Dis. 2000 Apr;30(4):723-9. doi: 10.1086/313744.
- Williams JO, Bell NS, Amoroso PJ. Drinking and other risk taking behaviors of enlisted male soldiers in the US Army. Work. 2002;18(2):141-50.
- Fisher JD, Fisher WA, Williams SS, Malloy TE. Empirical tests of an information-motivation-behavioral skills model of AIDS-preventive behavior with gay men and heterosexual university students. Health Psychol. 1994 May;13(3):238-50. doi: 10.1037//0278-6133.13.3.238.
- Chernesky M, Jang D, Luinstra K, Chong S, Smieja M, Cai W, Hayhoe B, Portillo E, Macritchie C, Main C, Ewert R. High analytical sensitivity and low rates of inhibition may contribute to detection of Chlamydia trachomatis in significantly more women by the APTIMA Combo 2 assay. J Clin Microbiol. 2006 Feb;44(2):400-5. doi: 10.1128/JCM.44.2.400-405.2006.
- Chernesky MA, Jang DE. APTIMA transcription-mediated amplification assays for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. Expert Rev Mol Diagn. 2006 Jul;6(4):519-25. doi: 10.1586/14737159.6.4.519.
- Levett PN, Brandt K, Olenius K, Brown C, Montgomery K, Horsman GB. Evaluation of three automated nucleic acid amplification systems for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in first-void urine specimens. J Clin Microbiol. 2008 Jun;46(6):2109-11. doi: 10.1128/JCM.00043-08. Epub 2008 Apr 9.
- Moncada J, Schachter J, Hook EW 3rd, Ferrero D, Gaydos C, Quinn TC, Willis D, Weissfeld A, Martin DH. The effect of urine testing in evaluations of the sensitivity of the Gen-Probe Aptima Combo 2 assay on endocervical swabs for Chlamydia trachomatis and neisseria gonorrhoeae: the infected patient standard reduces sensitivity of single site evaluation. Sex Transm Dis. 2004 May;31(5):273-7. doi: 10.1097/01.olq.0000124611.73009.d5.
- Masek BJ, Arora N, Quinn N, Aumakhan B, Holden J, Hardick A, Agreda P, Barnes M, Gaydos CA. Performance of three nucleic acid amplification tests for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae by use of self-collected vaginal swabs obtained via an Internet-based screening program. J Clin Microbiol. 2009 Jun;47(6):1663-7. doi: 10.1128/JCM.02387-08. Epub 2009 Apr 22.
- Serlin M, Shafer MA, Tebb K, Gyamfi AA, Moncada J, Schachter J, Wibbelsman C. What sexually transmitted disease screening method does the adolescent prefer? Adolescents' attitudes toward first-void urine, self-collected vaginal swab, and pelvic examination. Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Jun;156(6):588-91. doi: 10.1001/archpedi.156.6.588.
- Centers for Disease Control and Prevention; Workowski KA, Berman SM. Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2006. MMWR Recomm Rep. 2006 Aug 4;55(RR-11):1-94. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2006 Sep 15;55(36):997.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-04-1-0159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .