Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FUTURE)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12 viikkoa kestänyt, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, 2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Foster® 100/6:n (Beclomethasone Dipropionate 100 µg Plus Formoterol 6 µg/Actuation) tehoa ja turvallisuutta. Suihkutukset b.i.d., Versus Seretide® 500/50 (flutikasoni 500 µg plus salmeteroli 50 µg/toimi), 1 inhalaatio kahdesti, potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Foster® 100/6:n (kaksi suihketta b.i.d.) ja Seretide® 500/50:n (yksi inhalaatio kahdesti) vaikutukset terveydentilaan ja spirometrisiin arvoihin kroonisen obstruktiivisen 12 viikon hoitojakson aikana. Keuhkosairaus (COPD) -potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on parantumaton, heikentävä ja etenevä sairaus, joka voi johtaa kuolemaan. Äskettäin julkaistussa Global Burden of Disease -tutkimuksessa COPD on kuudenneksi suurin kuolleisuussyy ja 12. suurin sairastumissyy maailmanlaajuisesti. Lisäksi terveydenhuollon resurssien käytön suuntaukset osoittavat, että keuhkoahtaumatautien taloudelliset kustannukset nousevat edelleen suoraan suhteessa väestön ikääntymiseen, sairauksien lisääntymiseen sekä uusien ja olemassa olevien lääketieteellisten ja kansanterveystoimien kustannuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

419

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Del Mar
      • Sabadell, Espanja
        • Hospital Parc Tauli
      • Vic, Espanja
        • Hospital General Vic
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Sant'Orsola-Malpighi
      • Catania, Italia
        • A.O. Policlinico
      • Monza, Italia
        • A.O. S. Gerardo
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Pisa, Italia
        • Universita di Pisa
      • Roma, Italia
        • IRCCS San Raffaele La Pisana
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I - VIII Padiglione
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • NZOZ "Non Nocere"
      • Koszalin, Puola
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "PROFILAKTYKA"
      • Krakow, Puola
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Puola
        • Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II
      • Lodz, Puola
        • Prywatny Gabinet Specjalistyczny
      • Szczecin, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Puola
        • Chorób Płuc
      • Warsaw, Puola
        • Gabinet Lekarski SERIA IWONA GRZELEWSKA-RZYMOWSKA
      • Warsaw, Puola
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc. Zakład Diagnostyki i Leczenia Niewydolności Oddychania
      • Warsaw, Puola
        • Zakład Fizjopatologii Oddychania, Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Wroclaw, Puola
        • DOBROSTAN - Gabinety Lekarskie
      • Wroclaw, Puola
        • NZOZ Lekarze Specjaliści J.Małolepszy i Partnerzy
      • Zgierz, Puola
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Curie-Skłodowskiej)
  • Ranska
      • Toulon, Ranska
        • Centre Hospitalier
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Praxis Dr. Jorg Kampschulte
      • Leipzig, Saksa
        • Praxis Dr. Jörg Winkler
      • Lübeck, Saksa
        • KLB Healthresearch
      • Lübeck, Saksa
        • KLD Helthreseach
      • Magdeburg, Saksa
        • SMO.MD GmbH Zentrum für Klinische Studien
      • Saarbrücken, Saksa
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
      • Wedel, Saksa
        • Fachinternistische Gemeinschafts
      • Wiesloch, Saksa
        • Pneumologische Praxis Dr Redlich
      • Wuppertal, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis für Pneumologie
  • Slovakia
      • Humenné, Slovakia
        • Neštátna ambulancia pneumológie a ftizeológie, Nemocničná
      • Nové Zámky, Slovakia
        • Diunea, sro. Ambulancia PaF
      • Ostrov, Slovakia
        • ALERGOIMUNO s.r.o
      • Poprad, Slovakia
        • Pľúcna ambulancia, Poliklinika ADUS
      • Prešov, Slovakia
        • PULMO, s.r.o
      • Prievidza, Slovakia
        • PNEUMO-MED, s.r.o
      • Spišská Nová Ves, Slovakia
        • Pľúcna ambulancia, Hrebenár s.r.o
      • Trnava, Slovakia
        • PNEUMO-CENTRUM, s.r.o, Poliklinika
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Dept. of Cardiology and Respiratory Medicine
      • Gentofte Municipality, Tanska
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye)
        • Çukurova Üniversitesi
      • Antalya, Turkki (Türkiye)
        • Akdeniz Universitesi
      • Antalya, Turkki (Türkiye)
        • Bilim Üniversitesi
      • Bornova, Turkki (Türkiye)
        • Ege Üniversitesi
      • Bursa, Turkki (Türkiye)
        • Uludağ Üniversitesi
      • Gaziantep, Turkki (Türkiye)
        • Gaziantep Üniversitesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Fatih Üniversitesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Marmara Üniversitesi
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
        • Dokuz Eylul Universitesi
      • Kayseri, Turkki (Türkiye)
        • Erciyes Üniversitesi
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari
        • Dr. Kenessey Albert Kórház - Rendelőintézet
      • Budapest, Unkari
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórház
      • Békés, Unkari
        • Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórház
      • Debrecen, Unkari
        • Centrum-Tüdőgyógyászati Klinika
      • Kecskemét, Unkari
        • Bács-Kiskun Megeyi Önkormanyzat...
      • Mosonmagyaróvár, Unkari
        • Karolina Kórház és Rendelőintézet Tüdőgyógyászat
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Jósa András Hospital
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórház
      • Szigetszentmiklös, Unkari
        • Chiesi Clinical Centre Szigetszentmiklös
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Belfast City Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 40-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen ennen minkä tahansa tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista tai laillisen edustajan hankittua kirjallista suostumusta.

  2. Avopotilaat, joilla on COPD-diagnoosi, mukaan lukien:

    1. Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta määriteltynä [(poltetut savukkeet päivässä) x (tupakointivuosien määrä) / 20], sekä nykyiset että entiset tupakoitsijat ovat tukikelpoisia.
    2. Keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttö 2 edellisen kuukauden aikana vierailulla 1.
    3. Keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1 < 60 % ennustetusta normaaliarvosta.
    4. Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 0,7.
    5. ≥ 5 %:n vaste palautustestissä.
    6. Hengenahdistusindeksin (BDI) fokaalinen pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 (täytyy myös käynnillä 2).
  3. Enintään yksi keuhkoahtaumatautien pahenemisvaihe edellisen 12 kuukauden aikana (ilman viimeisiä 2 kuukautta) vierailla 1.
  4. Yhteistyöasenne ja kyky saada koulutusta pMDI- ja DPI-inhalaattorien (Accuhaler®, pyöreä muotoiltu muoviinhalaattori) oikeaan käyttöön.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkitykselliset hengityselinten sairaudet.
  2. Astman tai muiden hengitystiesairauksien kuin COPD:n nykyinen diagnoosi.
  3. Kliinisesti merkittävät laboratorio- ja EKG-poikkeamat, jotka viittaavat merkittävään tai epästabiiliin samanaikaiseen sairauteen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulosten toteutettavuuteen tutkijan arvion mukaan.
  4. Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimusjakson aikana.
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista (vähintään 12 tuntia päivässä) happihoitoa krooniseen hypoksemiaan.
  6. Potilaat, joita hoidettiin depot-kortikosteroideilla käyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana 1 ja sisäänajojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Foster®
Participants received 2 puffs of Foster® (beclomethasone dipropionate 100 µg plus formoterol 6 µg/unit dose) administered via a pMDI twice daily (BID), resulting in a total daily dose of beclomethasone dipropionate 400 μg plus formoterol 24 μg, for a duration of 12 weeks. To ensure blinding, participants received one inhalation of placebo matching Seretide® Accuhaler® via a inhaler BID, for a duration of 12 weeks.
Lääke: Beclomethasone Dipropionate - Formoterol
Administered via a pressurized metered-dose inhaler
Muut nimet:
  • Edistää
Active Comparator: Seretide® Accuhaler®
Participants received one inhalation of Seretide® Accuhaler® (fluticasone 500 μg plus salmeterol 50 μg/actuation) administered via inhaler, BID resulting in a total daily dose of fluticasone 1000 μg plus salmeterol 100 μg, for a duration of 12 weeks. To ensure blinding, participants receieved two puffs of placebo matching Foster® via pMDI, BID for a duration of 12 weeks.
Lääke: Fluticasone - Salmeterol
Administered via a pressurized metered-dose inhaler
Muut nimet:
  • Seretide Accuhaler®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Area Under the Curve (AUC) 0-30min Standardized by Time of Change From Pre-dose in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) in the Morning of Day 1
Aikaikkuna: on Day 1 (V2)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported. Assessment were implemented at pre-dose, and 5, 15 and 30 minutes post inhalation
on Day 1 (V2)
Transition Dyspnoea Index (TDI) Score at Day 84
Aikaikkuna: Day 84 (V5)

TDI has three domains as follows:

  1. Functional impairment, which determines the impact of breathlessness on the ability to carry out activities;
  2. Magnitude of task, which determines the type of task that causes breathlessness;
  3. Magnitude of effort, which establishes the level of effort that results in breathlessness

The TDI score ranges from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement) for each domain. The sum of all domains yields the TDI focal score of -9 (major deterioration) to +9 (major improvement).

Adjusted means were reported.
Day 84 (V5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC 0-30min Standardized by Time of Change From Pre-dose in FEV1 in the Morning of Day 84
Aikaikkuna: on Day 84 (V5)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported. Assessments were implemented pre-dose, 5, 15 and 30 minutes post inhalation.
on Day 84 (V5)
AUC 0-30min Standardized by Time of Change From Baseline in FEV1 After Drug Inhalation in the Morning of Day 84
Aikaikkuna: on Day 84 (V5)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported. Assessments were implemented at baseline and 5,15 and 30 minutes post inhalation.
on Day 84 (V5)
Change From Baseline (CFB) in Pre-dose Morning FEV1
Aikaikkuna: Weeks 4, 8 and 12
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported.
Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline in Pre-dose Morning Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Weeks 4, 8 and 12
FVC is is a measure of lung function and is defined as the amount of air that can be forcefully exhaled from lungs after taking the deepest breath possible, FVC was measured using spirometry at baseline and all clinical visits. Higher values indicate improved lung capacity and reduced airway obstruction. Adjusted means were reported.
Weeks 4, 8 and 12
Change From Pre-dose in Morning FEV1 at 5, 15 and 30 Min After Drug Intake
Aikaikkuna: 5, 15, 30 Min post inhalation at Weeks 0 (V2) and 12 (Day 84, V5)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported.
5, 15, 30 Min post inhalation at Weeks 0 (V2) and 12 (Day 84, V5)
Change From Baseline in Morning FEV1 at 5, 15 and 30 Min After Drug Intake
Aikaikkuna: at 5, 15 and 30 mins post inhalation at Week 12 (Day 84, V5)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported.
at 5, 15 and 30 mins post inhalation at Week 12 (Day 84, V5)
Change From Pre-dose in Morning FVC at 5, 15 and 30 Min After Drug Intake
Aikaikkuna: at 5, 15 and 30 min post inhalation Week 0 (V2) & Week 12 Day 84, (V5)
FVC is is a measure of lung function and is defined as the amount of air that can be forcefully exhaled from lungs after taking the deepest breath possible, FVC was measured using spirometry at baseline and all clinical visits. Higher values indicate improved lung capacity and reduced airway obstruction. Adjusted means were reported.
at 5, 15 and 30 min post inhalation Week 0 (V2) & Week 12 Day 84, (V5)
Change From Baseline to Each Two-Week Period in COPD Symptom Scores
Aikaikkuna: Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12

COPD symptom scores consists of following 6 items recorded by the participants in diary.

  • the ability to perform the usual daily activities;
  • breathlessness over the previous 24h;
  • waking at night due to respiratory symptoms;
  • breathlessness on rising;
  • cough over the previous 24h;
  • sputum production over the previous 24h.

Each symptom score is recorded on a scale from 0 (no symptoms) to 3 (worst), the total score ranges from 0 (no symptoms) to 18 (worst). Baseline COPD symptom score has been calculated as the mean of the COPD symptom scores recorded in the run-in period. Each item or total scores were averaged over each 2 week period. Average COPD symptom score in each two-week period has been calculated as the mean of the item or total score recorded in each two-week period. Adjusted means were reported.
Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Change From Baseline to Each Two-Week Period in Percentage of COPD Symptom-Free Days
Aikaikkuna: Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12

COPD symptom scores consists of following 6 items recorded by the participants in diary.

  • ability to perform the usual daily activities;
  • breathlessness over the previous 24h;
  • waking at night due to respiratory symptoms;
  • breathlessness on rising;
  • cough over the previous 24h;
  • sputum production over the previous 24h.

Each symptom score is recorded on a scale from 0 (no symptoms) to 3 (worst), the total score ranges from 0 (no symptoms) to 18 (worst).

A COPD symptom-free day is a day with total COPD symptom scores = 0. Baseline % of COPD symptom-free days is calculated as the % ratio between the number of COPD symptom-free days and the number of days with data recorded in the run-in period)*100.

Reported values (in form of adjusted means) reflect a percentage (%).

% of COPD symptom-free days in each two-week period is calculated as % (ratio between the number of COPD symptom-free days and the number of days with data recorded in the two-week period)*100.
Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Change From Baseline to Entire Treatment Period in Percentage of COPD Symptom-Free Days
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 1 through 12

COPD symptom scores consists of following 6 items recorded by the participants in diary.

  • ability to perform the usual daily activities;
  • breathlessness over the previous 24h;
  • waking at night due to respiratory symptoms;
  • breathlessness on rising;
  • cough over the previous 24h;
  • sputum production over the previous 24h.

Each symptom score is recorded on a scale from 0 (no symptoms) to 3 (worst), the total score ranges from 0 (no symptoms) to 18 (worst).

A COPD symptom-free day is a day with total COPD symptom scores = 0. Reported values (in form of adjusted means) reflect a percentage (%). Baseline % of COPD symptom-free days is calculated as (% ratio between the number of COPD symptom-free days and the number of days with data recorded in the run-in period)*100.

% of COPD symptom-free days in each two-week period is calculated as (% ratio between the number of COPD symptom-free days and the number of days with data recorded in the two-week period)*100.
Baseline, Weeks 1 through 12
Change From Baseline to Each Two-Week Period in Average Use of Rescue Salbutamol Consumption
Aikaikkuna: Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Number of rescue salbutamol puffs per day were recorded in the diary. Baseline use of rescue medication has been calculated as the mean number of puffs per day in the run-in period. Average use of rescue medication in each two-week period has been calculated as the mean number of puffs per day in each two week period. Adjusted means were reported.
Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Change From Baseline to Each Two-Week Period in Percentage of Rescue Salbutamol-Free Days
Aikaikkuna: Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12

A rescue medication-free day is a day with number of puffs of rescue medication = 0.

Reported values (in form of adjusted means) reflect a percentage (%). Baseline percentage (%) of rescue medication-free days is calculated as (% ratio between the number of rescue medication-free days and the number of days with data recorded in the run-in period)*100.

% of rescue medication-free days in each two-week period is calculated as (% ratio between the number of rescue medication-free days and the number of days with data recorded in the two-week period)*100.
Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Change From Baseline to Entire Treatment Period in Percentage of Rescue Salbutamol-Free Days
Aikaikkuna: at week 12 (V5)

A rescue medication-free day is a day with number of puffs of rescue medication = 0.

Reported values (in form of adjusted means) reflect a percentage (%). Baseline % of rescue medication-free days is calculated as (% ratio between the number of rescue medication-free days and the number of days with data recorded in the run-in period)*100.

% of rescue medication-free days in the entire treatment period is calculated as (% ratio between the number of rescue medication-free days and the number of days with data recorded in the entire treatment period)*100.
at week 12 (V5)
Change From Baseline in the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Component and Total Scores
Aikaikkuna: at Week 12 (V5)

SGRQ is a 76-item questionnaire developed to measure health in chronic airflow limitation and designed to be self-completed by the participant. It consists of 76-items across three domains:

  • Symptoms, which evaluates the frequency and severity of respiratory issues like coughing, sputum production, and breathlessness;
  • Activity, which measures limitations in physical activities due to breathlessness;
  • Impacts, which examines psychological and social effects, including feelings of stigma, loss of control, and daily life disruption.

Each domain score ranges from 0 to 100 with higher scores indicating the worst health status. Total score was obtained by combining the weighted scores from each domain and ranging from 0 (better health) to 100 (Worst health).
at Week 12 (V5)
Change From Baseline in Pre-dose and in Post-dose Distance Walked (6 Minute Walking Test - 6MWT)
Aikaikkuna: Week 12 (V5), pre-dose and post-dose
The 6MWT was carried out following standardized procedures, according to ATS guidelines. The test was performed indoors, along a long, flat, straight, 30m-long corridor, and one well-trained researcher supervised the test. Prior to start walking, patients were explained that the aim of the test was to walk from end to end along the corridor and to cover as much distance as possible in the period of 6 minutes. The patients sit at rest for at least 10 minutes before the test start. The longer distance covered, the better the outcome.
Week 12 (V5), pre-dose and post-dose
Change From Pre-dose in Post-dose Distance Walked (6MWT)
Aikaikkuna: on Week 0 (Day 1, V2) and Week 12 (V5, Day 84)
The 6MWT was carried out following standardized procedures, according to ATS guidelines. The test was performed indoors, along a long, flat, straight, 30m-long corridor, and one well-trained researcher supervised the test. Prior to start walking, patients were explained that the aim of the test was to walk from end to end along the corridor and to cover as much distance as possible in the period of 6 minutes. The patients sit at rest for at least 10 minutes before the test start.
on Week 0 (Day 1, V2) and Week 12 (V5, Day 84)
Number of Participants With COPD Exacerbations From Week 0 Through Week 12
Aikaikkuna: Week 12
A COPD exacerbation is defined as "a sustained worsening of the participants condition (dyspnoea, cough and/or sputum production/purulence), from the stable state and beyond normal day-to-day variations, that is acute in onset and requires unscheduled medical intervention [leading to prescriptions of systemic corticosteroids (at least 3 days)] and/or antibiotics (at least 5 days), or need for a visit to an emergency department or hospitalization) in a participant with underlying COPD".
Week 12
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From first dose of study drug until end of the treatment (up to 84 days)

AE=An untoward medical occurrence after exposure to a medicine, which is not necessarily caused by that medicine.

Serious AE= An adverse event that results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a birth defect.

ADR=A response to a medicinal product which is harmful and unintended. Response in this context means that a causal relationship between the medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility Serious ADR=An adverse reaction that results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a birth defect.

Severe AE= "Severe" refers to the intensity of an AE; the event itself may be of relatively minor medical significance but intense.
From first dose of study drug until end of the treatment (up to 84 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dave Singh, MD, The Medicine Evaluation Unit - Manchester, UK
  • Päätutkija: Jorgen Vestbo, MD, Dept. of Cardiology and Respiratory Medicine - Copenhagen, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-0910-PR-0021
  • 2009-014410-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa