Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (FUTURE)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, 2-ramienne badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Foster® 100/6 (dipropionian beklometazonu 100 µg plus formoterol 6 µg/uruchomienie), 2 Wdechy dwa razy na dobę, Versus Seretide® 500/50 (Flutikazon 500 µg plus salmeterol 50 µg/dawkę), 1 inhalacja dwa razy na dobę, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Celem niniejszego badania jest określenie wpływu na stan zdrowia i wartości spirometryczne Foster® 100/6 (dwa wdechy dwa razy na dobę) w porównaniu z Seretide® 500/50 (jedna inhalacja dwa razy na dobę) w okresie 12-tygodniowego leczenia w przewlekłej obturacyjnej Pacjenci z chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest nieuleczalną, wyniszczającą i postępującą chorobą, która może być śmiertelna. Niedawne badanie Global Burden of Disease Study plasuje POChP na 6. miejscu wśród przyczyn zgonów i na 12. miejscu wśród przyczyn zachorowalności na całym świecie. Ponadto tendencje w korzystaniu z zasobów opieki medycznej wskazują, że koszty ekonomiczne POChP nadal rosną w bezpośrednim związku ze starzeniem się społeczeństwa, wzrostem częstości występowania chorób oraz kosztami nowych i istniejących interwencji medycznych i zdrowia publicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Dept. of Cardiology and Respiratory Medicine
      • Gentofte Municipality, Dania
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Francja
      • Toulon, Francja
        • Centre Hospitalier
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Sabadell, Hiszpania
        • Hospital Parc Tauli
      • Vic, Hiszpania
        • Hospital General Vic
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Praxis Dr. Jorg Kampschulte
      • Leipzig, Niemcy
        • Praxis Dr. Jörg Winkler
      • Lübeck, Niemcy
        • KLB Healthresearch
      • Lübeck, Niemcy
        • KLD Helthreseach
      • Magdeburg, Niemcy
        • SMO.MD GmbH Zentrum für Klinische Studien
      • Saarbrücken, Niemcy
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
      • Wedel, Niemcy
        • Fachinternistische Gemeinschafts
      • Wiesloch, Niemcy
        • Pneumologische Praxis Dr Redlich
      • Wuppertal, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis für Pneumologie
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • NZOZ "Non Nocere"
      • Koszalin, Polska
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "PROFILAKTYKA"
      • Krakow, Polska
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polska
        • Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II
      • Lodz, Polska
        • Prywatny Gabinet Specjalistyczny
      • Szczecin, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polska
        • Chorób Płuc
      • Warsaw, Polska
        • Gabinet Lekarski SERIA IWONA GRZELEWSKA-RZYMOWSKA
      • Warsaw, Polska
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc. Zakład Diagnostyki i Leczenia Niewydolności Oddychania
      • Warsaw, Polska
        • Zakład Fizjopatologii Oddychania, Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Wroclaw, Polska
        • DOBROSTAN - Gabinety Lekarskie
      • Wroclaw, Polska
        • NZOZ Lekarze Specjaliści J.Małolepszy i Partnerzy
      • Zgierz, Polska
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Curie-Skłodowskiej)
  • Słowacja
      • Humenné, Słowacja
        • Neštátna ambulancia pneumológie a ftizeológie, Nemocničná
      • Nové Zámky, Słowacja
        • Diunea, sro. Ambulancia PaF
      • Ostrov, Słowacja
        • ALERGOIMUNO s.r.o
      • Poprad, Słowacja
        • Pľúcna ambulancia, Poliklinika ADUS
      • Prešov, Słowacja
        • PULMO, s.r.o
      • Prievidza, Słowacja
        • PNEUMO-MED, s.r.o
      • Spišská Nová Ves, Słowacja
        • Pľúcna ambulancia, Hrebenár s.r.o
      • Trnava, Słowacja
        • PNEUMO-CENTRUM, s.r.o, Poliklinika
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye)
        • Çukurova Üniversitesi
      • Antalya, Turcja (Türkiye)
        • Akdeniz Universitesi
      • Antalya, Turcja (Türkiye)
        • Bilim Üniversitesi
      • Bornova, Turcja (Türkiye)
        • Ege Üniversitesi
      • Bursa, Turcja (Türkiye)
        • Uludağ Üniversitesi
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye)
        • Gaziantep Üniversitesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Fatih Üniversitesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Marmara Üniversitesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Dokuz Eylul Universitesi
      • Kayseri, Turcja (Türkiye)
        • Erciyes Üniversitesi
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry
        • Dr. Kenessey Albert Kórház - Rendelőintézet
      • Budapest, Węgry
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórház
      • Békés, Węgry
        • Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórház
      • Debrecen, Węgry
        • Centrum-Tüdőgyógyászati Klinika
      • Kecskemét, Węgry
        • Bács-Kiskun Megeyi Önkormanyzat...
      • Mosonmagyaróvár, Węgry
        • Karolina Kórház és Rendelőintézet Tüdőgyógyászat
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Jósa András Hospital
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórház
      • Szigetszentmiklös, Węgry
        • Chiesi Clinical Centre Szigetszentmiklös
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Ospedale Sant'Orsola-Malpighi
      • Catania, Włochy
        • A.O. Policlinico
      • Monza, Włochy
        • A.O. S. Gerardo
      • Naples, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Pisa, Włochy
        • Universita di Pisa
      • Roma, Włochy
        • IRCCS San Raffaele La Pisana
      • Rome, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I - VIII Padiglione
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Belfast City Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 40 lat, którzy podpisali formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem lub, jeśli ma to zastosowanie, pisemną świadomą zgodę uzyskaną przez przedstawiciela prawnego.

  2. Pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem POChP, w tym:

    1. Historia palenia wynosząca co najmniej 10 paczkolat zdefiniowana jako [(liczba wypalanych papierosów dziennie) x (liczba lat palenia) / 20], kwalifikują się zarówno obecni, jak i byli palacze.
    2. Stosowanie leków rozszerzających oskrzela w ciągu ostatnich 2 miesięcy na wizytę 1.
    3. FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 60% wartości należnej normy.
    4. FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7.
    5. Odpowiedź ≥ 5% na test odwracalności.
    6. Wyjściowy wskaźnik duszności (BDI) w ogniskowej punktacji mniejszy lub równy 10 (do spełnienia również podczas wizyty 2).
  3. Historia nie więcej niż jednego zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy (bez uwzględnienia ostatnich 2 miesięcy) do wizyty 1.
  4. Nastawienie na współpracę i umiejętność przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z inhalatorów pMDI i DPI (Accuhaler®, okrągły plastikowy inhalator).

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Klinicznie istotne zaburzenia oddychania.
  2. Aktualne rozpoznanie astmy lub chorób układu oddechowego innych niż POChP.
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne i EKG wskazujące na istotną lub niestabilną współistniejącą chorobę, która może wpłynąć na wykonalność wyników badania zgodnie z oceną badacza.
  4. Pacjenci z zaostrzeniem POChP w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe iw okresie badania.
  5. Pacjenci wymagający długotrwałej (co najmniej 12 godzin dziennie) tlenoterapii z powodu przewlekłej hipoksemii.
  6. Chorzy leczeni kortykosteroidami depot w okresie 2 miesięcy poprzedzających wizytę 1 oraz w okresie docierania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Foster®
Participants received 2 puffs of Foster® (beclomethasone dipropionate 100 µg plus formoterol 6 µg/unit dose) administered via a pMDI twice daily (BID), resulting in a total daily dose of beclomethasone dipropionate 400 μg plus formoterol 24 μg, for a duration of 12 weeks. To ensure blinding, participants received one inhalation of placebo matching Seretide® Accuhaler® via a inhaler BID, for a duration of 12 weeks.
Lek: Beclomethasone Dipropionate - Formoterol
Administered via a pressurized metered-dose inhaler
Inne nazwy:
  • Pielęgnować
Aktywny komparator: Seretide® Accuhaler®
Participants received one inhalation of Seretide® Accuhaler® (fluticasone 500 μg plus salmeterol 50 μg/actuation) administered via inhaler, BID resulting in a total daily dose of fluticasone 1000 μg plus salmeterol 100 μg, for a duration of 12 weeks. To ensure blinding, participants receieved two puffs of placebo matching Foster® via pMDI, BID for a duration of 12 weeks.
Lek: Fluticasone - Salmeterol
Administered via a pressurized metered-dose inhaler
Inne nazwy:
  • Seretide Accuhaler®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area Under the Curve (AUC) 0-30min Standardized by Time of Change From Pre-dose in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) in the Morning of Day 1
Ramy czasowe: on Day 1 (V2)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported. Assessment were implemented at pre-dose, and 5, 15 and 30 minutes post inhalation
on Day 1 (V2)
Transition Dyspnoea Index (TDI) Score at Day 84
Ramy czasowe: Day 84 (V5)

TDI has three domains as follows:

  1. Functional impairment, which determines the impact of breathlessness on the ability to carry out activities;
  2. Magnitude of task, which determines the type of task that causes breathlessness;
  3. Magnitude of effort, which establishes the level of effort that results in breathlessness

The TDI score ranges from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement) for each domain. The sum of all domains yields the TDI focal score of -9 (major deterioration) to +9 (major improvement).

Adjusted means were reported.
Day 84 (V5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC 0-30min Standardized by Time of Change From Pre-dose in FEV1 in the Morning of Day 84
Ramy czasowe: on Day 84 (V5)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported. Assessments were implemented pre-dose, 5, 15 and 30 minutes post inhalation.
on Day 84 (V5)
AUC 0-30min Standardized by Time of Change From Baseline in FEV1 After Drug Inhalation in the Morning of Day 84
Ramy czasowe: on Day 84 (V5)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported. Assessments were implemented at baseline and 5,15 and 30 minutes post inhalation.
on Day 84 (V5)
Change From Baseline (CFB) in Pre-dose Morning FEV1
Ramy czasowe: Weeks 4, 8 and 12
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported.
Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline in Pre-dose Morning Forced Vital Capacity (FVC)
Ramy czasowe: Weeks 4, 8 and 12
FVC is is a measure of lung function and is defined as the amount of air that can be forcefully exhaled from lungs after taking the deepest breath possible, FVC was measured using spirometry at baseline and all clinical visits. Higher values indicate improved lung capacity and reduced airway obstruction. Adjusted means were reported.
Weeks 4, 8 and 12
Change From Pre-dose in Morning FEV1 at 5, 15 and 30 Min After Drug Intake
Ramy czasowe: 5, 15, 30 Min post inhalation at Weeks 0 (V2) and 12 (Day 84, V5)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported.
5, 15, 30 Min post inhalation at Weeks 0 (V2) and 12 (Day 84, V5)
Change From Baseline in Morning FEV1 at 5, 15 and 30 Min After Drug Intake
Ramy czasowe: at 5, 15 and 30 mins post inhalation at Week 12 (Day 84, V5)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported.
at 5, 15 and 30 mins post inhalation at Week 12 (Day 84, V5)
Change From Pre-dose in Morning FVC at 5, 15 and 30 Min After Drug Intake
Ramy czasowe: at 5, 15 and 30 min post inhalation Week 0 (V2) & Week 12 Day 84, (V5)
FVC is is a measure of lung function and is defined as the amount of air that can be forcefully exhaled from lungs after taking the deepest breath possible, FVC was measured using spirometry at baseline and all clinical visits. Higher values indicate improved lung capacity and reduced airway obstruction. Adjusted means were reported.
at 5, 15 and 30 min post inhalation Week 0 (V2) & Week 12 Day 84, (V5)
Change From Baseline to Each Two-Week Period in COPD Symptom Scores
Ramy czasowe: Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12

COPD symptom scores consists of following 6 items recorded by the participants in diary.

  • the ability to perform the usual daily activities;
  • breathlessness over the previous 24h;
  • waking at night due to respiratory symptoms;
  • breathlessness on rising;
  • cough over the previous 24h;
  • sputum production over the previous 24h.

Each symptom score is recorded on a scale from 0 (no symptoms) to 3 (worst), the total score ranges from 0 (no symptoms) to 18 (worst). Baseline COPD symptom score has been calculated as the mean of the COPD symptom scores recorded in the run-in period. Each item or total scores were averaged over each 2 week period. Average COPD symptom score in each two-week period has been calculated as the mean of the item or total score recorded in each two-week period. Adjusted means were reported.
Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Change From Baseline to Each Two-Week Period in Percentage of COPD Symptom-Free Days
Ramy czasowe: Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12

COPD symptom scores consists of following 6 items recorded by the participants in diary.

  • ability to perform the usual daily activities;
  • breathlessness over the previous 24h;
  • waking at night due to respiratory symptoms;
  • breathlessness on rising;
  • cough over the previous 24h;
  • sputum production over the previous 24h.

Each symptom score is recorded on a scale from 0 (no symptoms) to 3 (worst), the total score ranges from 0 (no symptoms) to 18 (worst).

A COPD symptom-free day is a day with total COPD symptom scores = 0. Baseline % of COPD symptom-free days is calculated as the % ratio between the number of COPD symptom-free days and the number of days with data recorded in the run-in period)*100.

Reported values (in form of adjusted means) reflect a percentage (%).

% of COPD symptom-free days in each two-week period is calculated as % (ratio between the number of COPD symptom-free days and the number of days with data recorded in the two-week period)*100.
Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Change From Baseline to Entire Treatment Period in Percentage of COPD Symptom-Free Days
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 1 through 12

COPD symptom scores consists of following 6 items recorded by the participants in diary.

  • ability to perform the usual daily activities;
  • breathlessness over the previous 24h;
  • waking at night due to respiratory symptoms;
  • breathlessness on rising;
  • cough over the previous 24h;
  • sputum production over the previous 24h.

Each symptom score is recorded on a scale from 0 (no symptoms) to 3 (worst), the total score ranges from 0 (no symptoms) to 18 (worst).

A COPD symptom-free day is a day with total COPD symptom scores = 0. Reported values (in form of adjusted means) reflect a percentage (%). Baseline % of COPD symptom-free days is calculated as (% ratio between the number of COPD symptom-free days and the number of days with data recorded in the run-in period)*100.

% of COPD symptom-free days in each two-week period is calculated as (% ratio between the number of COPD symptom-free days and the number of days with data recorded in the two-week period)*100.
Baseline, Weeks 1 through 12
Change From Baseline to Each Two-Week Period in Average Use of Rescue Salbutamol Consumption
Ramy czasowe: Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Number of rescue salbutamol puffs per day were recorded in the diary. Baseline use of rescue medication has been calculated as the mean number of puffs per day in the run-in period. Average use of rescue medication in each two-week period has been calculated as the mean number of puffs per day in each two week period. Adjusted means were reported.
Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Change From Baseline to Each Two-Week Period in Percentage of Rescue Salbutamol-Free Days
Ramy czasowe: Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12

A rescue medication-free day is a day with number of puffs of rescue medication = 0.

Reported values (in form of adjusted means) reflect a percentage (%). Baseline percentage (%) of rescue medication-free days is calculated as (% ratio between the number of rescue medication-free days and the number of days with data recorded in the run-in period)*100.

% of rescue medication-free days in each two-week period is calculated as (% ratio between the number of rescue medication-free days and the number of days with data recorded in the two-week period)*100.
Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Change From Baseline to Entire Treatment Period in Percentage of Rescue Salbutamol-Free Days
Ramy czasowe: at week 12 (V5)

A rescue medication-free day is a day with number of puffs of rescue medication = 0.

Reported values (in form of adjusted means) reflect a percentage (%). Baseline % of rescue medication-free days is calculated as (% ratio between the number of rescue medication-free days and the number of days with data recorded in the run-in period)*100.

% of rescue medication-free days in the entire treatment period is calculated as (% ratio between the number of rescue medication-free days and the number of days with data recorded in the entire treatment period)*100.
at week 12 (V5)
Change From Baseline in the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Component and Total Scores
Ramy czasowe: at Week 12 (V5)

SGRQ is a 76-item questionnaire developed to measure health in chronic airflow limitation and designed to be self-completed by the participant. It consists of 76-items across three domains:

  • Symptoms, which evaluates the frequency and severity of respiratory issues like coughing, sputum production, and breathlessness;
  • Activity, which measures limitations in physical activities due to breathlessness;
  • Impacts, which examines psychological and social effects, including feelings of stigma, loss of control, and daily life disruption.

Each domain score ranges from 0 to 100 with higher scores indicating the worst health status. Total score was obtained by combining the weighted scores from each domain and ranging from 0 (better health) to 100 (Worst health).
at Week 12 (V5)
Change From Baseline in Pre-dose and in Post-dose Distance Walked (6 Minute Walking Test - 6MWT)
Ramy czasowe: Week 12 (V5), pre-dose and post-dose
The 6MWT was carried out following standardized procedures, according to ATS guidelines. The test was performed indoors, along a long, flat, straight, 30m-long corridor, and one well-trained researcher supervised the test. Prior to start walking, patients were explained that the aim of the test was to walk from end to end along the corridor and to cover as much distance as possible in the period of 6 minutes. The patients sit at rest for at least 10 minutes before the test start. The longer distance covered, the better the outcome.
Week 12 (V5), pre-dose and post-dose
Change From Pre-dose in Post-dose Distance Walked (6MWT)
Ramy czasowe: on Week 0 (Day 1, V2) and Week 12 (V5, Day 84)
The 6MWT was carried out following standardized procedures, according to ATS guidelines. The test was performed indoors, along a long, flat, straight, 30m-long corridor, and one well-trained researcher supervised the test. Prior to start walking, patients were explained that the aim of the test was to walk from end to end along the corridor and to cover as much distance as possible in the period of 6 minutes. The patients sit at rest for at least 10 minutes before the test start.
on Week 0 (Day 1, V2) and Week 12 (V5, Day 84)
Number of Participants With COPD Exacerbations From Week 0 Through Week 12
Ramy czasowe: Week 12
A COPD exacerbation is defined as "a sustained worsening of the participants condition (dyspnoea, cough and/or sputum production/purulence), from the stable state and beyond normal day-to-day variations, that is acute in onset and requires unscheduled medical intervention [leading to prescriptions of systemic corticosteroids (at least 3 days)] and/or antibiotics (at least 5 days), or need for a visit to an emergency department or hospitalization) in a participant with underlying COPD".
Week 12
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From first dose of study drug until end of the treatment (up to 84 days)

AE=An untoward medical occurrence after exposure to a medicine, which is not necessarily caused by that medicine.

Serious AE= An adverse event that results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a birth defect.

ADR=A response to a medicinal product which is harmful and unintended. Response in this context means that a causal relationship between the medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility Serious ADR=An adverse reaction that results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a birth defect.

Severe AE= "Severe" refers to the intensity of an AE; the event itself may be of relatively minor medical significance but intense.
From first dose of study drug until end of the treatment (up to 84 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dave Singh, MD, The Medicine Evaluation Unit - Manchester, UK
  • Główny śledczy: Jorgen Vestbo, MD, Dept. of Cardiology and Respiratory Medicine - Copenhagen, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-0910-PR-0021
  • 2009-014410-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj