Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (FUTURE)

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, 2-ramienne badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Foster® 100/6 (dipropionian beklometazonu 100 µg plus formoterol 6 µg/uruchomienie), 2 Wdechy dwa razy na dobę, Versus Seretide® 500/50 (Flutikazon 500 µg plus salmeterol 50 µg/dawkę), 1 inhalacja dwa razy na dobę, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Celem niniejszego badania jest określenie wpływu na stan zdrowia i wartości spirometryczne Foster® 100/6 (dwa wdechy dwa razy na dobę) w porównaniu z Seretide® 500/50 (jedna inhalacja dwa razy na dobę) w okresie 12-tygodniowego leczenia w przewlekłej obturacyjnej Pacjenci z chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest nieuleczalną, wyniszczającą i postępującą chorobą, która może być śmiertelna. Niedawne badanie Global Burden of Disease Study plasuje POChP na 6. miejscu wśród przyczyn zgonów i na 12. miejscu wśród przyczyn zachorowalności na całym świecie. Ponadto tendencje w korzystaniu z zasobów opieki medycznej wskazują, że koszty ekonomiczne POChP nadal rosną w bezpośrednim związku ze starzeniem się społeczeństwa, wzrostem częstości występowania chorób oraz kosztami nowych i istniejących interwencji medycznych i zdrowia publicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

373

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I - VIII Padiglione

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 40 lat, którzy podpisali formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem lub, jeśli ma to zastosowanie, pisemną świadomą zgodę uzyskaną przez przedstawiciela prawnego.

  2. Pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem POChP, w tym:

    1. Historia palenia wynosząca co najmniej 10 paczkolat zdefiniowana jako [(liczba wypalanych papierosów dziennie) x (liczba lat palenia) / 20], kwalifikują się zarówno obecni, jak i byli palacze.
    2. Stosowanie leków rozszerzających oskrzela w ciągu ostatnich 2 miesięcy na wizytę 1.
    3. FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 60% wartości należnej normy.
    4. FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7.
    5. Odpowiedź ≥ 5% na test odwracalności.
    6. Wyjściowy wskaźnik duszności (BDI) w ogniskowej punktacji mniejszy lub równy 10 (do spełnienia również podczas wizyty 2).
  3. Historia nie więcej niż jednego zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy (bez uwzględnienia ostatnich 2 miesięcy) do wizyty 1.
  4. Nastawienie na współpracę i umiejętność przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z inhalatorów pMDI i DPI (Accuhaler®, okrągły plastikowy inhalator).

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Klinicznie istotne zaburzenia oddychania.
  2. Aktualne rozpoznanie astmy lub chorób układu oddechowego innych niż POChP.
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne i EKG wskazujące na istotną lub niestabilną współistniejącą chorobę, która może wpłynąć na wykonalność wyników badania zgodnie z oceną badacza.
  4. Pacjenci z zaostrzeniem POChP w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe iw okresie badania.
  5. Pacjenci wymagający długotrwałej (co najmniej 12 godzin dziennie) tlenoterapii z powodu przewlekłej hipoksemii.
  6. Chorzy leczeni kortykosteroidami depot w okresie 2 miesięcy poprzedzających wizytę 1 oraz w okresie docierania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Foster®
Foster® (dipropionian beklometazonu 100 µg plus formoterol 6 µg/dawkę jednostkową), 2 inhalacje dwa razy na dobę (dzienna dawka BDP „extrafine” 400 µg plus FF 24 µg).
Lek: Foster® 100/6 µg/dawkę jednostkową
Foster® (dipropionian beklometazonu 100 µg plus formoterol 6 µg/dawkę jednostkową), 2 inhalacje dwa razy na dobę (dzienna dawka BDP „extrafine” 400 µg plus FF 24 µg).
Aktywny komparator: Seretide® Accuhaler®
Seretide® Accuhaler® (flutikazon 500 μg plus salmeterol 50 μg/dawkę), 1 inhalacja dwa razy na dobę (dzienna dawka flutikazonu 1000 μg plus salmeterol 100 μg).
Lek: Seretide Accuhaler® 500/50 µg/dawkę
Seretide® Accuhaler® (flutikazon 500 μg plus salmeterol 50 μg/dawkę), 1 inhalacja dwa razy na dobę (dzienna dawka flutikazonu 1000 μg plus salmeterol 100 μg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika duszności przejściowej (TDI).
Ramy czasowe: W dniu 84
W dniu 84
Pole pod krzywą (AUC) 0-30 min standaryzowane na podstawie czasu zmiany natężonej objętości wydechowej w stosunku do dawki przed podaniem dawki w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Po inhalacji leku rano dnia 1
Po inhalacji leku rano dnia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w porannej natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Na każdej wizycie w klinice
Na każdej wizycie w klinice
Zmiana od dawki przed podaniem w natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: W 5, 15, 30 min po przyjęciu leku, w dniu 1 i dniu 84
W 5, 15, 30 min po przyjęciu leku, w dniu 1 i dniu 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ) i łączne wyniki
Ramy czasowe: W dniu 84
W dniu 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie przebytego dystansu przed podaniem dawki i po podaniu dawki (6-minutowy test marszu – 6MWT) (w podgrupie co najmniej 50% pacjentów ze wstępnie wybranych miejsc)
Ramy czasowe: W dniu 84
W dniu 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dave Singh, MD, The Medicine Evaluation Unit - Manchester, UK
  • Główny śledczy: Jorgen Vestbo, MD, Dept. of Cardiology and Respiratory Medicine - Copenhagen, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-0910-PR-0021
  • 2009-014410-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Foster® 100/6 µg/dawkę jednostkową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj