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慢性閉塞性肺疾患患者における研究 (FUTURE)

2017年3月28日 更新者:Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Foster® 100/6 (ジプロピオン酸ベクロメタゾン 100 µg プラス フォルモテロール 6 µg/作動) の有効性と安全性を比較する 12 週間、多施設共同、多国籍、無作為化、二重盲検、二重ダミー、2 群並行群間試験、2パフ b.i.d.、Versus Seretide® 500/50 (フルチカゾン 500 µg プラス サルメテロール 50 µg/作動)、1 吸入 b.i.d.、慢性閉塞性肺疾患患者

本研究の目的は、慢性閉塞性患者における 12 週間の治療期間にわたる Foster® 100/6 (2 パフ b.i.d.) と Seretide® 500/50 (1 回吸入 b.i.d.) の健康状態およびスパイロメトリー値への影響を決定することです。肺疾患(COPD)患者。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、死に至る可能性のある不治の衰弱性進行性疾患です。 最近の世界疾病負担研究は、COPD を世界の死亡原因の第 6 位、罹患率の第 12 位にランク付けしています。 さらに、医療資源の使用における傾向は、COPD の経済的コストが、人口の高齢化、疾患の有病率の増加、および新規および既存の医療および公衆衛生介入のコストに直接関係して上昇し続けていることを示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

373

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I - VIII Padiglione

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -40歳以上の男性または女性の患者で、研究関連の手続きの開始前にインフォームドコンセントフォームに署名したか、法定代理人によって取得された書面によるインフォームドコンセントが一度適用されます。
  2. COPDと診断された外来患者で、以下を含む:

    1. [(1 日あたりの喫煙本数) x (喫煙年数) / 20] で定義される 10 パック年以上の喫煙歴、現在および元喫煙者の両方が対象です。
    2. -過去2か月間の気管支拡張薬の使用 1.
    3. -気管支拡張薬投与後の FEV1 < 予測正常値の 60%。
    4. 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC < 0.7。
    5. 可逆性試験に対する 5% 以上の反応。
    6. -ベースライン呼吸困難指数(BDI)の焦点スコアが10以下(来院2でも満たされる)。
  3. -過去12か月(過去2か月を考慮しない)でCOPDの増悪が1回以下の病歴 1。
  4. pMDI および DPI (Accuhaler®、円形成形プラスチック吸入器) 吸入器を適切に使用するための協力的な態度と訓練を受ける能力。

主な除外基準:

  1. 臨床的に関連する呼吸器疾患。
  2. -COPD以外の喘息または呼吸器疾患の現在の診断。
  3. -研究者の判断による研究結果の実現可能性に影響を与える可能性のある重大または不安定な付随疾患を示す臨床的に重要な検査室および心電図の異常。
  4. -スクリーニングの2か月前および研究期間中にCOPD増悪を起こした患者。
  5. -慢性低酸素血症のために長期(毎日少なくとも12時間)の酸素療法を必要とする患者。
  6. 来院1の2か月前および慣らし期間中にデポコルチコステロイドで治療された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フォスター®
Foster® (ジプロピオン酸ベクロメタゾン 100 µg とホルモテロール 6 µg/単位用量)、2 吸入 b.i.d. (BDP「エクストラファイン」400 μg プラス FF 24 μg の 1 日量)。
Foster® (ジプロピオン酸ベクロメタゾン 100 µg とホルモテロール 6 µg/単位用量)、2 吸入 b.i.d. (BDP「エクストラファイン」400 μg プラス FF 24 μg の 1 日量)。
アクティブコンパレータ:セレチド® アキュヘラー®
Seretide® Accuhaler® (フルチカゾン 500 μg とサルメテロール 50 μg/作動)、1 回吸入 b.i.d. (フルチカゾン1000μgとサルメテロール100μgの1日量)。
Seretide® Accuhaler® (フルチカゾン 500 μg とサルメテロール 50 μg/作動)、1 回吸入 b.i.d. (フルチカゾン1000μgとサルメテロール100μgの1日量)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
移行呼吸困難指数 (TDI) スコア
時間枠:84日目
84日目
曲線下面積 (AUC) 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の投与前からの変化時間によって標準化された 0 ~ 30 分
時間枠:1日目朝の薬物吸入後
1日目朝の薬物吸入後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
投与前の朝のベースラインからの変化 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠:クリニックに行くたびに
クリニックに行くたびに
強制肺活量(FVC)の投与前からの変化
時間枠:薬物摂取後5、15、30分、1日目、84日目
薬物摂取後5、15、30分、1日目、84日目
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) コンポーネントと合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:84日目
84日目
投与前および投与後の歩行距離のベースラインからの変化 (6 分間歩行テスト - 6MWT) (事前に選択された部位の患者の少なくとも 50% のサブセットで)
時間枠:84日目
84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dave Singh, MD、The Medicine Evaluation Unit - Manchester, UK
  • 主任研究者:Jorgen Vestbo, MD、Dept. of Cardiology and Respiratory Medicine - Copenhagen, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月28日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Foster® 100/6 µg/単位用量の臨床試験

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