Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (FUTURE)

24 июня 2026 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12-недельное, многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо, параллельное групповое исследование с двумя группами, сравнивающее эффективность и безопасность Foster® 100/6 (беклометазона дипропионат 100 мкг плюс формотерол 6 мкг/приведение в действие), 2 Вдыхание два раза в день в сравнении с серетидом® 500/50 (флутиказон 500 мкг плюс салметерол 50 мкг/приведение в действие), 1 ингаляция два раза в день у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Целью настоящего исследования является определение влияния на состояние здоровья и спирометрические показатели Foster® 100/6 (два вдоха два раза в день) по сравнению с Seretide® 500/50 (одна ингаляция два раза в день) в течение 12-недельного периода лечения при хронической обструктивной болезни легких. Пациенты с легочными заболеваниями (ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — неизлечимое, изнурительное и прогрессирующее заболевание, которое может привести к летальному исходу. Недавнее исследование глобального бремени болезней ставит ХОБЛ на 6-е место среди основных причин смертности и на 12-е место среди основных причин заболеваемости в мире. Кроме того, тенденции в использовании ресурсов медицинской помощи указывают на то, что экономическая стоимость ХОБЛ продолжает расти в прямой зависимости от старения населения, увеличения распространенности заболевания и стоимости новых и существующих медицинских вмешательств и мероприятий общественного здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

419

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия
        • Dr. Kenessey Albert Kórház - Rendelőintézet
      • Budapest, Венгрия
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórház
      • Békés, Венгрия
        • Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórház
      • Debrecen, Венгрия
        • Centrum-Tüdőgyógyászati Klinika
      • Kecskemét, Венгрия
        • Bács-Kiskun Megeyi Önkormanyzat...
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия
        • Karolina Kórház és Rendelőintézet Tüdőgyógyászat
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Jósa András Hospital
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórház
      • Szigetszentmiklös, Венгрия
        • Chiesi Clinical Centre Szigetszentmiklös
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Praxis Dr. Jorg Kampschulte
      • Leipzig, Германия
        • Praxis Dr. Jörg Winkler
      • Lübeck, Германия
        • KLB Healthresearch
      • Lübeck, Германия
        • KLD Helthreseach
      • Magdeburg, Германия
        • SMO.MD GmbH Zentrum für Klinische Studien
      • Saarbrücken, Германия
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
      • Wedel, Германия
        • Fachinternistische Gemeinschafts
      • Wiesloch, Германия
        • Pneumologische Praxis Dr Redlich
      • Wuppertal, Германия
        • Gemeinschaftspraxis für Pneumologie
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Dept. of Cardiology and Respiratory Medicine
      • Gentofte Municipality, Дания
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Дания
        • Odense University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Del Mar
      • Sabadell, Испания
        • Hospital Parc Tauli
      • Vic, Испания
        • Hospital General Vic
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Ospedale Sant'Orsola-Malpighi
      • Catania, Италия
        • A.O. Policlinico
      • Monza, Италия
        • A.O. S. Gerardo
      • Naples, Италия
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Pisa, Италия
        • Universita di Pisa
      • Roma, Италия
        • IRCCS San Raffaele La Pisana
      • Rome, Италия, 00161
        • Policlinico Umberto I - VIII Padiglione
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • NZOZ "Non Nocere"
      • Koszalin, Польша
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "PROFILAKTYKA"
      • Krakow, Польша
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Польша
        • Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II
      • Lodz, Польша
        • Prywatny Gabinet Specjalistyczny
      • Szczecin, Польша
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Польша
        • Chorób Płuc
      • Warsaw, Польша
        • Gabinet Lekarski SERIA IWONA GRZELEWSKA-RZYMOWSKA
      • Warsaw, Польша
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc. Zakład Diagnostyki i Leczenia Niewydolności Oddychania
      • Warsaw, Польша
        • Zakład Fizjopatologii Oddychania, Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Wroclaw, Польша
        • DOBROSTAN - Gabinety Lekarskie
      • Wroclaw, Польша
        • NZOZ Lekarze Specjaliści J.Małolepszy i Partnerzy
      • Zgierz, Польша
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Curie-Skłodowskiej)
  • Словакия
      • Humenné, Словакия
        • Neštátna ambulancia pneumológie a ftizeológie, Nemocničná
      • Nové Zámky, Словакия
        • Diunea, sro. Ambulancia PaF
      • Ostrov, Словакия
        • ALERGOIMUNO s.r.o
      • Poprad, Словакия
        • Pľúcna ambulancia, Poliklinika ADUS
      • Prešov, Словакия
        • PULMO, s.r.o
      • Prievidza, Словакия
        • PNEUMO-MED, s.r.o
      • Spišská Nová Ves, Словакия
        • Pľúcna ambulancia, Hrebenár s.r.o
      • Trnava, Словакия
        • PNEUMO-CENTRUM, s.r.o, Poliklinika
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Belfast City Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Çukurova Üniversitesi
      • Antalya, Турция (Туркие)
        • Akdeniz Universitesi
      • Antalya, Турция (Туркие)
        • Bilim Üniversitesi
      • Bornova, Турция (Туркие)
        • Ege Üniversitesi
      • Bursa, Турция (Туркие)
        • Uludağ Üniversitesi
      • Gaziantep, Турция (Туркие)
        • Gaziantep Üniversitesi
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Fatih Üniversitesi
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Marmara Üniversitesi
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • Dokuz Eylul Universitesi
      • Kayseri, Турция (Туркие)
        • Erciyes Üniversitesi
  • Франция
      • Toulon, Франция
        • Centre Hospitalier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 40 лет, подписавшие форму информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием, или письменное информированное согласие, полученное законным представителем.

  2. Амбулаторные больные с диагнозом ХОБЛ и в том числе:

    1. Стаж курения не менее 10 пачек лет, определяемый как [(количество выкуриваемых сигарет в день) x (количество лет курения) / 20], имеют право как нынешние, так и бывшие курильщики.
    2. Использование бронходилататоров в течение предыдущих 2 месяцев до визита 1.
    3. Постбронхолитический ОФВ1 < 60% от прогнозируемого нормального значения.
    4. Постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7.
    5. ≥ 5% ответ на тест на обратимость.
    6. Очаговая оценка исходного индекса одышки (BDI) меньше или равна 10 (должно быть достигнуто также при посещении 2).
  3. В анамнезе не более одного обострения ХОБЛ за предшествующие 12 мес (без учета последних 2 мес) до посещения 1.
  4. Отношение к сотрудничеству и способность обучаться правильному использованию ингаляторов pMDI и DPI (Accuhaler®, пластиковый ингалятор круглой формы).

Основные критерии исключения:

  1. Клинически значимые респираторные расстройства.
  2. Текущий диагноз астмы или респираторных заболеваний, кроме ХОБЛ.
  3. Клинически значимые лабораторные и ЭКГ-аномалии, указывающие на серьезное или нестабильное сопутствующее заболевание, которое может повлиять на достоверность результатов исследования по мнению исследователя.
  4. Пациенты с обострением ХОБЛ за 2 мес до скрининга и в период исследования.
  5. Пациенты, нуждающиеся в длительной (не менее 12 часов в день) оксигенотерапии по поводу хронической гипоксемии.
  6. Пациенты, получавшие кортикостероиды депо в течение 2 месяцев, предшествующих визиту 1, и во время вводного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Foster®
Participants received 2 puffs of Foster® (beclomethasone dipropionate 100 µg plus formoterol 6 µg/unit dose) administered via a pMDI twice daily (BID), resulting in a total daily dose of beclomethasone dipropionate 400 μg plus formoterol 24 μg, for a duration of 12 weeks. To ensure blinding, participants received one inhalation of placebo matching Seretide® Accuhaler® via a inhaler BID, for a duration of 12 weeks.
Лекарство: Beclomethasone Dipropionate - Formoterol
Administered via a pressurized metered-dose inhaler
Другие имена:
  • Взращивать
Активный компаратор: Seretide® Accuhaler®
Participants received one inhalation of Seretide® Accuhaler® (fluticasone 500 μg plus salmeterol 50 μg/actuation) administered via inhaler, BID resulting in a total daily dose of fluticasone 1000 μg plus salmeterol 100 μg, for a duration of 12 weeks. To ensure blinding, participants receieved two puffs of placebo matching Foster® via pMDI, BID for a duration of 12 weeks.
Лекарство: Fluticasone - Salmeterol
Administered via a pressurized metered-dose inhaler
Другие имена:
  • Seretide Accuhaler®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Area Under the Curve (AUC) 0-30min Standardized by Time of Change From Pre-dose in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) in the Morning of Day 1
Временное ограничение: on Day 1 (V2)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported. Assessment were implemented at pre-dose, and 5, 15 and 30 minutes post inhalation
on Day 1 (V2)
Transition Dyspnoea Index (TDI) Score at Day 84
Временное ограничение: Day 84 (V5)

TDI has three domains as follows:

  1. Functional impairment, which determines the impact of breathlessness on the ability to carry out activities;
  2. Magnitude of task, which determines the type of task that causes breathlessness;
  3. Magnitude of effort, which establishes the level of effort that results in breathlessness

The TDI score ranges from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement) for each domain. The sum of all domains yields the TDI focal score of -9 (major deterioration) to +9 (major improvement).

Adjusted means were reported.
Day 84 (V5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC 0-30min Standardized by Time of Change From Pre-dose in FEV1 in the Morning of Day 84
Временное ограничение: on Day 84 (V5)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported. Assessments were implemented pre-dose, 5, 15 and 30 minutes post inhalation.
on Day 84 (V5)
AUC 0-30min Standardized by Time of Change From Baseline in FEV1 After Drug Inhalation in the Morning of Day 84
Временное ограничение: on Day 84 (V5)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported. Assessments were implemented at baseline and 5,15 and 30 minutes post inhalation.
on Day 84 (V5)
Change From Baseline (CFB) in Pre-dose Morning FEV1
Временное ограничение: Weeks 4, 8 and 12
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported.
Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline in Pre-dose Morning Forced Vital Capacity (FVC)
Временное ограничение: Weeks 4, 8 and 12
FVC is is a measure of lung function and is defined as the amount of air that can be forcefully exhaled from lungs after taking the deepest breath possible, FVC was measured using spirometry at baseline and all clinical visits. Higher values indicate improved lung capacity and reduced airway obstruction. Adjusted means were reported.
Weeks 4, 8 and 12
Change From Pre-dose in Morning FEV1 at 5, 15 and 30 Min After Drug Intake
Временное ограничение: 5, 15, 30 Min post inhalation at Weeks 0 (V2) and 12 (Day 84, V5)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported.
5, 15, 30 Min post inhalation at Weeks 0 (V2) and 12 (Day 84, V5)
Change From Baseline in Morning FEV1 at 5, 15 and 30 Min After Drug Intake
Временное ограничение: at 5, 15 and 30 mins post inhalation at Week 12 (Day 84, V5)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported.
at 5, 15 and 30 mins post inhalation at Week 12 (Day 84, V5)
Change From Pre-dose in Morning FVC at 5, 15 and 30 Min After Drug Intake
Временное ограничение: at 5, 15 and 30 min post inhalation Week 0 (V2) & Week 12 Day 84, (V5)
FVC is is a measure of lung function and is defined as the amount of air that can be forcefully exhaled from lungs after taking the deepest breath possible, FVC was measured using spirometry at baseline and all clinical visits. Higher values indicate improved lung capacity and reduced airway obstruction. Adjusted means were reported.
at 5, 15 and 30 min post inhalation Week 0 (V2) & Week 12 Day 84, (V5)
Change From Baseline to Each Two-Week Period in COPD Symptom Scores
Временное ограничение: Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12

COPD symptom scores consists of following 6 items recorded by the participants in diary.

  • the ability to perform the usual daily activities;
  • breathlessness over the previous 24h;
  • waking at night due to respiratory symptoms;
  • breathlessness on rising;
  • cough over the previous 24h;
  • sputum production over the previous 24h.

Each symptom score is recorded on a scale from 0 (no symptoms) to 3 (worst), the total score ranges from 0 (no symptoms) to 18 (worst). Baseline COPD symptom score has been calculated as the mean of the COPD symptom scores recorded in the run-in period. Each item or total scores were averaged over each 2 week period. Average COPD symptom score in each two-week period has been calculated as the mean of the item or total score recorded in each two-week period. Adjusted means were reported.
Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Change From Baseline to Each Two-Week Period in Percentage of COPD Symptom-Free Days
Временное ограничение: Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12

COPD symptom scores consists of following 6 items recorded by the participants in diary.

  • ability to perform the usual daily activities;
  • breathlessness over the previous 24h;
  • waking at night due to respiratory symptoms;
  • breathlessness on rising;
  • cough over the previous 24h;
  • sputum production over the previous 24h.

Each symptom score is recorded on a scale from 0 (no symptoms) to 3 (worst), the total score ranges from 0 (no symptoms) to 18 (worst).

A COPD symptom-free day is a day with total COPD symptom scores = 0. Baseline % of COPD symptom-free days is calculated as the % ratio between the number of COPD symptom-free days and the number of days with data recorded in the run-in period)*100.

Reported values (in form of adjusted means) reflect a percentage (%).

% of COPD symptom-free days in each two-week period is calculated as % (ratio between the number of COPD symptom-free days and the number of days with data recorded in the two-week period)*100.
Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Change From Baseline to Entire Treatment Period in Percentage of COPD Symptom-Free Days
Временное ограничение: Baseline, Weeks 1 through 12

COPD symptom scores consists of following 6 items recorded by the participants in diary.

  • ability to perform the usual daily activities;
  • breathlessness over the previous 24h;
  • waking at night due to respiratory symptoms;
  • breathlessness on rising;
  • cough over the previous 24h;
  • sputum production over the previous 24h.

Each symptom score is recorded on a scale from 0 (no symptoms) to 3 (worst), the total score ranges from 0 (no symptoms) to 18 (worst).

A COPD symptom-free day is a day with total COPD symptom scores = 0. Reported values (in form of adjusted means) reflect a percentage (%). Baseline % of COPD symptom-free days is calculated as (% ratio between the number of COPD symptom-free days and the number of days with data recorded in the run-in period)*100.

% of COPD symptom-free days in each two-week period is calculated as (% ratio between the number of COPD symptom-free days and the number of days with data recorded in the two-week period)*100.
Baseline, Weeks 1 through 12
Change From Baseline to Each Two-Week Period in Average Use of Rescue Salbutamol Consumption
Временное ограничение: Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Number of rescue salbutamol puffs per day were recorded in the diary. Baseline use of rescue medication has been calculated as the mean number of puffs per day in the run-in period. Average use of rescue medication in each two-week period has been calculated as the mean number of puffs per day in each two week period. Adjusted means were reported.
Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Change From Baseline to Each Two-Week Period in Percentage of Rescue Salbutamol-Free Days
Временное ограничение: Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12

A rescue medication-free day is a day with number of puffs of rescue medication = 0.

Reported values (in form of adjusted means) reflect a percentage (%). Baseline percentage (%) of rescue medication-free days is calculated as (% ratio between the number of rescue medication-free days and the number of days with data recorded in the run-in period)*100.

% of rescue medication-free days in each two-week period is calculated as (% ratio between the number of rescue medication-free days and the number of days with data recorded in the two-week period)*100.
Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Change From Baseline to Entire Treatment Period in Percentage of Rescue Salbutamol-Free Days
Временное ограничение: at week 12 (V5)

A rescue medication-free day is a day with number of puffs of rescue medication = 0.

Reported values (in form of adjusted means) reflect a percentage (%). Baseline % of rescue medication-free days is calculated as (% ratio between the number of rescue medication-free days and the number of days with data recorded in the run-in period)*100.

% of rescue medication-free days in the entire treatment period is calculated as (% ratio between the number of rescue medication-free days and the number of days with data recorded in the entire treatment period)*100.
at week 12 (V5)
Change From Baseline in the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Component and Total Scores
Временное ограничение: at Week 12 (V5)

SGRQ is a 76-item questionnaire developed to measure health in chronic airflow limitation and designed to be self-completed by the participant. It consists of 76-items across three domains:

  • Symptoms, which evaluates the frequency and severity of respiratory issues like coughing, sputum production, and breathlessness;
  • Activity, which measures limitations in physical activities due to breathlessness;
  • Impacts, which examines psychological and social effects, including feelings of stigma, loss of control, and daily life disruption.

Each domain score ranges from 0 to 100 with higher scores indicating the worst health status. Total score was obtained by combining the weighted scores from each domain and ranging from 0 (better health) to 100 (Worst health).
at Week 12 (V5)
Change From Baseline in Pre-dose and in Post-dose Distance Walked (6 Minute Walking Test - 6MWT)
Временное ограничение: Week 12 (V5), pre-dose and post-dose
The 6MWT was carried out following standardized procedures, according to ATS guidelines. The test was performed indoors, along a long, flat, straight, 30m-long corridor, and one well-trained researcher supervised the test. Prior to start walking, patients were explained that the aim of the test was to walk from end to end along the corridor and to cover as much distance as possible in the period of 6 minutes. The patients sit at rest for at least 10 minutes before the test start. The longer distance covered, the better the outcome.
Week 12 (V5), pre-dose and post-dose
Change From Pre-dose in Post-dose Distance Walked (6MWT)
Временное ограничение: on Week 0 (Day 1, V2) and Week 12 (V5, Day 84)
The 6MWT was carried out following standardized procedures, according to ATS guidelines. The test was performed indoors, along a long, flat, straight, 30m-long corridor, and one well-trained researcher supervised the test. Prior to start walking, patients were explained that the aim of the test was to walk from end to end along the corridor and to cover as much distance as possible in the period of 6 minutes. The patients sit at rest for at least 10 minutes before the test start.
on Week 0 (Day 1, V2) and Week 12 (V5, Day 84)
Number of Participants With COPD Exacerbations From Week 0 Through Week 12
Временное ограничение: Week 12
A COPD exacerbation is defined as "a sustained worsening of the participants condition (dyspnoea, cough and/or sputum production/purulence), from the stable state and beyond normal day-to-day variations, that is acute in onset and requires unscheduled medical intervention [leading to prescriptions of systemic corticosteroids (at least 3 days)] and/or antibiotics (at least 5 days), or need for a visit to an emergency department or hospitalization) in a participant with underlying COPD".
Week 12
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: From first dose of study drug until end of the treatment (up to 84 days)

AE=An untoward medical occurrence after exposure to a medicine, which is not necessarily caused by that medicine.

Serious AE= An adverse event that results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a birth defect.

ADR=A response to a medicinal product which is harmful and unintended. Response in this context means that a causal relationship between the medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility Serious ADR=An adverse reaction that results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a birth defect.

Severe AE= "Severe" refers to the intensity of an AE; the event itself may be of relatively minor medical significance but intense.
From first dose of study drug until end of the treatment (up to 84 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Dave Singh, MD, The Medicine Evaluation Unit - Manchester, UK
  • Главный следователь: Jorgen Vestbo, MD, Dept. of Cardiology and Respiratory Medicine - Copenhagen, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCD-0910-PR-0021
  • 2009-014410-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться