Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (FUTURE)

24. června 2026 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12týdenní, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, 2ramenná paralelní skupinová studie srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Foster® 100/6 (Beklomethason dipropionát 100 µg plus Formoterol 6 µg/aktivace), 2 Puffs b.i.d., Versus Seretide® 500/50 (Fluticasone 500 µg plus Salmeterol 50 µg/aktivace), 1 inhalace b.i.d., u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Účelem této studie je určit účinky na zdravotní stav a spirometrické hodnoty přípravku Foster® 100/6 (dvě vdechy b.i.d.) versus Seretide® 500/50 (jedna inhalace b.i.d.) během 12týdenního léčebného období u chronické obstrukční Pacienti s plicním onemocněním (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je nevyléčitelné, vysilující a progresivní onemocnění, které může být smrtelné. Nedávná studie Global Burden of Disease řadí CHOPN jako 6. hlavní příčinu úmrtnosti a 12. hlavní příčinu morbidity na celém světě. Kromě toho trendy ve využívání zdrojů lékařské péče naznačují, že ekonomické náklady na CHOPN nadále rostou v přímé souvislosti se stárnutím populace, nárůstem prevalence onemocnění a náklady na nové a stávající lékařské intervence a intervence v oblasti veřejného zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

419

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Dept. of Cardiology and Respiratory Medicine
      • Gentofte Municipality, Dánsko
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Francie
      • Toulon, Francie
        • Centre Hospitalier
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Ospedale Sant'Orsola-Malpighi
      • Catania, Itálie
        • A.O. Policlinico
      • Monza, Itálie
        • A.O. S. Gerardo
      • Naples, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Pisa, Itálie
        • Universita di Pisa
      • Roma, Itálie
        • IRCCS San Raffaele La Pisana
      • Rome, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I - VIII Padiglione
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
        • Dr. Kenessey Albert Kórház - Rendelőintézet
      • Budapest, Maďarsko
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórház
      • Békés, Maďarsko
        • Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórház
      • Debrecen, Maďarsko
        • Centrum-Tüdőgyógyászati Klinika
      • Kecskemét, Maďarsko
        • Bács-Kiskun Megeyi Önkormanyzat...
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko
        • Karolina Kórház és Rendelőintézet Tüdőgyógyászat
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Jósa András Hospital
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórház
      • Szigetszentmiklös, Maďarsko
        • Chiesi Clinical Centre Szigetszentmiklös
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Praxis Dr. Jorg Kampschulte
      • Leipzig, Německo
        • Praxis Dr. Jörg Winkler
      • Lübeck, Německo
        • KLB Healthresearch
      • Lübeck, Německo
        • KLD Helthreseach
      • Magdeburg, Německo
        • SMO.MD GmbH Zentrum für Klinische Studien
      • Saarbrücken, Německo
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
      • Wedel, Německo
        • Fachinternistische Gemeinschafts
      • Wiesloch, Německo
        • Pneumologische Praxis Dr Redlich
      • Wuppertal, Německo
        • Gemeinschaftspraxis für Pneumologie
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • NZOZ "Non Nocere"
      • Koszalin, Polsko
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "PROFILAKTYKA"
      • Krakow, Polsko
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polsko
        • Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II
      • Lodz, Polsko
        • Prywatny Gabinet Specjalistyczny
      • Szczecin, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polsko
        • Chorób Płuc
      • Warsaw, Polsko
        • Gabinet Lekarski SERIA IWONA GRZELEWSKA-RZYMOWSKA
      • Warsaw, Polsko
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc. Zakład Diagnostyki i Leczenia Niewydolności Oddychania
      • Warsaw, Polsko
        • Zakład Fizjopatologii Oddychania, Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Wroclaw, Polsko
        • DOBROSTAN - Gabinety Lekarskie
      • Wroclaw, Polsko
        • NZOZ Lekarze Specjaliści J.Małolepszy i Partnerzy
      • Zgierz, Polsko
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Curie-Skłodowskiej)
  • Slovensko
      • Humenné, Slovensko
        • Neštátna ambulancia pneumológie a ftizeológie, Nemocničná
      • Nové Zámky, Slovensko
        • Diunea, sro. Ambulancia PaF
      • Ostrov, Slovensko
        • ALERGOIMUNO s.r.o
      • Poprad, Slovensko
        • Pľúcna ambulancia, Poliklinika ADUS
      • Prešov, Slovensko
        • PULMO, s.r.o
      • Prievidza, Slovensko
        • PNEUMO-MED, s.r.o
      • Spišská Nová Ves, Slovensko
        • Pľúcna ambulancia, Hrebenár s.r.o
      • Trnava, Slovensko
        • PNEUMO-CENTRUM, s.r.o, Poliklinika
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Belfast City Hospital
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Çukurova Üniversitesi
      • Antalya, Turecko (Türkiye)
        • Akdeniz Universitesi
      • Antalya, Turecko (Türkiye)
        • Bilim Üniversitesi
      • Bornova, Turecko (Türkiye)
        • Ege Üniversitesi
      • Bursa, Turecko (Türkiye)
        • Uludağ Üniversitesi
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye)
        • Gaziantep Üniversitesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Fatih Üniversitesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Marmara Üniversitesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Dokuz Eylul Universitesi
      • Kayseri, Turecko (Türkiye)
        • Erciyes Üniversitesi
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Sabadell, Španělsko
        • Hospital Parc Tauli
      • Vic, Španělsko
        • Hospital General Vic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií nebo jednou platný písemný informovaný souhlas získaný právním zástupcem.

  2. Ambulantní pacienti s diagnózou CHOPN včetně:

    1. Kuřácká anamnéza alespoň 10 let v balení definovaná jako [(počet vykouřených cigaret za den) x (počet let kouření) / 20], nárok mají jak současní, tak bývalí kuřáci.
    2. Užívání bronchodilatancií v předchozích 2 měsících k návštěvě 1.
    3. FEV1 po bronchodilataci < 60 % předpokládané normální hodnoty.
    4. Post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,7.
    5. ≥ 5% odezva na test reverzibility.
    6. Základní fokální skóre indexu dyspnoe (BDI) menší nebo rovné 10 (musí být splněno také při návštěvě 2).
  3. Anamnéza ne více než jedné exacerbace CHOPN v předchozích 12 měsících (bez zohlednění posledních 2 měsíců) k návštěvě 1.
  4. Kooperativní přístup a schopnost být vyškolen ke správnému používání inhalátorů pMDI a DPI (Accuhaler®, kruhový lisovaný plastový inhalátor).

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Klinicky relevantní respirační poruchy.
  2. Současná diagnóza astmatu nebo respiračních poruch jiných než CHOPN.
  3. Klinicky významné laboratorní a EKG abnormality ukazující na významné nebo nestabilní doprovodné onemocnění, které může ovlivnit proveditelnost výsledků studie podle úsudku zkoušejícího.
  4. Pacienti s exacerbací CHOPN během 2 měsíců před screeningem a během období studie.
  5. Pacienti vyžadující dlouhodobou (nejméně 12 hodin denně) oxygenoterapii pro chronickou hypoxémii.
  6. Pacienti léčení depotními kortikosteroidy během 2 měsíců před návštěvou 1 a během období záběhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Foster®
Participants received 2 puffs of Foster® (beclomethasone dipropionate 100 µg plus formoterol 6 µg/unit dose) administered via a pMDI twice daily (BID), resulting in a total daily dose of beclomethasone dipropionate 400 μg plus formoterol 24 μg, for a duration of 12 weeks. To ensure blinding, participants received one inhalation of placebo matching Seretide® Accuhaler® via a inhaler BID, for a duration of 12 weeks.
Lék: Beclomethasone Dipropionate - Formoterol
Administered via a pressurized metered-dose inhaler
Ostatní jména:
  • Podporovat
Aktivní komparátor: Seretide® Accuhaler®
Participants received one inhalation of Seretide® Accuhaler® (fluticasone 500 μg plus salmeterol 50 μg/actuation) administered via inhaler, BID resulting in a total daily dose of fluticasone 1000 μg plus salmeterol 100 μg, for a duration of 12 weeks. To ensure blinding, participants receieved two puffs of placebo matching Foster® via pMDI, BID for a duration of 12 weeks.
Lék: Fluticasone - Salmeterol
Administered via a pressurized metered-dose inhaler
Ostatní jména:
  • Seretide Accuhaler®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Curve (AUC) 0-30min Standardized by Time of Change From Pre-dose in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) in the Morning of Day 1
Časové okno: on Day 1 (V2)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported. Assessment were implemented at pre-dose, and 5, 15 and 30 minutes post inhalation
on Day 1 (V2)
Transition Dyspnoea Index (TDI) Score at Day 84
Časové okno: Day 84 (V5)

TDI has three domains as follows:

  1. Functional impairment, which determines the impact of breathlessness on the ability to carry out activities;
  2. Magnitude of task, which determines the type of task that causes breathlessness;
  3. Magnitude of effort, which establishes the level of effort that results in breathlessness

The TDI score ranges from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement) for each domain. The sum of all domains yields the TDI focal score of -9 (major deterioration) to +9 (major improvement).

Adjusted means were reported.
Day 84 (V5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-30min Standardized by Time of Change From Pre-dose in FEV1 in the Morning of Day 84
Časové okno: on Day 84 (V5)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported. Assessments were implemented pre-dose, 5, 15 and 30 minutes post inhalation.
on Day 84 (V5)
AUC 0-30min Standardized by Time of Change From Baseline in FEV1 After Drug Inhalation in the Morning of Day 84
Časové okno: on Day 84 (V5)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported. Assessments were implemented at baseline and 5,15 and 30 minutes post inhalation.
on Day 84 (V5)
Change From Baseline (CFB) in Pre-dose Morning FEV1
Časové okno: Weeks 4, 8 and 12
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported.
Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline in Pre-dose Morning Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: Weeks 4, 8 and 12
FVC is is a measure of lung function and is defined as the amount of air that can be forcefully exhaled from lungs after taking the deepest breath possible, FVC was measured using spirometry at baseline and all clinical visits. Higher values indicate improved lung capacity and reduced airway obstruction. Adjusted means were reported.
Weeks 4, 8 and 12
Change From Pre-dose in Morning FEV1 at 5, 15 and 30 Min After Drug Intake
Časové okno: 5, 15, 30 Min post inhalation at Weeks 0 (V2) and 12 (Day 84, V5)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported.
5, 15, 30 Min post inhalation at Weeks 0 (V2) and 12 (Day 84, V5)
Change From Baseline in Morning FEV1 at 5, 15 and 30 Min After Drug Intake
Časové okno: at 5, 15 and 30 mins post inhalation at Week 12 (Day 84, V5)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported.
at 5, 15 and 30 mins post inhalation at Week 12 (Day 84, V5)
Change From Pre-dose in Morning FVC at 5, 15 and 30 Min After Drug Intake
Časové okno: at 5, 15 and 30 min post inhalation Week 0 (V2) & Week 12 Day 84, (V5)
FVC is is a measure of lung function and is defined as the amount of air that can be forcefully exhaled from lungs after taking the deepest breath possible, FVC was measured using spirometry at baseline and all clinical visits. Higher values indicate improved lung capacity and reduced airway obstruction. Adjusted means were reported.
at 5, 15 and 30 min post inhalation Week 0 (V2) & Week 12 Day 84, (V5)
Change From Baseline to Each Two-Week Period in COPD Symptom Scores
Časové okno: Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12

COPD symptom scores consists of following 6 items recorded by the participants in diary.

  • the ability to perform the usual daily activities;
  • breathlessness over the previous 24h;
  • waking at night due to respiratory symptoms;
  • breathlessness on rising;
  • cough over the previous 24h;
  • sputum production over the previous 24h.

Each symptom score is recorded on a scale from 0 (no symptoms) to 3 (worst), the total score ranges from 0 (no symptoms) to 18 (worst). Baseline COPD symptom score has been calculated as the mean of the COPD symptom scores recorded in the run-in period. Each item or total scores were averaged over each 2 week period. Average COPD symptom score in each two-week period has been calculated as the mean of the item or total score recorded in each two-week period. Adjusted means were reported.
Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Change From Baseline to Each Two-Week Period in Percentage of COPD Symptom-Free Days
Časové okno: Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12

COPD symptom scores consists of following 6 items recorded by the participants in diary.

  • ability to perform the usual daily activities;
  • breathlessness over the previous 24h;
  • waking at night due to respiratory symptoms;
  • breathlessness on rising;
  • cough over the previous 24h;
  • sputum production over the previous 24h.

Each symptom score is recorded on a scale from 0 (no symptoms) to 3 (worst), the total score ranges from 0 (no symptoms) to 18 (worst).

A COPD symptom-free day is a day with total COPD symptom scores = 0. Baseline % of COPD symptom-free days is calculated as the % ratio between the number of COPD symptom-free days and the number of days with data recorded in the run-in period)*100.

Reported values (in form of adjusted means) reflect a percentage (%).

% of COPD symptom-free days in each two-week period is calculated as % (ratio between the number of COPD symptom-free days and the number of days with data recorded in the two-week period)*100.
Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Change From Baseline to Entire Treatment Period in Percentage of COPD Symptom-Free Days
Časové okno: Baseline, Weeks 1 through 12

COPD symptom scores consists of following 6 items recorded by the participants in diary.

  • ability to perform the usual daily activities;
  • breathlessness over the previous 24h;
  • waking at night due to respiratory symptoms;
  • breathlessness on rising;
  • cough over the previous 24h;
  • sputum production over the previous 24h.

Each symptom score is recorded on a scale from 0 (no symptoms) to 3 (worst), the total score ranges from 0 (no symptoms) to 18 (worst).

A COPD symptom-free day is a day with total COPD symptom scores = 0. Reported values (in form of adjusted means) reflect a percentage (%). Baseline % of COPD symptom-free days is calculated as (% ratio between the number of COPD symptom-free days and the number of days with data recorded in the run-in period)*100.

% of COPD symptom-free days in each two-week period is calculated as (% ratio between the number of COPD symptom-free days and the number of days with data recorded in the two-week period)*100.
Baseline, Weeks 1 through 12
Change From Baseline to Each Two-Week Period in Average Use of Rescue Salbutamol Consumption
Časové okno: Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Number of rescue salbutamol puffs per day were recorded in the diary. Baseline use of rescue medication has been calculated as the mean number of puffs per day in the run-in period. Average use of rescue medication in each two-week period has been calculated as the mean number of puffs per day in each two week period. Adjusted means were reported.
Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Change From Baseline to Each Two-Week Period in Percentage of Rescue Salbutamol-Free Days
Časové okno: Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12

A rescue medication-free day is a day with number of puffs of rescue medication = 0.

Reported values (in form of adjusted means) reflect a percentage (%). Baseline percentage (%) of rescue medication-free days is calculated as (% ratio between the number of rescue medication-free days and the number of days with data recorded in the run-in period)*100.

% of rescue medication-free days in each two-week period is calculated as (% ratio between the number of rescue medication-free days and the number of days with data recorded in the two-week period)*100.
Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Change From Baseline to Entire Treatment Period in Percentage of Rescue Salbutamol-Free Days
Časové okno: at week 12 (V5)

A rescue medication-free day is a day with number of puffs of rescue medication = 0.

Reported values (in form of adjusted means) reflect a percentage (%). Baseline % of rescue medication-free days is calculated as (% ratio between the number of rescue medication-free days and the number of days with data recorded in the run-in period)*100.

% of rescue medication-free days in the entire treatment period is calculated as (% ratio between the number of rescue medication-free days and the number of days with data recorded in the entire treatment period)*100.
at week 12 (V5)
Change From Baseline in the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Component and Total Scores
Časové okno: at Week 12 (V5)

SGRQ is a 76-item questionnaire developed to measure health in chronic airflow limitation and designed to be self-completed by the participant. It consists of 76-items across three domains:

  • Symptoms, which evaluates the frequency and severity of respiratory issues like coughing, sputum production, and breathlessness;
  • Activity, which measures limitations in physical activities due to breathlessness;
  • Impacts, which examines psychological and social effects, including feelings of stigma, loss of control, and daily life disruption.

Each domain score ranges from 0 to 100 with higher scores indicating the worst health status. Total score was obtained by combining the weighted scores from each domain and ranging from 0 (better health) to 100 (Worst health).
at Week 12 (V5)
Change From Baseline in Pre-dose and in Post-dose Distance Walked (6 Minute Walking Test - 6MWT)
Časové okno: Week 12 (V5), pre-dose and post-dose
The 6MWT was carried out following standardized procedures, according to ATS guidelines. The test was performed indoors, along a long, flat, straight, 30m-long corridor, and one well-trained researcher supervised the test. Prior to start walking, patients were explained that the aim of the test was to walk from end to end along the corridor and to cover as much distance as possible in the period of 6 minutes. The patients sit at rest for at least 10 minutes before the test start. The longer distance covered, the better the outcome.
Week 12 (V5), pre-dose and post-dose
Change From Pre-dose in Post-dose Distance Walked (6MWT)
Časové okno: on Week 0 (Day 1, V2) and Week 12 (V5, Day 84)
The 6MWT was carried out following standardized procedures, according to ATS guidelines. The test was performed indoors, along a long, flat, straight, 30m-long corridor, and one well-trained researcher supervised the test. Prior to start walking, patients were explained that the aim of the test was to walk from end to end along the corridor and to cover as much distance as possible in the period of 6 minutes. The patients sit at rest for at least 10 minutes before the test start.
on Week 0 (Day 1, V2) and Week 12 (V5, Day 84)
Number of Participants With COPD Exacerbations From Week 0 Through Week 12
Časové okno: Week 12
A COPD exacerbation is defined as "a sustained worsening of the participants condition (dyspnoea, cough and/or sputum production/purulence), from the stable state and beyond normal day-to-day variations, that is acute in onset and requires unscheduled medical intervention [leading to prescriptions of systemic corticosteroids (at least 3 days)] and/or antibiotics (at least 5 days), or need for a visit to an emergency department or hospitalization) in a participant with underlying COPD".
Week 12
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From first dose of study drug until end of the treatment (up to 84 days)

AE=An untoward medical occurrence after exposure to a medicine, which is not necessarily caused by that medicine.

Serious AE= An adverse event that results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a birth defect.

ADR=A response to a medicinal product which is harmful and unintended. Response in this context means that a causal relationship between the medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility Serious ADR=An adverse reaction that results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a birth defect.

Severe AE= "Severe" refers to the intensity of an AE; the event itself may be of relatively minor medical significance but intense.
From first dose of study drug until end of the treatment (up to 84 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dave Singh, MD, The Medicine Evaluation Unit - Manchester, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorgen Vestbo, MD, Dept. of Cardiology and Respiratory Medicine - Copenhagen, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-0910-PR-0021
  • 2009-014410-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit