Studie u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (FUTURE)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií nebo jednou platný písemný informovaný souhlas získaný právním zástupcem.

2. Ambulantní pacienti s diagnózou CHOPN včetně:

   1. Kuřácká anamnéza alespoň 10 let v balení definovaná jako [(počet vykouřených cigaret za den) x (počet let kouření) / 20], nárok mají jak současní, tak bývalí kuřáci.
   2. Užívání bronchodilatancií v předchozích 2 měsících k návštěvě 1.
   3. FEV1 po bronchodilataci < 60 % předpokládané normální hodnoty.
   4. Post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,7.
   5. ≥ 5% odezva na test reverzibility.
   6. Základní fokální skóre indexu dyspnoe (BDI) menší nebo rovné 10 (musí být splněno také při návštěvě 2).
3. Anamnéza ne více než jedné exacerbace CHOPN v předchozích 12 měsících (bez zohlednění posledních 2 měsíců) k návštěvě 1.
4. Kooperativní přístup a schopnost být vyškolen ke správnému používání inhalátorů pMDI a DPI (Accuhaler®, kruhový lisovaný plastový inhalátor).

Hlavní kritéria vyloučení:

1. Klinicky relevantní respirační poruchy.
2. Současná diagnóza astmatu nebo respiračních poruch jiných než CHOPN.
3. Klinicky významné laboratorní a EKG abnormality ukazující na významné nebo nestabilní doprovodné onemocnění, které může ovlivnit proveditelnost výsledků studie podle úsudku zkoušejícího.
4. Pacienti s exacerbací CHOPN během 2 měsíců před screeningem a během období studie.
5. Pacienti vyžadující dlouhodobou (nejméně 12 hodin denně) oxygenoterapii pro chronickou hypoxémii.
6. Pacienti léčení depotními kortikosteroidy během 2 měsíců před návštěvou 1 a během období záběhu.