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Eine Studie an Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (FUTURE)

28. März 2017 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine 12-wöchige, multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie mit zweiarmiger Parallelgruppe zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Foster® 100/6 (Beclomethasondipropionat 100 µg plus Formoterol 6 µg/Aktion), 2 Puffs b.i.d., versus Seretide® 500/50 (Fluticason 500 µg plus Salmeterol 50 µg/Sprühstoß), 1 Inhalation b.i.d., bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen auf den Gesundheitszustand und die spirometrischen Werte von Foster® 100/6 (zwei Sprühstöße b.i.d.) im Vergleich zu Seretide® 500/50 (eine Inhalation b.i.d.) über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum bei chronisch obstruktiver Erkrankung zu bestimmen Patienten mit Lungenerkrankungen (COPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine unheilbare, schwächende und fortschreitende Krankheit, die tödlich sein kann. Die jüngste Global Burden of Disease Study stuft COPD als sechsthäufigste Todesursache und zwölfthäufigste Morbiditätsursache weltweit ein. Darüber hinaus deuten Trends bei der Nutzung medizinischer Versorgungsressourcen darauf hin, dass die wirtschaftlichen Kosten von COPD in direktem Zusammenhang mit der alternden Bevölkerung, der Zunahme der Krankheitsprävalenz und den Kosten neuer und bestehender medizinischer und öffentlicher Gesundheitsinterventionen weiter steigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

373

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I - VIII Padiglione

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung oder gegebenenfalls eine vom gesetzlichen Vertreter eingeholte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

  2. Ambulante Patienten mit COPD-Diagnose und einschließlich:

    1. Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren, definiert als [(Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten) x (Anzahl der Jahre des Rauchens) / 20], sowohl aktuelle als auch ehemalige Raucher sind teilnahmeberechtigt.
    2. Verwendung von Bronchodilatatoren in den letzten 2 Monaten bis zum Besuch 1.
    3. FEV1 nach Bronchodilatation < 60 % des vorhergesagten Normalwerts.
    4. FEV1/FVC nach Bronchodilatation < 0,7.
    5. Eine Reaktion von ≥ 5 % auf einen Reversibilitätstest.
    6. Ein Baseline Dyspnoea Index (BDI) Focal Score kleiner oder gleich 10 (muss auch bei Visite 2 erreicht werden).
  3. Vorgeschichte von nicht mehr als einer COPD-Exazerbation in den letzten 12 Monaten (ohne Berücksichtigung der letzten 2 Monate) zu Besuch 1.
  4. Eine kooperative Einstellung und Fähigkeit, in der richtigen Verwendung von pMDI- und DPI-Inhalatoren (Accuhaler®, kreisförmig geformter Kunststoffinhalator) geschult zu werden.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Klinisch relevante Atemwegserkrankungen.
  2. Aktuelle Diagnose von Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen als COPD.
  3. Klinisch signifikante Labor- und EKG-Anomalien, die auf eine signifikante oder instabile Begleiterkrankung hinweisen, die sich nach Einschätzung des Prüfers auf die Realisierbarkeit der Studienergebnisse auswirken können.
  4. Patienten mit COPD-Exazerbation in den 2 Monaten vor dem Screening und während des Studienzeitraums.
  5. Patienten, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie (mindestens 12 Stunden täglich) wegen chronischer Hypoxämie benötigen.
  6. Patienten, die in den 2 Monaten vor Visite 1 und während der Einlaufphase mit Depotkortikosteroiden behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Foster®
Foster® (Beclomethasondipropionat 100 µg plus Formoterol 6 µg/Einheitsdosis), 2 Inhalationen b.i.d. (Tagesdosis BDP „extrafein“ 400 µg plus FF 24 µg).
Arzneimittel: Foster® 100/6 µg/Einheitsdosis
Foster® (Beclomethasondipropionat 100 µg plus Formoterol 6 µg/Einheitsdosis), 2 Inhalationen b.i.d. (Tagesdosis BDP „extrafein“ 400 µg plus FF 24 µg).
Aktiver Komparator: Seretide® Accuhaler®
Seretide® Accuhaler® (Fluticason 500 μg plus Salmeterol 50 μg/Sprühstoß), 1 Inhalation b.i.d. (Tagesdosis Fluticason 1000 μg plus Salmeterol 100 μg).
Arzneimittel: Seretide Accuhaler® 500/50 µg/Betätigung
Seretide® Accuhaler® (Fluticason 500 μg plus Salmeterol 50 μg/Sprühstoß), 1 Inhalation b.i.d. (Tagesdosis Fluticason 1000 μg plus Salmeterol 100 μg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transition Dyspnoea Index (TDI)-Score
Zeitfenster: Am Tag 84
Am Tag 84
Fläche unter der Kurve (AUC) 0–30 min, standardisiert durch die Zeit der Änderung des forcierten expiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1) von der Vordosis
Zeitfenster: Nach Medikamenteninhalation am Morgen des 1
Nach Medikamenteninhalation am Morgen des 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert am Morgen vor der Einnahme
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch
Bei jedem Klinikbesuch
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber der Vordosis
Zeitfenster: Bei 5, 15, 30 min nach Einnahme des Medikaments, bei Tag 1 und Tag 84
Bei 5, 15, 30 min nach Einnahme des Medikaments, bei Tag 1 und Tag 84
Änderung der Komponente und der Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Tag 84
Am Tag 84
Veränderung der Gehstrecke vor und nach der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert (6-Minuten-Gehtest – 6 MWT) (bei einer Untergruppe von mindestens 50 % der Patienten an vorab ausgewählten Stellen)
Zeitfenster: Am Tag 84
Am Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dave Singh, MD, The Medicine Evaluation Unit - Manchester, UK
  • Hauptermittler: Jorgen Vestbo, MD, Dept. of Cardiology and Respiratory Medicine - Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-0910-PR-0021
  • 2009-014410-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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