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Uno studio su pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (FUTURE)

28 marzo 2017 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio di 12 settimane, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli a 2 bracci che confronta l'efficacia e la sicurezza di Foster® 100/6 (beclometasone dipropionato 100 µg più formoterolo 6 µg/erogazione), 2 Puffs b.i.d., Versus Seretide® 500/50 (Fluticasone 500 µg Plus Salmeterol 50 µg/Actuation), 1 inalazione b.i.d., in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Lo scopo del presente studio è quello di determinare gli effetti sullo stato di salute e sui valori spirometrici di Foster® 100/6 (due puff b.i.d.) rispetto a Seretide® 500/50 (una inalazione b.i.d.), per un periodo di trattamento di 12 settimane in pazienti affetti da malattia cronica ostruttiva. Pazienti con malattie polmonari (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia incurabile, debilitante e progressiva che può essere fatale. Il recente Global Burden of Disease Study classifica la BPCO come la sesta causa di mortalità e la dodicesima causa di morbilità a livello mondiale. Inoltre, le tendenze nell'uso delle risorse sanitarie indicano che il costo economico della BPCO continua a crescere in relazione diretta all'invecchiamento della popolazione, all'aumento della prevalenza della malattia e al costo degli interventi medici e di sanità pubblica nuovi ed esistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

373

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I - VIII Padiglione

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 40 anni, che hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio o, una volta applicabile, il consenso informato scritto ottenuto dal rappresentante legale.

  2. Pazienti ambulatoriali con diagnosi di BPCO e inclusi:

    1. Storia del fumo di almeno 10 pacchetti anno definita come [(numero di sigarette fumate al giorno) x (numero di anni di fumo) / 20], sono ammissibili sia i fumatori attuali che gli ex fumatori.
    2. Uso di broncodilatatori nei 2 mesi precedenti alla visita 1.
    3. FEV1 post-broncodilatatore < 60% del valore normale previsto.
    4. FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,7.
    5. Una risposta ≥ 5% a un test di reversibilità.
    6. Un punteggio focale dell'indice di dispnea al basale (BDI) inferiore o uguale a 10 (da raggiungere anche alla visita 2).
  3. Anamnesi di non più di una riacutizzazione di BPCO nei 12 mesi precedenti (senza considerare gli ultimi 2 mesi) da visitare 1.
  4. Un atteggiamento collaborativo e la capacità di essere addestrati all'uso corretto di inalatori pMDI e DPI (Accuhaler®, inalatore di plastica stampato circolare).

Principali criteri di esclusione:

  1. Patologie respiratorie clinicamente rilevanti.
  2. Diagnosi attuale di asma o disturbi respiratori diversi dalla BPCO.
  3. Anomalie di laboratorio ed ECG clinicamente significative che indicano una malattia concomitante significativa o instabile che può influire sulla fattibilità dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  4. Pazienti con riacutizzazione della BPCO nei 2 mesi precedenti lo screening e durante il periodo di studio.
  5. Pazienti che richiedono ossigenoterapia a lungo termine (almeno 12 ore al giorno) per ipossiemia cronica.
  6. Pazienti trattati con corticosteroidi depot nei 2 mesi precedenti la visita 1 e durante il periodo di rodaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Foster®
Foster® (beclometasone dipropionato 100 µg più formoterolo 6 µg/dose unitaria), 2 inalazioni b.i.d. (dose giornaliera di BDP "extrafine" 400 µg più FF 24 µg).
Droga: Foster® 100/6 µg/dose unitaria
Foster® (beclometasone dipropionato 100 µg più formoterolo 6 µg/dose unitaria), 2 inalazioni b.i.d. (dose giornaliera di BDP "extrafine" 400 µg più FF 24 µg).
Comparatore attivo: Seretide® Accuhaler®
Seretide® Accuhaler® (fluticasone 500 μg più salmeterolo 50 μg/erogazione), 1 inalazione b.i.d. (dose giornaliera di fluticasone 1000 μg più salmeterolo 100 μg).
Droga: Seretide Accuhaler® 500/50 µg/erogazione
Seretide® Accuhaler® (fluticasone 500 μg più salmeterolo 50 μg/erogazione), 1 inalazione b.i.d. (dose giornaliera di fluticasone 1000 μg più salmeterolo 100 μg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio TDI (Transition Dyspnoea Index).
Lasso di tempo: Al giorno 84
Al giorno 84
Area sotto la curva (AUC) 0-30 min standardizzata in base al tempo di modifica rispetto alla pre-dose nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dopo l'inalazione di droga al mattino del giorno 1
Dopo l'inalazione di droga al mattino del giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato mattutino in un secondo (FEV1) pre-dose
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica
Ad ogni visita clinica
Variazione rispetto alla pre-dose della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: A 5, 15, 30 minuti dopo l'assunzione del farmaco, al giorno 1 e al giorno 84
A 5, 15, 30 minuti dopo l'assunzione del farmaco, al giorno 1 e al giorno 84
Variazione rispetto al basale nel componente del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) e nei punteggi totali
Lasso di tempo: Al giorno 84
Al giorno 84
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa pre-dose e post-dose (6 Minute Walking Test - 6MWT) (in un sottogruppo di almeno il 50 % di pazienti provenienti da siti preselezionati)
Lasso di tempo: Al giorno 84
Al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dave Singh, MD, The Medicine Evaluation Unit - Manchester, UK
  • Investigatore principale: Jorgen Vestbo, MD, Dept. of Cardiology and Respiratory Medicine - Copenhagen, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-0910-PR-0021
  • 2009-014410-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Foster® 100/6 µg/dose unitaria

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