Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek vizsgálata (FUTURE)

2026. június 24. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Egy 12 hetes, többközpontú, multinacionális, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, 2 karú párhuzamos csoportos vizsgálat a Foster® 100/6 (Beclomethasone-dipropionate 100 µg Plus Formoterol 6 µg/Actuation) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása. Kétszeri befújások, Versus Seretide® 500/50 (Fluticasone 500 µg plusz Salmeterol 50 µg/hatás), 1 belégzés kétszer, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

A jelen vizsgálat célja a Foster® 100/6 (két befújás kétszer) és a Seretide® 500/50 (egy inhaláció kétszeri belélegzés) egészségi állapotra és spirometrikus értékeire gyakorolt ​​hatások meghatározása krónikus obstruktív kezelésben 12 hetes kezelési időszak alatt. Tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) gyógyíthatatlan, legyengítő és progresszív betegség, amely végzetes is lehet. A közelmúltban készült Global Burden of Disease Study szerint a COPD a 6. vezető halálokok és a 12. a megbetegedési okok között világszerte. Ezen túlmenően az orvosi ellátási források felhasználásának tendenciái azt mutatják, hogy a COPD gazdasági költségei tovább emelkednek, közvetlenül összefüggésben a népesség elöregedésével, a betegségek előfordulásának növekedésével, valamint az új és meglévő orvosi és közegészségügyi beavatkozások költségeivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

419

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Dept. of Cardiology and Respiratory Medicine
      • Gentofte Municipality, Dánia
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dánia
        • Odense University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Belfast City Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • Freeman Hospital
  • Franciaország
      • Toulon, Franciaország
        • Centre Hospitalier
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
        • NZOZ "Non Nocere"
      • Koszalin, Lengyelország
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "PROFILAKTYKA"
      • Krakow, Lengyelország
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Lengyelország
        • Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II
      • Lodz, Lengyelország
        • Prywatny Gabinet Specjalistyczny
      • Szczecin, Lengyelország
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Lengyelország
        • Chorób Płuc
      • Warsaw, Lengyelország
        • Gabinet Lekarski SERIA IWONA GRZELEWSKA-RZYMOWSKA
      • Warsaw, Lengyelország
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc. Zakład Diagnostyki i Leczenia Niewydolności Oddychania
      • Warsaw, Lengyelország
        • Zakład Fizjopatologii Oddychania, Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Wroclaw, Lengyelország
        • DOBROSTAN - Gabinety Lekarskie
      • Wroclaw, Lengyelország
        • NZOZ Lekarze Specjaliści J.Małolepszy i Partnerzy
      • Zgierz, Lengyelország
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Curie-Skłodowskiej)
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország
        • Dr. Kenessey Albert Kórház - Rendelőintézet
      • Budapest, Magyarország
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórház
      • Békés, Magyarország
        • Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórház
      • Debrecen, Magyarország
        • Centrum-Tüdőgyógyászati Klinika
      • Kecskemét, Magyarország
        • Bács-Kiskun Megeyi Önkormanyzat...
      • Mosonmagyaróvár, Magyarország
        • Karolina Kórház és Rendelőintézet Tüdőgyógyászat
      • Nyíregyháza, Magyarország
        • Jósa András Hospital
      • Nyíregyháza, Magyarország
        • Békés Megyei Képviselő-testület Pándy Kálmán Kórház
      • Szigetszentmiklös, Magyarország
        • Chiesi Clinical Centre Szigetszentmiklös
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Praxis Dr. Jorg Kampschulte
      • Leipzig, Németország
        • Praxis Dr. Jörg Winkler
      • Lübeck, Németország
        • KLB Healthresearch
      • Lübeck, Németország
        • KLD Helthreseach
      • Magdeburg, Németország
        • SMO.MD GmbH Zentrum für Klinische Studien
      • Saarbrücken, Németország
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
      • Wedel, Németország
        • Fachinternistische Gemeinschafts
      • Wiesloch, Németország
        • Pneumologische Praxis Dr Redlich
      • Wuppertal, Németország
        • Gemeinschaftspraxis für Pneumologie
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Ospedale Sant'Orsola-Malpighi
      • Catania, Olaszország
        • A.O. Policlinico
      • Monza, Olaszország
        • A.O. S. Gerardo
      • Naples, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Pisa, Olaszország
        • Universita di Pisa
      • Roma, Olaszország
        • IRCCS San Raffaele La Pisana
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Policlinico Umberto I - VIII Padiglione
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Del Mar
      • Sabadell, Spanyolország
        • Hospital Parc Tauli
      • Vic, Spanyolország
        • Hospital General Vic
  • Szlovákia
      • Humenné, Szlovákia
        • Neštátna ambulancia pneumológie a ftizeológie, Nemocničná
      • Nové Zámky, Szlovákia
        • Diunea, sro. Ambulancia PaF
      • Ostrov, Szlovákia
        • ALERGOIMUNO s.r.o
      • Poprad, Szlovákia
        • Pľúcna ambulancia, Poliklinika ADUS
      • Prešov, Szlovákia
        • PULMO, s.r.o
      • Prievidza, Szlovákia
        • PNEUMO-MED, s.r.o
      • Spišská Nová Ves, Szlovákia
        • Pľúcna ambulancia, Hrebenár s.r.o
      • Trnava, Szlovákia
        • PNEUMO-CENTRUM, s.r.o, Poliklinika
  • Törökország (Türkiye)
      • Adana, Törökország (Türkiye)
        • Çukurova Üniversitesi
      • Antalya, Törökország (Türkiye)
        • Akdeniz Universitesi
      • Antalya, Törökország (Türkiye)
        • Bilim Üniversitesi
      • Bornova, Törökország (Türkiye)
        • Ege Üniversitesi
      • Bursa, Törökország (Türkiye)
        • Uludağ Üniversitesi
      • Gaziantep, Törökország (Türkiye)
        • Gaziantep Üniversitesi
      • Istanbul, Törökország (Türkiye)
        • Fatih Üniversitesi
      • Istanbul, Törökország (Türkiye)
        • Marmara Üniversitesi
      • Izmir, Törökország (Türkiye)
        • Dokuz Eylul Universitesi
      • Kayseri, Törökország (Türkiye)
        • Erciyes Üniversitesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 év feletti férfi vagy nőbetegek, akik a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt aláírtak egy tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, vagy a törvényes képviselő által megszerzett írásos beleegyező nyilatkozatot.

  2. Járóbetegek, akiknél COPD-t diagnosztizáltak, beleértve:

    1. Legalább 10 doboz éves dohányzási előzmény [(naponta elszívott cigaretták száma) x (dohányzási évek száma) / 20], a jelenlegi és a volt dohányzók egyaránt jogosultak.
    2. Hörgőtágítók használata az elmúlt 2 hónapban a látogatáshoz 1.
    3. A hörgőtágító utáni FEV1 < a becsült normál érték 60%-a.
    4. Hörgőtágító utáni FEV1/FVC < 0,7.
    5. ≥ 5%-os válasz egy reverzibilitási tesztre.
    6. A Baseline Dyspnoe Index (BDI) fokális pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 10 (a 2. látogatáskor is teljesíteni kell).
  3. Legfeljebb egy COPD exacerbáció a kórtörténetében az elmúlt 12 hónapban (az elmúlt 2 hónap figyelembevétele nélkül) az 1.
  4. Együttműködő hozzáállás és a pMDI és DPI (Accuhaler®, kör alakú műanyag inhalátor) inhalátorok megfelelő használatára való képzettség.

Fő kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős légúti rendellenességek.
  2. Az asztma vagy a COPD-n kívüli légzési rendellenességek jelenlegi diagnózisa.
  3. Klinikailag jelentős laboratóriumi és EKG eltérések, amelyek jelentős vagy instabil kísérő betegségre utalnak, és a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményeinek megvalósíthatóságát.
  4. COPD exacerbációban szenvedő betegek a szűrést megelőző 2 hónapban és a vizsgálati időszak alatt.
  5. Hosszú távú (legalább napi 12 órás) oxigénterápiát igénylő betegek krónikus hipoxémia miatt.
  6. Depot kortikoszteroiddal kezelt betegek a vizit 1. előtti 2 hónapban és a befutási időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Foster®
Participants received 2 puffs of Foster® (beclomethasone dipropionate 100 µg plus formoterol 6 µg/unit dose) administered via a pMDI twice daily (BID), resulting in a total daily dose of beclomethasone dipropionate 400 μg plus formoterol 24 μg, for a duration of 12 weeks. To ensure blinding, participants received one inhalation of placebo matching Seretide® Accuhaler® via a inhaler BID, for a duration of 12 weeks.
Drog: Beclomethasone Dipropionate - Formoterol
Administered via a pressurized metered-dose inhaler
Más nevek:
  • Foster
Aktív összehasonlító: Seretide® Accuhaler®
Participants received one inhalation of Seretide® Accuhaler® (fluticasone 500 μg plus salmeterol 50 μg/actuation) administered via inhaler, BID resulting in a total daily dose of fluticasone 1000 μg plus salmeterol 100 μg, for a duration of 12 weeks. To ensure blinding, participants receieved two puffs of placebo matching Foster® via pMDI, BID for a duration of 12 weeks.
Drog: Fluticasone - Salmeterol
Administered via a pressurized metered-dose inhaler
Más nevek:
  • Seretide Accuhaler®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Area Under the Curve (AUC) 0-30min Standardized by Time of Change From Pre-dose in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) in the Morning of Day 1
Időkeret: on Day 1 (V2)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported. Assessment were implemented at pre-dose, and 5, 15 and 30 minutes post inhalation
on Day 1 (V2)
Transition Dyspnoea Index (TDI) Score at Day 84
Időkeret: Day 84 (V5)

TDI has three domains as follows:

  1. Functional impairment, which determines the impact of breathlessness on the ability to carry out activities;
  2. Magnitude of task, which determines the type of task that causes breathlessness;
  3. Magnitude of effort, which establishes the level of effort that results in breathlessness

The TDI score ranges from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement) for each domain. The sum of all domains yields the TDI focal score of -9 (major deterioration) to +9 (major improvement).

Adjusted means were reported.
Day 84 (V5)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC 0-30min Standardized by Time of Change From Pre-dose in FEV1 in the Morning of Day 84
Időkeret: on Day 84 (V5)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported. Assessments were implemented pre-dose, 5, 15 and 30 minutes post inhalation.
on Day 84 (V5)
AUC 0-30min Standardized by Time of Change From Baseline in FEV1 After Drug Inhalation in the Morning of Day 84
Időkeret: on Day 84 (V5)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported. Assessments were implemented at baseline and 5,15 and 30 minutes post inhalation.
on Day 84 (V5)
Change From Baseline (CFB) in Pre-dose Morning FEV1
Időkeret: Weeks 4, 8 and 12
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported.
Weeks 4, 8 and 12
Change From Baseline in Pre-dose Morning Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: Weeks 4, 8 and 12
FVC is is a measure of lung function and is defined as the amount of air that can be forcefully exhaled from lungs after taking the deepest breath possible, FVC was measured using spirometry at baseline and all clinical visits. Higher values indicate improved lung capacity and reduced airway obstruction. Adjusted means were reported.
Weeks 4, 8 and 12
Change From Pre-dose in Morning FEV1 at 5, 15 and 30 Min After Drug Intake
Időkeret: 5, 15, 30 Min post inhalation at Weeks 0 (V2) and 12 (Day 84, V5)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported.
5, 15, 30 Min post inhalation at Weeks 0 (V2) and 12 (Day 84, V5)
Change From Baseline in Morning FEV1 at 5, 15 and 30 Min After Drug Intake
Időkeret: at 5, 15 and 30 mins post inhalation at Week 12 (Day 84, V5)
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. FEV1 was measured using spirometry, conducted at baseline and all clinical visits. An increase in FEV1 reflects improved airway patency, while a decrease suggests worsening obstruction. Higher FEV1 values indicate better lung function. Adjusted means were reported.
at 5, 15 and 30 mins post inhalation at Week 12 (Day 84, V5)
Change From Pre-dose in Morning FVC at 5, 15 and 30 Min After Drug Intake
Időkeret: at 5, 15 and 30 min post inhalation Week 0 (V2) & Week 12 Day 84, (V5)
FVC is is a measure of lung function and is defined as the amount of air that can be forcefully exhaled from lungs after taking the deepest breath possible, FVC was measured using spirometry at baseline and all clinical visits. Higher values indicate improved lung capacity and reduced airway obstruction. Adjusted means were reported.
at 5, 15 and 30 min post inhalation Week 0 (V2) & Week 12 Day 84, (V5)
Change From Baseline to Each Two-Week Period in COPD Symptom Scores
Időkeret: Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12

COPD symptom scores consists of following 6 items recorded by the participants in diary.

  • the ability to perform the usual daily activities;
  • breathlessness over the previous 24h;
  • waking at night due to respiratory symptoms;
  • breathlessness on rising;
  • cough over the previous 24h;
  • sputum production over the previous 24h.

Each symptom score is recorded on a scale from 0 (no symptoms) to 3 (worst), the total score ranges from 0 (no symptoms) to 18 (worst). Baseline COPD symptom score has been calculated as the mean of the COPD symptom scores recorded in the run-in period. Each item or total scores were averaged over each 2 week period. Average COPD symptom score in each two-week period has been calculated as the mean of the item or total score recorded in each two-week period. Adjusted means were reported.
Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Change From Baseline to Each Two-Week Period in Percentage of COPD Symptom-Free Days
Időkeret: Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12

COPD symptom scores consists of following 6 items recorded by the participants in diary.

  • ability to perform the usual daily activities;
  • breathlessness over the previous 24h;
  • waking at night due to respiratory symptoms;
  • breathlessness on rising;
  • cough over the previous 24h;
  • sputum production over the previous 24h.

Each symptom score is recorded on a scale from 0 (no symptoms) to 3 (worst), the total score ranges from 0 (no symptoms) to 18 (worst).

A COPD symptom-free day is a day with total COPD symptom scores = 0. Baseline % of COPD symptom-free days is calculated as the % ratio between the number of COPD symptom-free days and the number of days with data recorded in the run-in period)*100.

Reported values (in form of adjusted means) reflect a percentage (%).

% of COPD symptom-free days in each two-week period is calculated as % (ratio between the number of COPD symptom-free days and the number of days with data recorded in the two-week period)*100.
Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Change From Baseline to Entire Treatment Period in Percentage of COPD Symptom-Free Days
Időkeret: Baseline, Weeks 1 through 12

COPD symptom scores consists of following 6 items recorded by the participants in diary.

  • ability to perform the usual daily activities;
  • breathlessness over the previous 24h;
  • waking at night due to respiratory symptoms;
  • breathlessness on rising;
  • cough over the previous 24h;
  • sputum production over the previous 24h.

Each symptom score is recorded on a scale from 0 (no symptoms) to 3 (worst), the total score ranges from 0 (no symptoms) to 18 (worst).

A COPD symptom-free day is a day with total COPD symptom scores = 0. Reported values (in form of adjusted means) reflect a percentage (%). Baseline % of COPD symptom-free days is calculated as (% ratio between the number of COPD symptom-free days and the number of days with data recorded in the run-in period)*100.

% of COPD symptom-free days in each two-week period is calculated as (% ratio between the number of COPD symptom-free days and the number of days with data recorded in the two-week period)*100.
Baseline, Weeks 1 through 12
Change From Baseline to Each Two-Week Period in Average Use of Rescue Salbutamol Consumption
Időkeret: Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Number of rescue salbutamol puffs per day were recorded in the diary. Baseline use of rescue medication has been calculated as the mean number of puffs per day in the run-in period. Average use of rescue medication in each two-week period has been calculated as the mean number of puffs per day in each two week period. Adjusted means were reported.
Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Change From Baseline to Each Two-Week Period in Percentage of Rescue Salbutamol-Free Days
Időkeret: Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12

A rescue medication-free day is a day with number of puffs of rescue medication = 0.

Reported values (in form of adjusted means) reflect a percentage (%). Baseline percentage (%) of rescue medication-free days is calculated as (% ratio between the number of rescue medication-free days and the number of days with data recorded in the run-in period)*100.

% of rescue medication-free days in each two-week period is calculated as (% ratio between the number of rescue medication-free days and the number of days with data recorded in the two-week period)*100.
Weeks 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10, 11-12
Change From Baseline to Entire Treatment Period in Percentage of Rescue Salbutamol-Free Days
Időkeret: at week 12 (V5)

A rescue medication-free day is a day with number of puffs of rescue medication = 0.

Reported values (in form of adjusted means) reflect a percentage (%). Baseline % of rescue medication-free days is calculated as (% ratio between the number of rescue medication-free days and the number of days with data recorded in the run-in period)*100.

% of rescue medication-free days in the entire treatment period is calculated as (% ratio between the number of rescue medication-free days and the number of days with data recorded in the entire treatment period)*100.
at week 12 (V5)
Change From Baseline in the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Component and Total Scores
Időkeret: at Week 12 (V5)

SGRQ is a 76-item questionnaire developed to measure health in chronic airflow limitation and designed to be self-completed by the participant. It consists of 76-items across three domains:

  • Symptoms, which evaluates the frequency and severity of respiratory issues like coughing, sputum production, and breathlessness;
  • Activity, which measures limitations in physical activities due to breathlessness;
  • Impacts, which examines psychological and social effects, including feelings of stigma, loss of control, and daily life disruption.

Each domain score ranges from 0 to 100 with higher scores indicating the worst health status. Total score was obtained by combining the weighted scores from each domain and ranging from 0 (better health) to 100 (Worst health).
at Week 12 (V5)
Change From Baseline in Pre-dose and in Post-dose Distance Walked (6 Minute Walking Test - 6MWT)
Időkeret: Week 12 (V5), pre-dose and post-dose
The 6MWT was carried out following standardized procedures, according to ATS guidelines. The test was performed indoors, along a long, flat, straight, 30m-long corridor, and one well-trained researcher supervised the test. Prior to start walking, patients were explained that the aim of the test was to walk from end to end along the corridor and to cover as much distance as possible in the period of 6 minutes. The patients sit at rest for at least 10 minutes before the test start. The longer distance covered, the better the outcome.
Week 12 (V5), pre-dose and post-dose
Change From Pre-dose in Post-dose Distance Walked (6MWT)
Időkeret: on Week 0 (Day 1, V2) and Week 12 (V5, Day 84)
The 6MWT was carried out following standardized procedures, according to ATS guidelines. The test was performed indoors, along a long, flat, straight, 30m-long corridor, and one well-trained researcher supervised the test. Prior to start walking, patients were explained that the aim of the test was to walk from end to end along the corridor and to cover as much distance as possible in the period of 6 minutes. The patients sit at rest for at least 10 minutes before the test start.
on Week 0 (Day 1, V2) and Week 12 (V5, Day 84)
Number of Participants With COPD Exacerbations From Week 0 Through Week 12
Időkeret: Week 12
A COPD exacerbation is defined as "a sustained worsening of the participants condition (dyspnoea, cough and/or sputum production/purulence), from the stable state and beyond normal day-to-day variations, that is acute in onset and requires unscheduled medical intervention [leading to prescriptions of systemic corticosteroids (at least 3 days)] and/or antibiotics (at least 5 days), or need for a visit to an emergency department or hospitalization) in a participant with underlying COPD".
Week 12
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: From first dose of study drug until end of the treatment (up to 84 days)

AE=An untoward medical occurrence after exposure to a medicine, which is not necessarily caused by that medicine.

Serious AE= An adverse event that results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a birth defect.

ADR=A response to a medicinal product which is harmful and unintended. Response in this context means that a causal relationship between the medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility Serious ADR=An adverse reaction that results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a birth defect.

Severe AE= "Severe" refers to the intensity of an AE; the event itself may be of relatively minor medical significance but intense.
From first dose of study drug until end of the treatment (up to 84 days)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dave Singh, MD, The Medicine Evaluation Unit - Manchester, UK
  • Kutatásvezető: Jorgen Vestbo, MD, Dept. of Cardiology and Respiratory Medicine - Copenhagen, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 19.

Első közzététel (Becsült)

2010. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCD-0910-PR-0021
  • 2009-014410-10 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel