Un estudio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (FUTURE)
28 de marzo de 2017 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estudio de 12 semanas, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos de 2 brazos que compara la eficacia y la seguridad de Foster® 100/6 (dipropionato de beclometasona 100 µg más formoterol 6 µg/actuación), 2 Puffs b.i.d., Versus Seretide® 500/50 (Fluticasone 500 µg Plus Salmeterol 50 µg/Actuation), 1 inhalación b.i.d., en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El propósito del presente estudio es determinar los efectos sobre el estado de salud y los valores espirométricos de Foster® 100/6 (dos inhalaciones dos veces al día) versus Seretide® 500/50 (una inhalación dos veces al día), durante un período de tratamiento de 12 semanas en pacientes con enfermedad obstructiva crónica. Pacientes con enfermedad pulmonar (EPOC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad incurable, debilitante y progresiva que puede ser mortal.
El reciente estudio Global Burden of Disease clasifica a la EPOC como la sexta causa principal de mortalidad y la duodécima causa principal de morbilidad en todo el mundo.
Además, las tendencias en el uso de los recursos de atención médica indican que el costo económico de la EPOC sigue aumentando en relación directa con el envejecimiento de la población, el aumento de la prevalencia de la enfermedad y el costo de las intervenciones médicas y de salud pública nuevas y existentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
373
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I - VIII Padiglione
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 40 años, que hayan firmado un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio o, una vez que corresponda, el consentimiento informado por escrito obtenido por el representante legal.
Pacientes ambulatorios con diagnóstico de EPOC e incluyendo:
- Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año definido como [(número de cigarrillos fumados por día) x (número de años de tabaquismo) / 20], tanto los fumadores actuales como los exfumadores son elegibles.
- Uso de broncodilatadores en los 2 meses previos a la visita 1.
- FEV1 posbroncodilatador < 60% del valor normal previsto.
- FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,7.
- Una respuesta ≥ 5% a una prueba de reversibilidad.
- Una puntuación focal del índice de disnea basal (BDI) inferior o igual a 10 (que se cumplirá también en la visita 2).
- Historia de no más de una exacerbación de la EPOC en los 12 meses previos (sin considerar los 2 últimos meses) a la visita 1.
- Una actitud cooperativa y la capacidad de recibir capacitación sobre el uso adecuado de los inhaladores pMDI y DPI (Accuhaler®, inhalador de plástico moldeado circular).
Principales Criterios de Exclusión:
- Trastornos respiratorios clínicamente relevantes.
- Diagnóstico actual de asma o trastornos respiratorios distintos de la EPOC.
- Anormalidades de laboratorio y ECG clínicamente significativas que indiquen una enfermedad concomitante significativa o inestable que puede afectar la viabilidad de los resultados del estudio según el juicio del investigador.
- Pacientes con exacerbación de la EPOC en los 2 meses previos a la selección y durante el período de estudio.
- Pacientes que requieren terapia de oxígeno a largo plazo (al menos 12 horas diarias) para la hipoxemia crónica.
- Pacientes tratados con corticoides de depósito en los 2 meses anteriores a la visita 1 y durante el período de preinclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Foster®
Foster® (dipropionato de beclometasona 100 µg más formoterol 6 µg/dosis unitaria), 2 inhalaciones b.i.d.
(dosis diaria de BDP "extrafine" 400 µg más FF 24 µg).
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Foster® (dipropionato de beclometasona 100 µg más formoterol 6 µg/dosis unitaria), 2 inhalaciones b.i.d.
(dosis diaria de BDP "extrafine" 400 µg más FF 24 µg).
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Comparador activo: Seretide® Accuhaler®
Seretide® Accuhaler® (fluticasona 500 μg más salmeterol 50 μg/actuación), 1 inhalación b.i.d.
(dosis diaria de fluticasona 1000 μg más salmeterol 100 μg).
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Seretide® Accuhaler® (fluticasona 500 μg más salmeterol 50 μg/actuación), 1 inhalación b.i.d.
(dosis diaria de fluticasona 1000 μg más salmeterol 100 μg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: En el día 84
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En el día 84
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Área bajo la curva (AUC) 0-30 min estandarizada por el tiempo de cambio desde la dosis previa en volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Después de la inhalación de drogas en la mañana del día 1
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Después de la inhalación de drogas en la mañana del día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado matutino previo a la dosis en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica
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En cada visita a la clínica
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Cambio desde predosis en Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: A los 5, 15, 30 min después de la ingesta del fármaco, al día 1 y al día 84
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A los 5, 15, 30 min después de la ingesta del fármaco, al día 1 y al día 84
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Cambio desde el inicio en el componente del Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ) y puntajes totales
Periodo de tiempo: En el día 84
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En el día 84
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Cambio desde el inicio en la distancia recorrida antes y después de la dosis (Prueba de caminata de 6 minutos - 6MWT) (en un subconjunto de al menos el 50 % de los pacientes de sitios preseleccionados)
Periodo de tiempo: En el día 84
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En el día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dave Singh, MD, The Medicine Evaluation Unit - Manchester, UK
- Investigador principal: Jorgen Vestbo, MD, Dept. of Cardiology and Respiratory Medicine - Copenhagen, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- CCD-0910-PR-0021
- 2009-014410-10 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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