10 mg donepetsiilihydrokloridi, suun kautta hajoavat tabletit paastoolosuhteissa.
maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Suhteellinen hyötyosuustutkimus 10 mg:n donepetsiilihydrokloridia suun kautta hajoavista tableteista paasto-olosuhteissa.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin Donepezil Hydrochloride orally Disintegrating Tablets, 10 mg, Teva Pharmaceuticals, USA, suhteellinen hyötyosuus (imeytymisnopeus ja -aste) Eisai Inc:n valmistamien ja markkinoimien Aricept® suun kautta hajoavien tablettien suhteellinen hyötyosuus (imeytymisnopeus ja -aste) yhden oraalisen annoksen jälkeen ( 1 x 10 mg suun kautta hajoava tabletti) terveille aikuisille koehenkilöille paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
East Grand Forks, Minnesota, Yhdysvallat, 56721
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Demografinen seulonta: Kaikki tämän tutkimuksen vapaaehtoiset ovat terveitä miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita annostushetkellä. Painoalue ei ylitä + 20 % pituuden ja vartalon rungon osalta vuoden 1983 pääkaupunkiseudun pituus- ja painotaulukon Aikuisten toivotut painot mukaan.
- Seulontamenettelyt: Jokainen vapaaehtoinen suorittaa seulontaprosessin 28 päivän kuluessa ennen kauden I annostusta. Jokainen mahdollinen osallistuja tarkistaa, keskustelee ja allekirjoittaa sekä seulonnan arviointia että HIV-vasta-aineiden määritystä koskevat suostumusasiakirjat ennen seulontamenettelyjen täydellistä toteuttamista.
Jos nainen ja:
- hedelmällisessä iässä oleva, hän käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan; tai
- on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan; tai
- on kirurgisesti steriili.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joilla on viime aikoina ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
- Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologisen, hematologisen, endokriinisen tai neurologisen järjestelmän häiriö tai psykiatrinen sairaus (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
- Vapaaehtoiset, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja kun ne vahvistetaan uudelleentutkimuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
- Vapaaehtoiset osoittavat reaktiivista seulontaa hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle.
- Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tähän tutkimukseen.
- Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä.
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut allergisia reaktioita donepetsiilille tai vastaaville lääkkeille.
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat.
- Vapaaehtoiset, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus neljän viikon aikana ennen jaksoa I annosta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
- Vapaaehtoiset, jotka käyttävät tällä hetkellä tupakkatuotteita.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, 28 päivän aikana ennen jaksoa I.
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat luovuttaneensa yli 150 ml verta 28 päivän aikana ennen kauden I annostusta.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet plasmaa 14 päivän aikana ennen kauden I annostusta.
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 28 päivän kuluessa ennen jakson I annostelua.
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat ottaneensa mitä tahansa systeemistä reseptilääkkeitä 14 päivän aikana ennen jaksoa I.
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka raportoivat oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai ruiskeena otettavien ehkäisyvalmisteiden käytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimustestituote
Donepetsiilihydrokloridi 10 mg suun kautta hajoavat tabletit
|
10 mg suun kautta hajoava tabletti
|
|
Active Comparator: Viiteluettelossa oleva lääke
Aricept® 10 mg suun kautta hajoavat tabletit
|
10 mg suun kautta hajoava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Donepetsiilin Cmax.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu donepetsiilin Cmax-arvoon (lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa).
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
|
|
Donepetsiilin AUC0-t.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu donepetsiilin AUC0-t:hen (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen).
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R05-1254
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .