此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

空腹条件下 10 毫克盐酸多奈哌齐口腔崩解片。

2011年1月24日 更新者:Teva Pharmaceuticals USA

10 mg 盐酸多奈哌齐口腔崩解片在禁食条件下的相对生物利用度研究。

本研究调查了美国 Teva Pharmaceuticals 10 mg 盐酸多奈哌齐口腔崩解片与 Eisai Inc. 制造和销售的 Aricept® 口腔崩解片在单次口服剂量后的相对生物利用度(吸收率和吸收程度)( 1 x 10 mg 口腔崩解片)在禁食条件下对健康成人受试者给药。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • East Grand Forks、Minnesota、美国、56721
        • PRACS Institute, Ltd.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 人口统计筛选:本研究的所有志愿者都是给药时年满 18 岁的健康男性和女性。 根据成人理想体重 - 1983 年大都会身高体重表,体重范围不会超过身高和体型的 + 20%。
  • 筛选程序:每位志愿者将在第 I 期给药前 28 天内完成筛选过程。 在全面实施筛查程序之前,每位潜在参与者将审查、讨论并签署筛查评估和 HIV 抗体测定的同意书。
  • 如果是女性并且:

    • 具有生育潜力,根据研究者的判断,在研究期间采用可接受的节育方法;或者
    • 绝经至少 1 年;或者
    • 手术无菌。

排除标准:

  • 最近有药物或酒精成瘾或滥用史的志愿者。
  • 存在涉及心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道、免疫系统、血液系统、内分泌系统或神经系统或精神疾病(由临床研究人员确定)的具有临床意义的疾病的志愿者。
  • 临床实验室检测值超出可接受参考范围的志愿者,经复查确认,视为具有临床意义。
  • 志愿者展示乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体的反应性筛查。
  • 为这项研究筛选时,志愿者表现出药物滥用筛选呈阳性。
  • 女性志愿者展示了积极的怀孕筛查。
  • 目前正在哺乳的女性志愿者。
  • 对多奈哌齐或相关药物有过敏反应史的志愿者。
  • 具有临床显着过敏史(包括药物过敏)的志愿者。
  • 在 I 期给药前 4 周内患有临床显着疾病的志愿者(由临床研究人员确定)。
  • 目前使用烟草制品的志愿者。
  • 在 I 期给药前 28 天内服用过任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物的志愿者。
  • 报告在 I 期给药前 28 天内献血超过 150 mL 的志愿者。
  • 在 I 期给药前 14 天内捐献过血浆的志愿者。
  • 在第 I 期给药前 28 天内报告接受过任何研究药物的志愿者。
  • 报告在第 I 期给药前 14 天内服用过任何全身性处方药的志愿者。
  • 报告使用口服避孕药或注射避孕药的女性志愿者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究测试产品
盐酸多奈哌齐 10 毫克口腔崩解片
10 毫克口腔崩解片
有源比较器:参考上市药物
Aricept® 10 毫克口腔崩解片
10 毫克口腔崩解片
其他名称:
  • 盐酸多奈哌齐(通用名)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多奈哌齐的 Cmax。
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
基于多奈哌齐 Cmax(血浆中药物物质的最大观察浓度)的生物等效性。
在 72 小时内采集的血样。
多奈哌齐的 AUC0-t。
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
基于多奈哌齐 AUC0-t 的生物等效性(从时间零到最后可测量浓度的时间的浓度-时间曲线下的面积)。
在 72 小时内采集的血样。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2006年5月1日

研究完成 (实际的)

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月14日

首次发布 (估计)

2010年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月24日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸多奈哌齐的临床试验

3
订阅