10 mg Donepezilhydrochlorid, oral zerfallende Tabletten unter Fastenbedingungen.

Einschlusskriterien:

• Screening demografischer Merkmale: Bei allen Freiwilligen für diese Studie handelt es sich um gesunde Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Dosierung mindestens 18 Jahre alt sind. Der Gewichtsbereich darf + 20 % für Körpergröße und Körperbau gemäß der Tabelle „Desirable Weights for Adults-1983 Metropolitan Height and Weight Table“ nicht überschreiten.
• Screening-Verfahren: Jeder Freiwillige schließt den Screening-Prozess innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ab. Die Einwilligungsdokumente sowohl für die Screening-Bewertung als auch für die Bestimmung von HIV-Antikörpern werden von jedem potenziellen Teilnehmer überprüft, besprochen und unterzeichnet, bevor die Screening-Verfahren vollständig umgesetzt werden.

• Wenn weiblich und:

  • im gebärfähigen Alter praktiziert für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie vom/von den Prüfärzten beurteilt; oder
  • seit mindestens einem Jahr postmenopausal ist; oder
  • ist chirurgisch steril.

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
• Freiwillige mit dem Vorliegen einer klinisch signifikanten Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder einer psychiatrischen Erkrankung (wie von den klinischen Prüfern festgestellt).
• Freiwillige, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und bei erneuter Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant.
• Freiwillige demonstrieren ein reaktives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper.
• Freiwillige, die bei der Untersuchung für diese Studie ein positives Drogenmissbrauchsscreening zeigten.
• Weibliche Freiwillige demonstrieren ein positives Schwangerschaftsscreening.
• Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Donepezil oder verwandte Medikamente.
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien.
• Freiwillige mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung in den 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
• Freiwillige, die derzeit Tabakprodukte konsumieren.
• Freiwillige, die in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen.
• Freiwillige, die angeben, innerhalb der 28 Tage vor der Dosierung in Periode I mehr als 150 ml Blut gespendet zu haben.
• Freiwillige, die innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I Plasma gespendet haben.
• Freiwillige, die angeben, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten zu haben.
• Freiwillige, die angeben, in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I systemische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen zu haben.
• Weibliche Freiwillige, die über die Verwendung oraler Kontrazeptiva oder injizierbarer Kontrazeptiva berichten.