10 mg chlorowodorku donepezilu tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej na czczo.

Kryteria przyjęcia:

• Przesiewowe dane demograficzne: Wszyscy ochotnicy biorący udział w tym badaniu będą zdrowymi mężczyznami i kobietami w wieku 18 lat lub starszymi w momencie dawkowania. Zakres wagi nie przekroczy + 20% dla wzrostu i budowy ciała, zgodnie z Pożądaną wagą dla dorosłych - 1983 Metropolitalna tabela wzrostu i wagi.
• Procedury przesiewowe: Każdy ochotnik zakończy proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed dawkowaniem Okresu I. Dokumenty zgody zarówno na ocenę przesiewową, jak i oznaczanie przeciwciał HIV zostaną przejrzane, omówione i podpisane przez każdego potencjalnego uczestnika przed pełnym wdrożeniem procedur przesiewowych.

• Jeśli kobieta i:

  • w wieku rozrodczym, stosuje akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, zgodnie z oceną badacza; Lub
  • jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok; Lub
  • jest chirurgicznie sterylny.

Kryteria wyłączenia:

• Wolontariusze z niedawną historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Ochotnicy z klinicznie istotnym zaburzeniem obejmującym układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub z chorobą psychiczną (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
• Ochotnicy, u których wyniki testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem referencyjnym i które zostały potwierdzone podczas ponownego badania, są uznawani za istotnych klinicznie.
• Ochotnicy demonstrujący reaktywny test przesiewowy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV.
• Wolontariusze wykazujący pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego.
• Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży.
• Wolontariuszki, które obecnie karmią piersią.
• Ochotnicy z historią reakcji alergicznych na donepezil lub leki pokrewne.
• Ochotnicy z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
• Ochotnicy z klinicznie istotną chorobą w ciągu 4 tygodni poprzedzających okres I dawkowania (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
• Wolontariusze, którzy obecnie używają wyrobów tytoniowych.
• Ochotnicy, którzy przyjęli jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w Okresie I.
• Ochotnicy, którzy zgłosili, że oddali ponad 150 ml krwi w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I.
• Ochotnicy, którzy oddali osocze w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I.
• Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed dawkowaniem okresu I.
• Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w Okresie I.
• Ochotniczki, które zgłaszają stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub środków antykoncepcyjnych w postaci zastrzyków.