10 мг донепезила гидрохлорида, перорально распадающиеся таблетки в условиях голодания.

Критерии включения:

• Демографический скрининг: все добровольцы для этого исследования будут здоровыми мужчинами и женщинами в возрасте 18 лет и старше на момент введения дозы. Диапазон веса не будет превышать + 20% для роста и телосложения в соответствии с таблицей желаемого веса для взрослых-1983 Metropolitan Height and Weight Table.
• Процедуры скрининга: каждый доброволец завершит процесс скрининга в течение 28 дней до введения дозы в период I. Документы о согласии как на скрининговую оценку, так и на определение антител к ВИЧ будут рассмотрены, обсуждены и подписаны каждым потенциальным участником до полного выполнения процедур скрининга.

• Если женщина и:

  • детородного возраста, применяет приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, по мнению исследователя (исследователей); или
  • находится в постменопаузе не менее 1 года; или
  • является хирургически стерильным.

Критерий исключения:

• Добровольцы с недавней историей зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Добровольцы с наличием клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание (по определению клинических исследователей).
• Добровольцы, у которых значения клинических лабораторных анализов выходят за пределы принятого референтного диапазона и при подтверждении при повторном обследовании, считаются клинически значимыми.
• Добровольцы демонстрируют реактивный скрининг на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ.
• Добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками во время скрининга для этого исследования.
• Женщины-добровольцы демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
• Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью.
• Добровольцы с аллергическими реакциями на донепезил или родственные препараты в анамнезе.
• Добровольцы с клинически значимой аллергией в анамнезе, включая лекарственную аллергию.
• Добровольцы с клинически значимым заболеванием в течение 4 недель до дозирования Периода I (по определению клинических исследователей).
• Добровольцы, которые в настоящее время употребляют табачные изделия.
• Добровольцы, которые принимали какие-либо препараты, вызывающие или ингибирующие метаболизм в печени, за 28 дней до дозирования периода I.
• Добровольцы, которые сообщают о сдаче более 150 мл крови в течение 28 дней до дозирования периода I.
• Добровольцы, сдавшие плазму в течение 14 дней до дозирования периода I.
• Добровольцы, сообщающие о приеме любого исследуемого препарата в течение 28 дней до введения дозы в период I.
• Добровольцы, сообщающие о приеме каких-либо системных лекарств, отпускаемых по рецепту, за 14 дней до дозирования периода I.
• Женщины-добровольцы, сообщившие об использовании оральных контрацептивов или инъекционных контрацептивов.