- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01260922
10 mg Donepezil Hydrochloride oralt desintegrerende tabletter under fastende forhold.
24. januar 2011 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA
En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af 10 mg Donepezil Hydrochlorid oralt disintegrerende tabletter under fastende forhold.
Denne undersøgelse undersøgte den relative biotilgængelighed (hastighed og omfang af absorption) af Donepezil Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets, 10 mg af Teva Pharmaceuticals, USA med den for Aricept® Orally Disintegrating Tablets, fremstillet og markedsført af Eisai Inc., efter en enkelt oral dosis ( 1 x 10 mg oralt desintegrerende tablet) til raske voksne personer indgivet under fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
East Grand Forks, Minnesota, Forenede Stater, 56721
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Demografisk screening: Alle frivillige til denne undersøgelse vil være raske mænd og kvinder på 18 år eller ældre på tidspunktet for dosering. Vægtintervallet vil ikke overstige + 20% for højde og kropsramme i henhold til Ønskelige vægte for voksne-1983 Metropolitan Højde og vægttabel.
- Screeningsprocedurer: Hver frivillig vil fuldføre screeningsprocessen inden for 28 dage før periode I-dosering. Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistofbestemmelsen vil blive gennemgået, diskuteret og underskrevet af hver potentiel deltager før fuld implementering af screeningsprocedurer.
Hvis kvinde og:
- af den fødedygtige potentiale, praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af investigator(erne); eller
- er postmenopausal i mindst 1 år; eller
- er kirurgisk steril.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med en nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug.
- Frivillige med tilstedeværelsen af en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom (som bestemt af de kliniske efterforskere).
- Frivillige, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede referenceområde, og når de er bekræftet ved genundersøgelse, anses for at være klinisk signifikante.
- Frivillige demonstrerer en reaktiv screening for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof.
- Frivillige demonstrerer en positiv stofmisbrugsskærm, når de blev screenet for denne undersøgelse.
- Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm.
- Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.
- Frivillige med en historie med allergisk reaktion(er) på donepezil eller relaterede lægemidler.
- Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier.
- Frivillige med en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger før periode I-dosering (som bestemt af de kliniske efterforskere).
- Frivillige, der i øjeblikket bruger tobaksvarer.
- Frivillige, der har taget et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme i de 28 dage forud for periode I-dosering.
- Frivillige, der rapporterer, at de donerede mere end 150 ml blod inden for de 28 dage før periode I-dosering.
- Frivillige, der har doneret plasma inden for 14 dage før periode I-dosering.
- Frivillige, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før periode I-dosering.
- Frivillige, der rapporterer at have taget systemisk receptpligtig medicin i de 14 dage før periode I-dosering.
- Kvindelige frivillige, der rapporterer brugen af orale præventionsmidler eller injicerbare præventionsmidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Undersøgelsestestprodukt
Donepezil Hydrochloride 10 mg oralt desintegrerende tabletter
|
10 mg oralt desintegrerende tablet
|
Aktiv komparator: Referencelistet lægemiddel
Aricept® 10 mg oralt desintegrerende tabletter
|
10 mg oralt desintegrerende tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax for Donepezil.
Tidsramme: Blodprøver taget over en 72 timers periode.
|
Bioækvivalens baseret på Donepezil Cmax (maksimal observeret koncentration af lægemiddelstof i plasma).
|
Blodprøver taget over en 72 timers periode.
|
AUC0-t af Donepezil.
Tidsramme: Blodprøver taget over en 72 timers periode.
|
Bioækvivalens baseret på Donepezil AUC0-t (areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration).
|
Blodprøver taget over en 72 timers periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2010
Først opslået (Skøn)
15. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R05-1254
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Donepezil Hydrochlorid
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Eisai Inc.PfizerAfsluttetKognitiv dysfunktion | Downs syndromForenede Stater
-
Eisai Inc.Eisai LimitedAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens forbundet med cerebrovaskulær sygdomKorea, Republikken
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKognitiv svækkelse | StrålingsskaderKina
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Eisai Korea Inc.AfsluttetAlzheimers sygdomKorea, Republikken
-
Eisai Inc.PfizerAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig, Irland