10 mg Donepezil Hydrochloride oralt desintegrerende tabletter under fastende forhold.
24. januar 2011 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA
En relativ biotilgjengelighetsstudie av 10 mg Donepezil Hydrochloride oralt desintegrerende tabletter under fastende forhold.
Denne studien undersøkte den relative biotilgjengeligheten (hastighet og grad av absorpsjon) av Donepezil Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets, 10 mg av Teva Pharmaceuticals, USA med den til Aricept® Orally Disintegrating Tablets, produsert og markedsført av Eisai Inc., etter en enkelt oral dose ( 1 x 10 mg oralt desintegrerende tablett) hos friske voksne personer administrert under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
East Grand Forks, Minnesota, Forente stater, 56721
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Screening Demografi: Alle frivillige for denne studien vil være friske menn og kvinner 18 år eller eldre på tidspunktet for dosering. Vektområdet vil ikke overstige + 20 % for høyde og kroppsramme i henhold til Ønskelige vekter for voksne-1983 Metropolitan Height and Weight Table.
- Screeningsprosedyrer: Hver frivillig vil fullføre screeningsprosessen innen 28 dager før periode I-dosering. Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistoffbestemmelsen vil bli gjennomgått, diskutert og signert av hver potensielle deltaker før full implementering av screeningsprosedyrer.
Hvis kvinne og:
- av fertilitet, praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e); eller
- er postmenopausal i minst 1 år; eller
- er kirurgisk steril.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med en nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk.
- Frivillige med tilstedeværelse av en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av de kliniske etterforskerne).
- Frivillige hvis kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte referanseområdet og når de er bekreftet ved ny undersøkelse, anses å være klinisk signifikante.
- Frivillige som demonstrerer en reaktiv skjerm for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff.
- Frivillige demonstrerte en positiv skjerm for narkotikamisbruk når de ble screenet for denne studien.
- Kvinnelige frivillige viser en positiv graviditetsskjerm.
- Kvinnelige frivillige som for tiden ammer.
- Frivillige med en historie med allergisk respons(er) på donepezil eller relaterte legemidler.
- Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier.
- Frivillige med en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før periode I-dosering (som bestemt av de kliniske etterforskerne).
- Frivillige som i dag bruker tobakksprodukter.
- Frivillige som har tatt medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme i løpet av de 28 dagene før periode I-dosering.
- Frivillige som rapporterer at de donerte mer enn 150 ml blod i løpet av de 28 dagene før periode I-dosering.
- Frivillige som har donert plasma innen 14 dager før periode I-dosering.
- Frivillige som rapporterer at de har fått et forsøkslegemiddel innen 28 dager før periode I-dosering.
- Frivillige som rapporterer å ha tatt noen systemisk reseptbelagte medisiner i løpet av de 14 dagene før periode I-dosering.
- Kvinnelige frivillige som rapporterer bruk av orale prevensjonsmidler eller injiserbare prevensjonsmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsestestprodukt
Donepezil Hydrochloride 10 mg oralt desintegrerende tabletter
|
10 mg oralt desintegrerende tablett
|
|
Aktiv komparator: Referanselistet legemiddel
Aricept® 10 mg oralt desintegrerende tabletter
|
10 mg oralt desintegrerende tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for Donepezil.
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
|
Bioekvivalens basert på Donepezil Cmax (maksimal observert konsentrasjon av legemiddelstoff i plasma).
|
Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
|
|
AUC0-t av Donepezil.
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
|
Bioekvivalens basert på Donepezil AUC0-t (areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon).
|
Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R05-1254
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .