Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

10 mg-os Donepezil-hidroklorid orálisan széteső tabletta éhgyomorra.

2011. január 24. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA

A 10 mg-os donepezil-hidroklorid orálisan széteső tabletták relatív biohasznosulási vizsgálata éhgyomri körülmények között.

Ez a vizsgálat a Teva Pharmaceuticals, USA-tól származó 10 mg-os Donepezil-hidroklorid szájon át széteső tabletták relatív biohasznosulását (felszívódási sebességét és mértékét) vizsgálta az Eisai Inc. által gyártott és forgalmazott Aricept® szájban széteső tablettákéval, egyetlen orális adag után 1 x 10 mg szájban széteső tabletta) egészséges felnőtt alanyoknak éhgyomorra adva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • East Grand Forks, Minnesota, Egyesült Államok, 56721
        • PRACS Institute, Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Demográfiai szűrés: A vizsgálatban részt vevő összes önkéntes egészséges férfi és nő, aki az adagolás időpontjában 18 éves vagy annál idősebb. A súlytartomány nem haladja meg a + 20%-ot a magasságra és a testalkatra vonatkozóan, az 1983-as nagyvárosi magasság és súly táblázat szerint.
  • Szűrési eljárások: Minden önkéntesnek az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül kell elvégeznie a szűrési folyamatot. A szűrési kiértékeléshez és a HIV-ellenanyag-meghatározáshoz szükséges hozzájárulási dokumentumokat minden potenciális résztvevő felülvizsgálja, megvitatja és aláírja a szűrési eljárások teljes körű végrehajtása előtt.

  • Ha nő és:

    • fogamzóképes korú, a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazza; vagy
    • legalább 1 évig posztmenopauzában van; vagy
    • műtétileg steril.

Kizárási kritériumok:

  • Önkéntesek, akiknek a közelmúltban kábítószer- vagy alkoholfüggősége vagy visszaélése volt.
  • Önkéntesek, akiknél klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai rendszer(ek) vagy pszichiátriai betegség áll fenn (a klinikai vizsgálók megállapítása szerint).
  • Azok az önkéntesek, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei kívül esnek az elfogadott referencia-tartományon, és ha az újbóli vizsgálat megerősíti, klinikailag jelentősnek tekintendő.
  • Önkéntesek, akik reaktív szűrést mutatnak be hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy HIV antitestre.
  • Az önkéntesek pozitív kábítószer-visszaélési szűrést mutattak, amikor átvizsgálták ezt a vizsgálatot.
  • Női önkéntesek, akik pozitív terhességi képernyőt mutatnak be.
  • Önkéntes női, akik jelenleg szoptatnak.
  • Önkéntesek, akiknek kórtörténetében allergiás reakció(k) fordult elő donepezilre vagy rokon gyógyszerekre.
  • Önkéntesek, akiknek kórtörténetében klinikailag jelentős allergia szerepel, beleértve a gyógyszerallergiát is.
  • Önkéntesek, akik klinikailag jelentős betegségben szenvedtek az I. periódus adagolását megelőző 4 hét során (a klinikai vizsgálók megállapítása szerint).
  • Önkéntesek, akik jelenleg dohánytermékeket használnak.
  • Önkéntesek, akik az I. periódusú adagolást megelőző 28 napban olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszeranyagcserét.
  • Önkéntesek, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül 150 ml-nél több vért adtak.
  • Önkéntesek, akik az I. időszak adagolását megelőző 14 napon belül plazmát adtak.
  • Önkéntesek, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
  • Önkéntesek, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 14 napban bármilyen szisztémás vényköteles gyógyszert szedtek.
  • Önkéntes nők, akik beszámoltak orális fogamzásgátlók vagy injekciós fogamzásgátlók használatáról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati teszttermék
Donepezil-hidroklorid 10 mg orálisan széteső tabletta
Drog: Donepezil-hidroklorid
10 mg szájban széteső tabletta
Aktív összehasonlító: Referencia listán szereplő gyógyszer
Aricept® 10 mg szájban széteső tabletta
Drog: Aricept®
10 mg szájban széteső tabletta
Más nevek:
  • Donepezil-hidroklorid (általános név)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A donepezil Cmax.
Időkeret: 72 óra alatt vett vérmintákat.
Bioekvivalencia a Donepezil Cmax alapján (a hatóanyag maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában).
72 óra alatt vett vérmintákat.
Donepezil AUC0-t.
Időkeret: 72 óra alatt vett vérmintákat.
Bioekvivalencia a Donepezil AUC0-t alapján (a koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig).
72 óra alatt vett vérmintákat.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R05-1254

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Donepezil-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel