Drosophilan synnyttämä CTL
maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: James Yang, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II tutkimus metastasoituneesta melanoomasta käyttämällä ei-myeloablatiivista lymfodepletointiohjelmaa, jota seuraa melanoomareaktiiviset T-solut, jotka on herkistetty in vitro peptidipulssoiduilla Drosophila-soluilla
Tausta:
- Viimeaikaiset syövänhoitotutkimukset ovat osoittaneet, että syöpäpotilaan omien valkosolujen muuttaminen voi auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan. Kaikissa näissä tutkimuksissa osallistujat luovuttavat omia valkosolujaan leukafereesiksi kutsutulla menettelyllä, ja solut muutetaan laboratoriossa ja palautetaan osallistujille. Kun solut on annettu, potilaat saavat aldesleukiinia (IL-2) auttaakseen kasvaimia taistelevia soluja pysymään hengissä pidempään. Yksilöille, joilla on metastaattinen melanooma, kerättyihin valkosoluihin voidaan lisätä melanoomaproteiinien paloja, jotta immuunijärjestelmä tunnistaa syöpäsoluja ja hyökkää niitä vastaan.
- Tutkijat ovat kiinnostuneita testaamaan uutta prosessia, jossa hedelmäkärpästen (Drosophila) soluja käytetään auttamaan melanoomaproteiinien kiinnittymistä valkosoluihin. Hedelmäkärpässolut kuolevat pian sen jälkeen, kun proteiinit ovat siirtyneet valkosoluihin. Tutkijat ovat myös kiinnostuneita määrittämään, onko IL-2-hoito tarpeen tämän uuden syövänhoitoprosessin jälkeen.
Tavoitteet:
- Testaa modifioitujen valkosolujen (Drosophila-generated CTL) turvallisuutta ja tehokkuutta metastaattisen melanooman hoidossa, joka ei ole vastannut tavanomaisiin hoitoihin.
- Sen määrittämiseksi, parantaako IL-2-hoito Drosophilan synnyttämien sytolyyttisten T-lymfosyyttien (CTL) tehokkuutta.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu metastaattinen melanooma, joka ei ole reagoinut aiempaan IL-2-hoitoon.
Design:
- Osallistujat seulotaan fyysisellä tutkimuksella ja sairaushistorialla, kasvainkuvaustutkimuksilla sekä sydämen ja keuhkojen toimintatesteillä.
- Ennen hoitoa osallistujien rintaan asetetaan suonensisäinen katetri tutkimuslääkkeiden antamista varten.
- Osallistujat saavat leukafereesin valkosolujen saamiseksi laboratoriomuokkaukseen.
- Seitsemän päivää ennen hoidon alkua osallistujat viedään sairaalaan kemoterapiaan syklofosfamidilla ja fludarabiinilla. Nämä lääkkeet heikentävät immuunijärjestelmää parantaakseen hoidon vaikutuksia.
- Osallistujat saavat modifioidut solut yhdestä neljään päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen. Ryhmän osallistujat, jotka saavat IL-2:ta, alkavat saada hoitoa 24 tuntia soluinfuusion jälkeen joka päivä 5 päivän ajan. Kaikki osallistujat saavat filgrastiimi-injektioita, jotka auttavat kehoa tuottamaan enemmän valkosoluja.
- Osallistujat toipuvat sairaalassa noin 7-12 päivää soluinfuusion tai viimeisen IL-2-annoksen jälkeen. Osallistujat saavat jatkossakin lääkkeitä sekä veri- ja kasvainnäytteitä testausta varten.
- Osallistujat käyvät säännöllisesti seurantakäynneillä arvioidakseen hoidon vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Adoptiiviset siirtotutkimukset potilailla, joilla on metastaattinen melanooma lymfodepletian jälkeen, ovat johtaneet jopa 50 % objektiivisiin vasteisiin ja 10-15 % täydellisiin vasteisiin.
- Uuteen menetelmään kuuluu sellaisten hyönteissolulinjojen käyttö, jotka eivät ilmennä mitään natiivia päähistoyhteensopivuuskompleksi (MHC) -molekyylejä.
- Kun Drosophila-solulinja on stabiilisti transfektoitu ihmisen MHC-molekyyleillä ja sopivilla adheesio- ja kostimulatorisilla molekyyleillä, se voi tehokkaasti stimuloida kasvainreaktiivisuutta in vitro ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteistä (PBL).
- Nykyinen ehdotettu Drosophila-solujen stimuloiman autologisen erilaistumisklusterin 8 (CD8) ja PBL:n siirto, joka annetaan yhdessä lymfooddepletoivan preparatiivisen hoito-ohjelman kanssa, pieniannoksisen aldesleukiinin kanssa tai ilman sitä, edustaisi merkittävästi uutta lähestymistapaa adoptiiviseen immuunihoitoon.
Tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, voiko CD8+-autologisen PBL:n infuusio, joka on herkistetty in vitro peptidipulssitoimilla HLA-A2:ta ekspressoivilla Drosophila-soluilla (CTL-05) ja annettu yhdessä lymfoodetuppelevan preparatiivisen hoito-ohjelman ja tukevan systeemisen aldesleukiinin kanssa, johtaa kliiniseen kasvaimen regressioon ihmisen leukosyyttiantigeenin serotyypissä HLA-A A -serotyyppiryhmän (HLA-A2+) potilailla, joilla on metastaattinen melanooma.
- Yllä olevan hoito-ohjelman turvallisuuden määrittämiseksi.
- Tutkia pieniannoksisen systeemisen aldesleukiinin vaikutusta solujen tehokkuuteen.
Kelpoisuus:
Potilaiden, jotka ovat HLA-A*0201-positiivisia ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, tulee olla
- metastaattinen melanooma, jossa on mitattavissa oleva sairaus
- aiemmin hoidettu aldesleukiinilla melanooman hoitoon;
- normaalit laboratorioarvot.
Potilailla ei välttämättä ole:
- samanaikaisesti esiintyvät vakavat lääketieteelliset sairaudet;
- minkä tahansa muodon primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos;
- systeemisen steroidihoidon tarve
Design:
- Ensimmäiset 20 ilmoittautunutta potilasta (kohortti 0) saavat ei-myeloablatiivisen lymfosyyttejä tuhoavan preparatiivisen hoito-ohjelman, jonka jälkeen annetaan suonensisäistä CTL-05:tä ja pieniannoksista subkutaanista aldesleukiinia (päivittäin 5 päivän ajan).
- Jos 3 tai useampi 20 potilaasta reagoi, seuraavat potilaat satunnaistetaan kahden kohortin kesken. Kohortin 1 potilaat saavat ei-myeloablatiivista lymfosyyttejä tuhoavaa preparatiivista hoito-ohjelmaa, jota seuraa CTL-05:n ja pieniannoksisen subkutaanisen aldesleukiinin antaminen (päivittäin 5 päivän ajan). Kohortin 2 potilaat saavat ei-myeloablatiivista lymfosyyttejä tuhoavaa preparatiivista hoito-ohjelmaa, jota seuraa CTL-05:n ja sen jälkeen NO:n aldesleukiinin antaminen.
- Täydellinen arviointi suoritetaan 8 viikkoa (plus tai miinus 2 viikkoa) kemoterapian aloittamisen jälkeen. Kokeilu suoritetaan käyttämällä pientä Simon MinMax Phase II -mallia alkuvaiheessa ja Simon optimaalista suunnittelua toisessa vaiheessa. Enintään 35 potilasta voidaan kerätä kuhunkin kohorttiin 1 ja 2. Jos vastetta ei havaita ensimmäisillä 13 potilaalla, jotka eivät saa systeemistä aldesleukiinia, kertyminen kyseiseen kohorttiin lakkaa. Potilaiden kokonaismäärä voi olla jopa 90.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Metastaattinen ihomelanooma, jossa on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
- Aiemmin saaneet suuria annoksia aldesleukiinia ja ovat olleet joko vastetta (etenevä sairaus) tai ovat uusiutuneet.
- Potilaat, joilla on 3 tai vähemmän aivometastaaseja, ovat kelvollisia. Huomautus: Jos leesiot ovat oireellisia tai suurempia tai yhtä suuria kuin 1 cm, näiden leesioiden on oltava hoidettuja ja pysyneet stabiileina 3 kuukauden ajan, jotta potilas olisi kelvollinen.
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen asiakirjan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) kliininen suorituskykytila 0 tai 1.
- Elinajanodote yli kolme kuukautta.
- Molempia sukupuolia edustavien potilaiden on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon jälkeen
- Potilaiden on oltava HLA-A*0201-positiivisia
Serologia:
- Seronegatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle. (Tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. HIV-seropositiivisilla potilailla voi olla heikentynyt immuunikompetenssi, joten he ovat vähemmän herkkiä kokeelliselle hoidolle ja alttiimpia sen toksisille vaikutuksille.)
- Seronegatiivinen hepatiitti B -antigeenille ja hepatiitti C -vasta-aineelle, ellei antigeeninegatiivinen.
Hematologia:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm^3 ilman filgrastiimin tukea.
- Valkosolut (WBC) (> 3000/mm^3).
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3.
- Hemoglobiini yli 8,0 g/dl.
Kemia:
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja.
- Seerumin kreatiniini on enintään 1,6 mg/dl.
- Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl, paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/dl.
- Yli neljä viikkoa on kulunut kaikista aikaisemmista systeemisestä hoidosta silloin, kun potilas saa valmisteltavaa hoitoa, ja potilaiden toksisuuden on oltava toipunut 1-asteiseksi tai sitä pienemmäksi (lukuun ottamatta kilpirauhasen vajaatoimintaa, hiustenlähtöä tai vitiligoa).
- Kuusi viikkoa on täytynyt kulua aikaisemmasta anti-CTLA4-vasta-ainehoidosta, jotta vasta-ainetasot voivat laskea.
- Potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet anti-CTLA4-vasta-ainetta, on tehtävä normaali kolonoskopia ja normaalit paksusuolen biopsiat.
POISTAMISKRITEERIT:
- Aktiiviset systeemiset infektiot, hyytymishäiriöt tai muut aktiiviset vakavat lääketieteelliset sairaudet.
- Mikä tahansa primaarisen immuunipuutoksen muoto (kuten vaikea yhdistetty immuunikato).
- Samanaikaiset opportunistiset infektiot (Tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. Potilaat, joilla on heikentynyt immuunikyky, voivat olla vähemmän herkkiä kokeelliselle hoidolle ja alttiimpia sen toksisille vaikutuksille).
- Systeemisen steroidihoidon vaatimus
- Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä aineesta.
- Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio tai iskeemiset oireet
- Jokainen potilas, jolla tiedetään olevan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle tai yhtä suuri kuin 45 %.
Dokumentoitu LVEF on alle tai yhtä suuri kuin 45 % testattu potilailla, joilla on:
- Kliinisesti merkittävät eteis- ja/tai kammion rytmihäiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: eteisvärinä, kammiotakykardia, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 60 vuotta
Dokumentoitu pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1) pienempi tai yhtä suuri kuin 60 % ennustetusta testattuna potilailla, joilla on:
- Pitkäaikainen tupakointi (20 pk/v tupakointi)
- Hengityshäiriön oireet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 0
Drosophilan tuottama CTL + SQ IL-2 Lääke: 1 fludarabiini, syklofosfamidi, Drosophila-peptidipulssi Melanooma-reaktiiviset autologiset CD8+ perifeerisen veren lymfosyytit (PBL) (CTL-05), aldesleukiini Fludarabiini 25 mg/m^2 x 5 mg syklodarabide clopho 0 mg vuorokautta /kg suonensisäisesti (IV) x2 päivää, Jopa 1x10e10 CTL-05-solua Aldesleukiini 125 000 IU/kg/annos päivittäisenä ihonalaisena injektiona
|
Fludarabiini 25 mg/m^2 x 5 päivää
Muut nimet:
Syklofosfamidi 60 mg/kg suonensisäisesti (IV) x 2 päivää
Muut nimet:
Jopa 1x10e10 CTL-05-solua
Aldesleukiini 125 000 IU/kg/annos päivittäisenä ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
2 Kokeellinen lymfodepletointiohjelma + Solut + Pieni annos IL-2 Lääke: 2 fludarabiini, syklofosfamidi, Drosophila-peptidipulssi Melanoomareaktiiviset autologiset CD8+ perifeerisen veren lymfosyytit (PBL), aldesleukiini Fludarabiini 25 mg/m^clophos0 mg/m^clophos5 vrk ^clophos kg suonensisäisesti (IV) x 2 päivää, Jopa 1x10e10 CTL-05-solua Aldesleukiini 125 000 IU/kg/annos päivittäisenä ihonalaisena injektiona
|
Fludarabiini 25 mg/m^2 x 5 päivää
Muut nimet:
Syklofosfamidi 60 mg/kg suonensisäisesti (IV) x 2 päivää
Muut nimet:
Jopa 1x10e10 CTL-05-solua
Aldesleukiini 125 000 IU/kg/annos päivittäisenä ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
1 kokeellinen imusolmukkeiden tyhjennysohjelma + solut Lääke: 3 fludarabiini, syklofosfamidi, Drosophila-peptidipulssi Melanoomareaktiiviset autologiset CD8+ perifeerisen veren lymfosyytit (PBL) Fludarabiini 25 mg/m^2 x 5 päivää Syklofosfamidi 60 mg/kg vuorokautta 60 mg/kg Jopa 1x10e10 CTL-05-solua
|
Fludarabiini 25 mg/m^2 x 5 päivää
Muut nimet:
Syklofosfamidi 60 mg/kg suonensisäisesti (IV) x 2 päivää
Muut nimet:
Jopa 1x10e10 CTL-05-solua
Aldesleukiini 125 000 IU/kg/annos päivittäisenä ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kliininen vaste arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä.
Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä.
Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan huomioon perusviivasumma LD.
Taudin eteneminen (PD) tarkoittaa vähintään 20 %:n lisäystä kohdeleesioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman leesion ilmaantumista.
Stabiili sairaus (SD) ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi, kun viitteenä käytetään pienintä LD-summaa.
|
7 kuukautta
|
|
Drosophilan synnyttämän PBL:n turvallisuus annettuna yhdistelmänä lymfoodotusta poistavan valmistelevan hoito-ohjelman ja tukevan systeemisen aldesleukiinin kanssa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tässä on haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä.
Katso yksityiskohtainen luettelo haittatapahtumista haittatapahtumamoduulista.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki pieniannoksisen systeemisen aldesleukiinin tehokkuutta soluihin
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Pieniannoksista systeemistä aldesleukiinia arvioidaan soluaktiivisuuden määrittämiseksi metastaattisessa melanoomassa.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Yang, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dudley ME, Wunderlich JR, Yang JC, Sherry RM, Topalian SL, Restifo NP, Royal RE, Kammula U, White DE, Mavroukakis SA, Rogers LJ, Gracia GJ, Jones SA, Mangiameli DP, Pelletier MM, Gea-Banacloche J, Robinson MR, Berman DM, Filie AC, Abati A, Rosenberg SA. Adoptive cell transfer therapy following non-myeloablative but lymphodepleting chemotherapy for the treatment of patients with refractory metastatic melanoma. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2346-57. doi: 10.1200/JCO.2005.00.240.
- Balch CM, Soong SJ, Gershenwald JE, Thompson JF, Reintgen DS, Cascinelli N, Urist M, McMasters KM, Ross MI, Kirkwood JM, Atkins MB, Thompson JA, Coit DG, Byrd D, Desmond R, Zhang Y, Liu PY, Lyman GH, Morabito A. Prognostic factors analysis of 17,600 melanoma patients: validation of the American Joint Committee on Cancer melanoma staging system. J Clin Oncol. 2001 Aug 15;19(16):3622-34. doi: 10.1200/JCO.2001.19.16.3622.
- Smith FO, Downey SG, Klapper JA, Yang JC, Sherry RM, Royal RE, Kammula US, Hughes MS, Restifo NP, Levy CL, White DE, Steinberg SM, Rosenberg SA. Treatment of metastatic melanoma using interleukin-2 alone or in conjunction with vaccines. Clin Cancer Res. 2008 Sep 1;14(17):5610-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0116.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Aldesleukin
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110052
- 11-C-0052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .