Transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM) peräsuolen syövän radiokemoterapian jälkeen (CARTS)
torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Radboud University Medical Center
KEMORADITERAPIA peräsuolen syöpään DISTAALISESSA peräsuolessa, SEURAAVAA ORGANSPARING TRANSANAALINEN ENDOSKOOPPINEN MIKROLEURIKA: CARTS-tutkimus Kapesitabiinia, sädehoitoa ja Tem-kirurgiaa. VAIHE II, TOTEUTETTAVUUSKOKEILU
Alankomaissa noin 2 300 uudella potilaalla diagnosoidaan peräsuolen syöpä vuosittain. Tavallinen hoito T2- tai T3-peräsuolen syöpää sairastaville potilaille koostuu ennen leikkausta lyhyestä sädehoitojaksosta, jota seuraa leikkaus. Pitkälle edenneissä tapauksissa käytetään pitkää sädehoitoa yhdistettynä kemoterapiaan lyhyen syyn sijasta. Joissakin näistä pitkälle edenneistä tapauksista havaitaan täydellinen remissio pitkän säde-/kemoterapiajakson jälkeen. Potilailla, jotka reagoivat hyvin neoadjuvanttihoitoon, on parempi ennuste.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko neoadjuvanttikemo-/sädehoitoa käyttää pienissä ei-edenneissä peräsuolen syövissä täydellisen tai lähes täydellisen remission saavuttamiseksi. Näillä potilailla peräsuolen täydellinen resektio elimenä voitaisiin välttää hoitamalla heidät paikallisella arven TEM-tekniikalla (Transanal Endoscopic Microsurgery). Näiden potilaiden etuna on, että he eivät tarvitse suurta vatsaleikkausta ja huomattavalla osalla näistä potilaista peräsuolen voidaan säilyttää paremmalla kontinenssitoiminnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat
- Slotervaart Ziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat
- NKI AVL
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Ziekenhuis
-
Capelle aan de IJssel, Alankomaat
- IJsselland ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
Leiden, Alankomaat
- LUMC
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastro clinic
-
Roermond, Alankomaat
- Laurentius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Alankomaat, 5042 SB
- Instituut Verbeeten
-
Utrecht, Alankomaat
- Diakonessenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- University Medical Centre Nijmegen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (>18-vuotiaat), joilla on histologisesti todettu peräsuolen distaalisen osan (alle 10 cm) adenokarsinooma ilman merkkejä etäpesäkkeistä.
- T1-3 kasvain ilman imusolmukkeita > 5 mm TT:ssä, MRI:ssä ja endoanaalisessa ultraäänessä.
- ANC > 1,5 x 109/l.
- Trombosyytit > 100 x 109/l.
- Kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan)
- Seerumin kokonaisbilirubiini < 24 mol/l tai alle < 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- ASAT,ALAT: jopa 5 kertaa yläraja.
- Kolonoskopian, kolonografian tai virtuaalisen kolonoskopian tulisi sulkea pois synkroniset kolorektaaliset vauriot paksusuolen muissa osissa.
- ECOG-suorituskykypisteet 0-2.
- Hedelmällisillä naisilla tulee olla riittävä ehkäisy hoidon aikana.
- Henkinen/fyysinen/maantieteellinen kyky käydä läpi hoitoa ja seurantaa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus (hollannin kieli).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on asteen 1-2 T1-kasvaimet (voidaan hoitaa TEM-leikkauksella ilman kemoterapiahoitoa)
- Potilaat, joilla on pyöreä peräsuolen kasvain tai kasvaimia, joita ei muuten voida hyväksyä TEM-leikkaukseen (esim. peräaukon sisäiset kasvaimet).
- Potilaat, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys ennen peräsuolen syövän diagnoosia (kasvaimen aiheuttamat likaantumisvalitukset eivät ole poissulkemiskriteeri).
- Vaikea hallitsematon lääketieteellinen tai neurologinen sairaus.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia määrittävä sekundaarinen ennuste.
- Potilaat, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa.
- K-vitamiiniantagonistien käyttö.
- Fenytoiinin ja allopurinolin käyttö.
- Tunnettu DPD-puutos
- Hallitsematon aktiivinen infektio, heikentynyt immuunitila, psykoosi tai keskushermostosairaus.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet, kuten aivoverenkiertohäiriöt (≤ 6 kuukautta ennen satunnaistamista), sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta ennen satunnaistamista), epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai vakavampi sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitys.
- Todisteet muista taudeista, aineenvaihduntahäiriöistä, fyysisen tutkimuksen löydöksistä tai kliinisistä laboratoriolöydöistä, jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen kapesitabiinin käytölle tai potilaille, joilla on suuri hoidon komplikaatioiden riski. Keskushermoston sairauden historia tai näyttöä fyysisen tutkimuksen perusteella, ellei sitä ole hoidettu riittävästi (esim. kohtauksia, joita ei ole saatu hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa kemoterapiahoidon jälkeen
|
peräsuolen karsinooman vaste kemo-/sädehoitoon, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (ei näkyvää sairautta); osittainen vaste (yli 50 % kasvaimen massan väheneminen); ei vastetta (tarkoittaa kasvaimen massan kasvua alle 25 % tai kasvaimen massan vähenemistä alle 50 %); tai progressiivinen sairaus, kun kasvainmassa kasvaa yli 25 % alkuperäisestä kasvaimen massasta.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa kemoterapiahoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6-12-24 ja 35 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu muodossa EORTC-QLQC30 ja 38.
Määritä ulosteen pidätyskyky ja QOL TEM-leikkauksen jälkeen verrataan TME-hoitoa saaviin potilaisiin.
|
lähtötasolla, 6-12-24 ja 35 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta, 60 kuukautta leikkauksen jälkeen, viimeksi rekisteröity potilas
|
Huolellinen seuranta määrittää TEM- ja TME-leikkauksella hoidettujen potilaiden paikallisen uusiutumistiheyden.
Tämä on tavallinen paksusuolen ja peräsuolen syövän seuranta sekä endo-anaalinen endografia ja magneettikuvaus potilaille, joita on hoidettu TEM-leikkauksella kahden ensimmäisen vuoden aikana.
|
36 kuukautta, 60 kuukautta leikkauksen jälkeen, viimeksi rekisteröity potilas
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen viimeinen potilas
|
Alueelliset ja systeemiset toksisuus/sivuvaikutukset kirjataan CTC-toksisuusluokitusjärjestelmän, CTC-NCIC toksisuuskriteerien v. 3.0 mukaisesti. (Katso pöytäkirjan liite). Kirurgiset ja postoperatiiviset komplikaatiot kerätään ja arvioidaan välianalyysin aikana. |
4 viikkoa leikkauksen jälkeen viimeinen potilas
|
|
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä potilaalla, jota on hoidettu klassisella leikkauksella
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen viimeinen potilas
|
Potilaiden, joilla on positiiviset imusolmukkeet kemosäteilyn jälkeen, odotetaan olevan alle 20 %, tätä seurataan huolellisesti.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen viimeinen potilas
|
|
Sulkijalihaksen säästötoimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen viimeinen potilas
|
klassisen TEM-leikkauksen tai TME-leikkauksen jälkeen:
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen viimeinen potilas
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J.H.W de Wilt, Md PhD, University Medical Centre Nijmegen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMO 2010_121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .