Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transanalna mikrochirurgia endoskopowa (TEM) po radiochemioterapii raka odbytnicy (CARTS)

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

CHEMIORADIOTERAPIA RAKA ODBYWCY W DYSTALNYM ODBYCIE, PO KTÓREJ NASTĘPUJE PRZEZANALNA MIKROCHIRURGIA ENDOSKOPOWA OSZCZĘDZAJĄCA NARZĄDY: CARTS Study Capecitabine, Radiotherapy and Tem Surgery. FAZA II, PRÓBA WYKONALNOŚCI

W Holandii każdego roku diagnozuje się raka odbytnicy u około 2300 nowych pacjentów. Standardowe leczenie pacjentów z rakiem odbytnicy w stopniu zaawansowania T2 lub T3 obejmuje przedoperacyjną krótką radioterapię, po której następuje operacja. W zaawansowanych przypadkach zamiast leczenia krótkotrwałego stosuje się długi cykl radioterapii połączonej z chemioterapią. W niektórych z tych zaawansowanych przypadków obserwuje się całkowitą remisję po długim przebiegu radio-/chemioterapii. Pacjenci, którzy dobrze reagują na leczenie neoadiuwantowe, mają lepsze rokowanie.

Celem pracy jest ocena, czy neoadiuwantowa chemio-/radioterapia w małych niezaawansowanych rakach odbytnicy może być zastosowana w celu uzyskania pełnej lub prawie całkowitej remisji. U tych pacjentów można było uniknąć całkowitej resekcji odbytnicy jako narządu poprzez miejscowe wycięcie blizny techniką TEM (Transanal Endoscopic Microsurgery). Korzyść dla tych pacjentów polega na tym, że nie wymagają one poważnych operacji brzusznych, a u znacznej liczby tych pacjentów można zachować odbytnicę z lepszą funkcją wstrzemięźliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia
        • Slotervaart Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia
        • NKI AVL
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis
      • Capelle aan de IJssel, Holandia
        • IJsselland ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leiden, Holandia
        • LUMC
      • Maastricht, Holandia
        • Maastro clinic
      • Roermond, Holandia
        • Laurentius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Holandia, 5042 SB
        • Instituut Verbeeten
      • Utrecht, Holandia
        • Diakonessenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • University Medical Centre Nijmegen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (w wieku >18 lat) z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem dystalnej części odbytnicy (poniżej 10 cm) bez cech przerzutów odległych.
  • Guz T1-3 bez węzłów chłonnych > 5 mm w CT, MRI i USG endoanalnym.
  • ANC > 1,5 x 109/l.
  • Trombocyty > 100 x 109/l.
  • Klirens kreatyniny >50ml/min (według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 24 mol/l lub poniżej <1,5-krotności górnej granicy normy.
  • ASAT,ALAT: do 5-krotności górnej granicy.
  • Kolonoskopia, kolonografia lub wirtualna kolonoskopia powinny wykluczyć synchroniczne zmiany w jelicie grubym w innych częściach jelita grubego.
  • Wynik wydajności ECOG 0-2.
  • Płodne kobiety powinny stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia.
  • Zdolność psychiczna/fizyczna/geograficzna do poddania się leczeniu i obserwacji.
  • Pisemna świadoma zgoda (język niderlandzki).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzami T1 stopnia 1-2 (można leczyć chirurgicznie TEM bez chemioradioterapii)
  • Pacjenci z okrągłym guzem odbytnicy lub nowotworami, których z innych przyczyn nie można poddać zabiegowi TEM (np. guzy wewnątrzodbytnicze).
  • Pacjenci z nietrzymaniem stolca przed rozpoznaniem raka odbytnicy (skargi na zabrudzenia spowodowane guzem nie będą kryterium wykluczenia).
  • Ciężka niekontrolowana choroba medyczna lub neurologiczna.
  • Chorzy z wtórnym rokowaniem determinującym nowotwory złośliwe.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni radioterapią miednicy.
  • Stosowanie antagonistów witaminy K.
  • Stosowanie fenytoiny i allopurynolu.
  • Znany niedobór DPD
  • Niekontrolowana aktywna infekcja, upośledzony stan odporności, psychoza lub choroba OUN.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa, na przykład incydenty naczyniowo-mózgowe (≤ 6 miesięcy przed randomizacją), zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy przed randomizacją), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca wymagające lek.
  • Dowody na inną chorobę, dysfunkcję metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie wystąpienia choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania kapecytabiny lub pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań leczenia. Historia lub dowody na podstawie badania fizykalnego choroby OUN, chyba że jest ona odpowiednio leczona (np. napad padaczkowy niekontrolowany standardową terapią medyczną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po chemioradioterapii
odpowiedź raka odbytnicy na chemio-/radioterapię określana jako odpowiedź całkowita (brak widocznej zmiany); częściowa odpowiedź (ponad 50% redukcja masy guza); brak odpowiedzi (co oznacza wzrost masy guza mniejszy niż 25% lub spadek masy guza mniejszy niż 50%); lub postępująca choroba, gdy masa guza zwiększa się o więcej niż 25% pierwotnej masy guza.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po chemioradioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-12-24 i 35 miesięcy po operacji
Jakość życia z formularza EORTC-QLQC30 i 38. Określenie trzymania stolca i QOL po leczeniu chirurgicznym TEM zostanie porównane z pacjentami leczonymi TME.
wyjściowa, 6-12-24 i 35 miesięcy po operacji
Nawrót lokalny
Ramy czasowe: 36 miesięcy, 60 miesięcy po operacji ostatni zapisany pacjent
Uważna obserwacja określi częstość nawrotów miejscowych u pacjentów leczonych za pomocą operacji TEM i TME. Będzie to standardowa obserwacja raka jelita grubego z dodatkową endo-odbytniczą endografią i MRI dla pacjentów leczonych chirurgią TEM w ciągu pierwszych dwóch lat.
36 miesięcy, 60 miesięcy po operacji ostatni zapisany pacjent
Toksyczność
Ramy czasowe: Ostatni zapisany pacjent 4 tygodnie po operacji

Regionalna i ogólnoustrojowa toksyczność/skutki uboczne będą rejestrowane zgodnie z systemem klasyfikacji toksyczności CTC, CTC-NCIC Toxicity Criteria v. 3.0. (Patrz załącznik do protokołu).

Powikłania chirurgiczne i pooperacyjne zostaną zebrane i ocenione podczas analizy pośredniej.
Ostatni zapisany pacjent 4 tygodnie po operacji
Liczba zajętych węzłów chłonnych u pacjentki leczonej klasycznie
Ramy czasowe: Ostatni zapisany pacjent 4 tygodnie po operacji
Oczekuje się, że liczba pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi po radioterapii będzie mniejsza niż 20%, co będzie dokładnie monitorowane.
Ostatni zapisany pacjent 4 tygodnie po operacji
Liczba zabiegów oszczędzających zwieracze
Ramy czasowe: Ostatni zapisany pacjent 4 tygodnie po operacji
po operacji oszczędzającej narząd metodą klasyczną TEM lub po operacji TME:
Ostatni zapisany pacjent 4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: J.H.W de Wilt, Md PhD, University Medical Centre Nijmegen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMO 2010_121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj