Paliperidonipalmitaatin joustava annostelu skitsofreniassa (PALMFlexS)
torstai 6. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV
Kuuden kuukauden avoin, tuleva, monikeskus, kansainvälinen, tutkiva tutkimus siirtymisestä joustavasti annosteltuun paliperidonipalmitaattiin skitsofreniapotilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu oraalisilla tai pitkävaikutteisilla injektoivilla psykoosilääkkeillä
Tämä tutkimus tutkii siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa (ts.
kuinka hyvin lääke toimii) joustavasti annosteltua paliperidonipalmitaattia skitsofrenian hoidossa potilailla, joita ei aiemmin ole hoidettu muilla oraalisilla tai pitkävaikutteisilla injektoivilla (LAI) (eli pitkävaikutteisilla) psykoosilääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan joustavasti annostellun paliperidonipalmitaatin siedettävyyttä, turvallisuutta ja hoitovastetta noin 1 000 skitsofreniapotilaalla, joita on aiemmin hoidettu huonosti suun kautta tai LAI-antipsykoottisella lääkkeellä.
Ei-akuutit ja akuutit potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
Tämä tutkimus koostuu seulontavaiheesta, 6 kuukauden perushoitovaiheesta ja valinnaisesta jatkovaiheesta.
Edelliselle oraaliselle antipsykootille sallitaan mielellään enintään 4 viikon siirtymäaika.
Kun potilas vaihdetaan aiemmista LAI-antipsykooteista, paliperidonipalmitaattihoito aloitetaan seuraavan aikataulun mukaisen injektion sijaan.
Potilaille, joilla ei ole lähdedokumentaatiota aiemmasta risperidonin tai paliperidonin altistumisesta, on tehtävä suun siedettävyystesti paliperidoni ER:llä (3 mg/vrk) 2 päivää ennen lähtötilannekäyntiä.
Potilaat, jotka suorittavat onnistuneesti 6 kuukauden perushoitovaiheen ja haluaisivat jatkaa paliperidonipalmitaattihoitoa, voidaan ottaa valinnaiseen jatkovaiheeseen, kunnes paliperidonipalmitaattia on saatavilla heidän maassaan tai enintään 12 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen henkilö on saanut hoitoa. suorittanut 6 kuukauden perushoitovaiheen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Potilaat saavat maksutta paliperidonipalmitaattia.
Potilaat, jotka tulevat tähän valinnaiseen jatkovaiheeseen, saavat kerran kuukaudessa paliperidonipalmitaattiruiskeet.
Suositeltu ylläpitoannos näille kuukausittaisille injektioille on 75 mg ekv.
kerran kuukaudessa, mutta joustava annostus välillä 50-150 mg ekv.
kerran kuukaudessa sallitaan.
Lääkäri voi joustavasti suurentaa tai pienentää annosta edullisesti yhdellä annostustasolla (50 - 150 mg ekv.) potilaan kliinisen tarpeen mukaan.
Laajennusvaiheessa voidaan erottaa kaksi käyntityyppiä: "arviointikäynnit" ja "vain hoitokäynnit".
Jokaisella arviointikäynnillä (kerran 3 kuukauden välein +/- 7 päivää) potilaat saavat ruiskeensa ja heiltä kysytään haittavaikutuksista (AE).
Myös ruumiinpaino arvioidaan.
Paliperidonipalmitaattia annetaan kerran kuukaudessa injektiona joko olkavarteen tai pakaraan, mutta aloitetaan joka kerta olkavarteen.
Suositeltu ylläpitoannos näille kuukausittaisille injektioille on 75 mg ekv., vaihteluväli voi olla 50-150 mg ekv.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1044
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
-
Dave, Belgia
-
Diest, Belgia
-
Kruishoutem, Belgia
-
Liege, Belgia
-
Melle, Belgia
-
Roeselare, Belgia
-
Sint-Denijs-Westrem, Belgia
-
Tournai, Belgia
-
-
-
-
-
Alcorcon, Espanja
-
Alicante, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
Burgos, Espanja
-
Coslada, Espanja
-
Elche, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Malaga N/A, Espanja
-
Palma De Mallorca, Espanja
-
San Juan De Alicante, Espanja
-
Sant Boi De Llobregat, Espanja
-
Santa Coloma De Gramenet, Espanja
-
Vigo, Espanja
-
Zamora, Espanja
-
Zaragoza, Espanja
-
-
-
-
-
Pardesia, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Tirat Hacarmel, Israel
-
-
-
-
-
Salzburg N/A, Itävalta
-
-
-
-
-
Arta, Kreikka
-
Athens, Kreikka
-
Katerini, Kreikka
-
Thessaloniki, Kreikka
-
Thessalonikis, Kreikka
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia
-
Zagreb, Kroatia
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
-
Jelgava, Latvia
-
Liepaja, Latvia
-
Riga, Latvia
-
Sigulda, Latvia
-
Strenci, Latvia
-
-
-
-
-
Panevezys, Liettua
-
Vilnius, Liettua
-
-
-
-
-
Almada N/A, Portugali
-
Angra Do Heroísmo, Portugali
-
Castelo Viegas N/A, Portugali
-
Coimbra, Portugali
-
Lisboa, Portugali
-
Porto, Portugali
-
-
-
-
-
Bar Le Duc, Ranska
-
Bron, Ranska
-
Clermont Ferrand, Ranska
-
Dax, Ranska
-
Dijon Cedex, Ranska
-
Dole, Ranska
-
Lille, Ranska
-
Limoges Cedex 1, Ranska
-
Montpellier, Ranska
-
Nimes, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Saint Nazaire, Ranska
-
St Priest En Jarez, Ranska
-
Strasbourg Cedex, Ranska
-
Villejuif Cedex, Ranska
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
-
Lidingö, Ruotsi
-
Malmö, Ruotsi
-
Mölndal, Ruotsi
-
Spånga, Ruotsi
-
Upplands-Väsby, Ruotsi
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Bielefeld, Saksa
-
Bochum, Saksa
-
Butzbach, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Gelsenkirchen, Saksa
-
Greifswald, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Königsbrück, Saksa
-
Mittweida, Saksa
-
Oranienburg, Saksa
-
Regensburg, Saksa
-
Stralsund, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
Westerstede, Saksa
-
Würzburg, Saksa
-
-
-
-
-
Solothurn, Sveitsi
-
Zürich, Sveitsi
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
-
København V, Tanska
-
Randers, Tanska
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
-
Ankara N/A, Turkki
-
Diyarbakir, Turkki
-
Gaziantep, Turkki
-
Istanbul, Turkki
-
Izmir, Turkki
-
Trabzon, Turkki
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Glevakha, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kharkov, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Lvov, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Simferopol, Ukraina
-
Smela, Ukraina
-
Ternopil, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Yevpatoria, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Debrecen, Unkari
-
Pécs, Unkari
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
-
-
-
-
-
Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Prescott, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stoke-On-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Täyttää skitsofrenian DSM-IV-kriteerit Tällä hetkellä ei-akuutti, eli sama psykoosilääkkeellä, jota käytetään skitsofrenian hoitoon riittävänä annoksena ja CGI-S-muutos <= 1 viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista. jolle on annettu riittävä annos joko sopivaa oraalista antipsykoottia tai protokollan mukaista LAI-antipsykoottia riittävän pitkän ajan ennen ilmoittautumista, mutta nykyisen hoidon katsotaan epäonnistuneen TAI Potilaat, joilla on akuutteja skitsofrenian oireita ja joita on aiemmin hoidettu oraalisella antipsykootilla ja joilla on positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä lähtötilanteessa >= 80 ja CGI-S lähtötason pistemäärä >= 4 Naisten tulee olla postmenopausaaleissa vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä (tutkijan harkinnan mukaan/paikallisten määräysten mukaan ), tai jos olet seksuaalisesti aktiivinen, harjoittele erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää paikallisten määräysten mukaisesti ja ennen maahantuloa on suostuttava jatkamaan saman ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan. On yhteistyökykyinen ja luotettava ja suostuu saamaan säännöllisiä injektioita ja täytä kaikki protokollan osat Miesten on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan psykiatrinen diagnoosi johtuu aineen suorista farmakologisista vaikutuksista (esim. väärinkäyttö tai lääkitys) tai yleissairaalasta (esim. kliinisesti merkittävä kilpirauhasen vajaatoiminta) Ensimmäinen antipsykoottinen hoito ikinä, eli potilasta ei ole koskaan aiemmin hoidettu antipsykoottisilla lääkkeillä ja tässä tutkimuksessa annettu antipsykoottinen hoito on ensimmäinen antipsykoottinen hoito, jota potilas on koskaan saanut klotsapiinilla viimeisen 3 kuukauden aikana Potilaat, joilla on välitön itsemurhariski myös kliinisen toimenpiteen jälkeen Vakava epästabiili sairaus, mukaan lukien äskettäinen ja nykyinen kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paliperidonipalmitaatti
Paliperidonipalmitaatti 50 - 150 mg ekv.
30 päivän välein 6 kuukauden ajan ydinvaiheen aikana ja 12 kuukauden ajan valinnaisen jatkovaiheen aikana sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut 6 kuukauden perushoitovaiheen tai kunnes tuote on saatavilla markkinoilla (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
50 - 150 mg ekv. 30 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parantunut teho ei-akuuteilla potilailla muuttui tehon puutteen vuoksi mitattuna PANSS-kokonaispisteillä päätepisteessä verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen tai varhainen lopettaminen
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen tai varhainen lopettaminen
|
|
Parempi teho akuuteilla potilailla mitattuna PANSS-kokonaispisteillä päätepisteessä verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen tai varhainen lopettaminen
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen tai varhainen lopettaminen
|
|
Säilytetty tehokkuus ei-akuuteilla potilailla muuttui muista syistä päätepisteen PANSS-pisteiden perusteella lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen tai varhainen lopettaminen
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen tai varhainen lopettaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta kliinisen yleisen näyttökertojen ja vakavuuden asteikossa [CGI-S]
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, kuukausi 1, 2, 3 ja 6
|
Perustaso, viikko 1, kuukausi 1, 2, 3 ja 6
|
|
Muutos perustasosta henkilökohtaisessa ja sosiaalisessa toiminnassa (Personal and Social Performance Scale [PSP])
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, kuukausi 1, 2, 3 ja 6
|
Perustaso, viikko 1, kuukausi 1, 2, 3 ja 6
|
|
Terveystilan muutos lähtötasosta (itseraportoitu terveydentilakysely [SF-36])
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja 6
|
Perustaso, kuukausi 3 ja 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta terveystuloksen mittauksessa (EQ-5D)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja 6
|
Perustaso, kuukausi 3 ja 6
|
|
Potilaan hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta (subjektiivinen hyvinvointi neuroleptiasteikolla [SWN-S]);
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja 6
|
Perustaso, kuukausi 3 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Paliperidonipalmitaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017215
- R092670SCH3010 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .