Гибкое дозирование палиперидона пальмитата при шизофрении (PALMFlexS)
6 марта 2014 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV
6-месячное открытое проспективное многоцентровое международное исследовательское исследование перехода на гибко дозируемый палиперидон пальмитат у пациентов с шизофренией, ранее безуспешно лечившихся пероральными или инъекционными нейролептиками длительного действия
В этом исследовании исследуются переносимость, безопасность и эффективность (т.
насколько хорошо действует препарат) гибко дозируемого палиперидона пальмитата при лечении шизофрении у пациентов, ранее безуспешно лечившихся другими пероральными или инъекционными (LAI) (т.е. с большой продолжительностью действия) нейролептиками.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании изучается переносимость, безопасность и ответ на лечение гибко дозируемого палиперидона пальмитата примерно у 1000 пациентов с шизофренией, ранее безуспешно лечившихся пероральными антипсихотическими препаратами или препаратами LAI.
В исследование будут вовлечены пациенты с неострой и острой патологией.
Это исследование состоит из фазы скрининга, 6-месячной фазы основного лечения и дополнительной фазы продления.
Для предыдущего перорального антипсихотика будет разрешен переходный период продолжительностью не более 4 недель.
При переходе пациентов с предыдущих нейролептиков LAI вместо следующей запланированной инъекции будет назначен палиперидон пальмитат.
Пациенты, у которых нет исходной документации о предыдущем применении рисперидона или палиперидона, должны пройти тест на пероральную переносимость палиперидона ER (3 мг/день) за 2 дня до исходного визита.
Пациенты, которые успешно завершили 6-месячную основную фазу лечения и хотели бы продолжить лечение палиперидоном пальмитатом, могут быть зачислены в необязательную расширенную фазу до тех пор, пока палиперидон пальмитат не будет доступен в их соответствующей стране, или до тех пор, пока максимальная продолжительность не составит 12 месяцев после того, как последний субъект завершили 6-месячную фазу основного лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пациенты будут бесплатно получать палиперидон пальмитат.
Пациенты, вступающие в эту необязательную расширенную фазу, будут получать один раз в месяц инъекции палиперидона пальмитата.
Рекомендуемая поддерживающая доза для этих ежемесячных инъекций составляет 75 мг экв.
один раз в месяц, но гибкая дозировка в диапазоне от 50 до 150 мг экв.
один раз в месяц будет разрешено.
Врач может гибко увеличивать или уменьшать дозу предпочтительно на один уровень дозирования (в диапазоне от 50 до 150 мг экв.) в соответствии с клиническими потребностями пациента.
На этапе продления можно выделить два типа посещений: «посещения для оценки» и «посещения только для лечения».
При каждом оценочном посещении (один раз в 3 месяца +/- 7 дней) пациентам будут делать инъекции, и их будут опрашивать о нежелательных явлениях (НЯ).
Также будет оцениваться масса тела.
Палиперидона пальмитат будет вводиться один раз в месяц путем инъекции либо в плечо, либо в ягодицу, но начинать каждый раз следует с нанесения на плечо.
Рекомендуемая поддерживающая доза для этих ежемесячных инъекций составляет 75 мг экв., диапазон может составлять от 50 до 150 мг экв.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1044
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg N/A, Австрия
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия
-
Dave, Бельгия
-
Diest, Бельгия
-
Kruishoutem, Бельгия
-
Liege, Бельгия
-
Melle, Бельгия
-
Roeselare, Бельгия
-
Sint-Denijs-Westrem, Бельгия
-
Tournai, Бельгия
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
Debrecen, Венгрия
-
Pécs, Венгрия
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Германия
-
Berlin, Германия
-
Bielefeld, Германия
-
Bochum, Германия
-
Butzbach, Германия
-
Dresden, Германия
-
Gelsenkirchen, Германия
-
Greifswald, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Heidelberg, Германия
-
Königsbrück, Германия
-
Mittweida, Германия
-
Oranienburg, Германия
-
Regensburg, Германия
-
Stralsund, Германия
-
Ulm, Германия
-
Westerstede, Германия
-
Würzburg, Германия
-
-
-
-
-
Arta, Греция
-
Athens, Греция
-
Katerini, Греция
-
Thessaloniki, Греция
-
Thessalonikis, Греция
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
-
København V, Дания
-
Randers, Дания
-
-
-
-
-
Pardesia, Израиль
-
Ramat Gan, Израиль
-
Tirat Hacarmel, Израиль
-
-
-
-
-
Alcorcon, Испания
-
Alicante, Испания
-
Barcelona, Испания
-
Burgos, Испания
-
Coslada, Испания
-
Elche, Испания
-
Madrid, Испания
-
Malaga N/A, Испания
-
Palma De Mallorca, Испания
-
San Juan De Alicante, Испания
-
Sant Boi De Llobregat, Испания
-
Santa Coloma De Gramenet, Испания
-
Vigo, Испания
-
Zamora, Испания
-
Zaragoza, Испания
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия
-
Jelgava, Латвия
-
Liepaja, Латвия
-
Riga, Латвия
-
Sigulda, Латвия
-
Strenci, Латвия
-
-
-
-
-
Panevezys, Литва
-
Vilnius, Литва
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
-
-
-
-
-
Almada N/A, Португалия
-
Angra Do Heroísmo, Португалия
-
Castelo Viegas N/A, Португалия
-
Coimbra, Португалия
-
Lisboa, Португалия
-
Porto, Португалия
-
-
-
-
-
Barnet, Соединенное Королевство
-
Birmingham, Соединенное Королевство
-
Cambridge, Соединенное Королевство
-
Coventry, Соединенное Королевство
-
Darlington, Соединенное Королевство
-
Lincoln, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Prescott, Соединенное Королевство
-
Stoke-On-Trent, Соединенное Королевство
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
-
Ankara N/A, Турция
-
Diyarbakir, Турция
-
Gaziantep, Турция
-
Istanbul, Турция
-
Izmir, Турция
-
Trabzon, Турция
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Украина
-
Donetsk, Украина
-
Glevakha, Украина
-
Ivano-Frankivsk, Украина
-
Kharkiv, Украина
-
Kharkov, Украина
-
Kiev, Украина
-
Lvov, Украина
-
Odessa, Украина
-
Poltava, Украина
-
Simferopol, Украина
-
Smela, Украина
-
Ternopil, Украина
-
Uzhgorod, Украина
-
Yevpatoria, Украина
-
-
-
-
-
Bar Le Duc, Франция
-
Bron, Франция
-
Clermont Ferrand, Франция
-
Dax, Франция
-
Dijon Cedex, Франция
-
Dole, Франция
-
Lille, Франция
-
Limoges Cedex 1, Франция
-
Montpellier, Франция
-
Nimes, Франция
-
Paris, Франция
-
Saint Nazaire, Франция
-
St Priest En Jarez, Франция
-
Strasbourg Cedex, Франция
-
Villejuif Cedex, Франция
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия
-
Zagreb, Хорватия
-
-
-
-
-
Solothurn, Швейцария
-
Zürich, Швейцария
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
-
Lidingö, Швеция
-
Malmö, Швеция
-
Mölndal, Швеция
-
Spånga, Швеция
-
Upplands-Väsby, Швеция
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Соответствует критериям DSM-IV для шизофрении В настоящее время не является острым, т. е. принимает тот же антипсихотический препарат, который используется для лечения шизофрении, в адекватной дозе, и изменение CGI-S <= 1 за последние 4 недели до включения в исследование. получающих адекватную дозу либо соответствующего перорального антипсихотика, либо назначенного протоколом антипсихотика LAI в течение адекватного периода времени до включения в исследование, но текущее лечение считается неэффективным ИЛИ Пациенты с острыми симптомами шизофрении, ранее получавшие пероральный антипсихотик, имеющие исходный общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) >= 80 и исходный балл CGI-S >= 4. Женщины должны быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически стерильны, воздерживаться от употребления наркотиков (по усмотрению исследователя/в соответствии с местными нормативными актами). ), или, если вы ведете половую жизнь, практикуете высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, как это разрешено местным законодательством, и перед вступлением должны согласиться продолжать использовать тот же метод контрацепции на протяжении всего исследования. и заполнить все аспекты протокола. Мужчины должны согласиться использовать метод двойного барьера для контроля над рождаемостью и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
Психиатрический диагноз пациента обусловлен прямым фармакологическим действием вещества (например, наркотического средства или лекарства) или общим состоянием здоровья (например, клинически выраженным гипотиреозом). Первое лечение антипсихотиками, т. е. пациент никогда ранее не лечился антипсихотическими препаратами. и антипсихотическое лечение, назначенное в этом исследовании, будет первым антипсихотическим лечением, которое пациент когда-либо получал. На клозапине в течение последних 3 месяцев. Пациенты, которые остаются с неизбежным риском самоубийства даже после клинического вмешательства. лабораторные отклонения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Палиперидон пальмитат
Палиперидона пальмитат 50-150 мг экв.
каждые 30 дней в течение 6 месяцев на основном этапе и в течение 12 месяцев на дополнительном этапе продления после того, как последний пациент завершит 6-месячный этап основного лечения или до тех пор, пока продукт не появится на рынке (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
50–150 мг экв. каждые 30 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшенная эффективность для пациентов без острого состояния, переведенных из-за отсутствия эффективности, измеряемой по общему баллу PANSS в конечной точке по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев или досрочное прекращение
|
Исходный уровень до 6 месяцев или досрочное прекращение
|
|
Улучшенная эффективность для острых пациентов, измеряемая по общему баллу PANSS в конечной точке по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев или досрочное прекращение
|
Исходный уровень до 6 месяцев или досрочное прекращение
|
|
Поддерживаемая эффективность для пациентов без острого состояния, переведенных по другим причинам на основе оценки PANSS в конечной точке по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев или досрочное прекращение
|
Исходный уровень до 6 месяцев или досрочное прекращение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале клинической общей тяжести впечатления [CGI-S]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, месяц 1, 2, 3 и 6
|
Исходный уровень, неделя 1, месяц 1, 2, 3 и 6
|
|
Изменение личного и социального функционирования по сравнению с исходным уровнем (Шкала личной и социальной эффективности [PSP])
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, месяц 1, 2, 3 и 6
|
Исходный уровень, неделя 1, месяц 1, 2, 3 и 6
|
|
Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным (самооценка состояния здоровья [SF-36])
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и 6
|
Исходный уровень, месяц 3 и 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке результатов для здоровья (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и 6
|
Исходный уровень, месяц 3 и 6
|
|
Изменение самочувствия пациента по сравнению с исходным уровнем (субъективное самочувствие по шкале нейролептиков [SWN-S]);
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и 6
|
Исходный уровень, месяц 3 и 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Палиперидон пальмитат
Другие идентификационные номера исследования
- CR017215
- R092670SCH3010 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .